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Innesto di schisi alveolare mediante doppi blocchi di osso iliaco rispetto all'osso spugnoso iliaco dalla cresta iliaca anteriore

7 marzo 2022 aggiornato da: Louai Ahmed Rafat Mohammed, Cairo University

Ricostruzione della fessura alveolare utilizzando la tecnica dei blocchi di osso corticospongioso iliaco doppio rispetto all'innesto di osso spugnoso autogeno particolato dalla cresta iliaca anteriore. Uno studio clinico randomizzato

Ricostruzione della fessura alveolare con doppi blocchi cortico-spongiosi iliaci rispetto alla tecnica gold standard (osso spugnoso) entrambi da cresta iliaca anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due tecniche per la corretta ricostruzione della fessura alveolare con un'adeguata formazione di ponti ossei di massima qualità ossea, contorno e riassorbimento minimo. Uno di questi sta impaccando l'osso spugnoso particolato autogeno dalla cresta iliaca anteriore (gold standard). Mentre l'altra tecnica sarebbe la ricostruzione della fessura con due blocchi di osso corticospongioso iliaco con osso spongioso in mezzo. che beneficia della rapida rivascolarizzazione e guarigione dell'osso spongioso e delle forti proprietà meccaniche dell'osso corticale che aiuteranno a ottenere una ricostruzione e una forma adeguate per il difetto e possono essere applicate a difetti di qualsiasi dimensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:
          • Mohammed A Omara, PhD
          • Numero di telefono: 00201144452862

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schisi alveolare mascellare completa unilaterale o bilaterale all'età di dentizione mista (tra 7 e 13 anni).

    • labbro leporino riparato.
    • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi che non sono stati sottoposti a procedura di innesto alveolare.
    • Pazienti con canino mascellare permanente non erotto nella regione della schisi.
    • Pazienti con anamnesi che non hanno ostacolato l'intervento chirurgico e hanno un'adeguata igiene orale adeguata.
    • Saranno inclusi entrambi i sessi maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali all'intervento chirurgico dell'area. Pazienti con labbro leporino mal riparato che ostacoleranno l'appropriata ricostruzione della schisi alveolare.

    • Pazienti con sindrome associata.
    • Pazienti che richiedono una procedura chirurgica ortognatica concomitante.
    • Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'intervento chirurgico.
    • Parodontite non curata.
    • Scarsa igiene orale.
    • Diabete non controllato.
    • Immunodepressi o immunocompromessi.
    • In trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
    • Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'innesto.
    • Pazienti che partecipano ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: i pazienti con schisi alveolare saranno trattati con tecnica convenzionale
Ricostruzione della fessura alveolare mediante osso spongioso autogeno dalla cresta iliaca anteriore (tecnica gold standard).
Procedura: Innesto della fessura alveolare
innesto di schisi alveolare utilizzando la tecnica convenzionale o la tecnica della doppia corteccia
Sperimentale: i pazienti con schisi alveolare saranno trattati con la tecnica della doppia corteccia
Ricostruzione della fessura alveolare mediante blocchi di osso cortico-spongioso doppio iliaco autogeno dalla cresta iliaca anteriore.
Procedura: Innesto della fessura alveolare
innesto di schisi alveolare utilizzando la tecnica convenzionale o la tecnica della doppia corteccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'altezza dell'innesto in millimetri
Lasso di tempo: 9 mesi
Analisi della scansione CBCT per misurare l'altezza media dell'innesto in millimetri di ogni innesto di entrambi i gruppi di pazienti immediatamente dopo l'intervento e confrontarla con l'analisi della scansione CBCT per misurare l'altezza media dell'innesto in millimetri dopo 9 mesi di ogni innesto per la valutazione della stabilità dell'altezza degli innesti di entrambi i gruppi oltre 9 mesi.
9 mesi
Misurazione della larghezza dell'innesto in millimetri
Lasso di tempo: 9 mesi
Analisi della scansione CBCT per misurare la larghezza media dell'innesto in millimetri di ogni innesto di entrambi i gruppi di pazienti immediatamente dopo l'intervento e confrontarla con l'analisi della scansione CBCT per misurare la larghezza media dell'innesto in millimetri dopo 9 mesi di ogni innesto per la valutazione della stabilità della larghezza dell'innesto di entrambi i gruppi oltre 9 mesi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume dell'innesto in millimetri cubi
Lasso di tempo: 9 mesi
Analisi della scansione CBCT per misurare il volume dell'innesto in millimetri cubi di ogni innesto di entrambi i gruppi di pazienti immediatamente dopo l'intervento e confrontarlo con l'analisi della scansione CBCT per misurare il volume dell'innesto in millimetri cubi dopo 9 mesi di ogni innesto per la valutazione della stabilità del volume degli innesti di entrambi i gruppi oltre 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29-12-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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