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Transplantation von Alveolarspalten durch doppelte Beckenknochenblöcke im Vergleich zu schwammigem Beckenknochen vom vorderen Beckenkamm

7. März 2022 aktualisiert von: Louai Ahmed Rafat Mohammed, Cairo University

Rekonstruktion der Alveolarspalte unter Verwendung der Technik der doppelten kortikospongiösen Knochenblöcke des Beckens im Vergleich zu partikulärem autogenem schwammigem Knochentransplantat aus dem vorderen Beckenkamm. Eine randomisierte klinische Studie

Rekonstruktion einer Alveolarspalte mit doppelten kortikospongiösen Beckenblöcken im Vergleich zur Goldstandardtechnik (Spongiosa), beide vom vorderen Beckenkamm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Techniken für die ordnungsgemäße Rekonstruktion von Alveolarspalten mit angemessener Knochenbrückenbildung mit maximaler Knochenqualität, Kontur und minimaler Resorption verglichen. Eine davon ist das Auffüllen von autogenem partikulärem Spongiosaknochen aus dem vorderen Beckenkamm (Goldstandard). Die andere Technik wäre die Rekonstruktion der Spalte mit zwei iliakalen kortikospongiösen Knochenblöcken mit Spongiosa dazwischen. Diese profitieren von der schnellen Revaskularisierung und Heilung der Spongiosa und den starken mechanischen Eigenschaften des kortikalen Knochens, die dabei helfen, eine ordnungsgemäße Rekonstruktion und Form des Defekts zu erhalten, und können auf Defekte jeder Größe angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Mohammed A Omara, PhD
          • Telefonnummer: 00201144452862

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger einseitiger oder beidseitiger Alveolarspalte im Oberkiefer im Alter des Wechselgebisses (zwischen 7 und 13 Jahren).

    • reparierte Lippenspalte.
    • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die sich keiner Alveolartransplantation unterzogen haben.
    • Patienten mit nicht durchgebrochenem bleibendem Eckzahn im Oberkiefer im Spaltbereich.
    • Patienten mit einer Krankengeschichte, die einen chirurgischen Eingriff nicht behinderte und über eine angemessene Mundhygiene verfügen.
    • Es werden beide Geschlechter, Männer und Frauen, einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff in diesem Bereich. Patienten mit einer schlecht reparierten Lippenspalte, die die ordnungsgemäße Rekonstruktion der Alveolarspalte behindert.

    • Patienten mit assoziiertem Syndrom.
    • Patienten, die gleichzeitig einen orthognathen chirurgischen Eingriff benötigen.
    • Weniger als 1 Jahr vor der Operation einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen.
    • Unbehandelte Parodontitis.
    • Schlechte Mundhygiene.
    • Unkontrollierter Diabetes.
    • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
    • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
    • Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Transplantation vorgesehen ist.
    • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Alveolarspalten werden mit konventioneller Technik behandelt
Rekonstruktion einer Alveolarspalte durch autogenen Spongiosaknochen aus dem vorderen Beckenkamm (Goldstandard-Technik).
Verfahren: Transplantation der Alveolarspalte
Alveolarspalttransplantation entweder mit der konventionellen Technik oder der Doppelkortex-Technik
Experimental: Patienten mit Alveolarspalten werden mit der Doppelkortex-Technik behandelt
Rekonstruktion einer Alveolarspalte durch autogene doppelte kortiko-spongiöse Knochenblöcke des Beckens aus dem vorderen Beckenkamm.
Verfahren: Transplantation der Alveolarspalte
Alveolarspalttransplantation entweder mit der konventionellen Technik oder der Doppelkortex-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Transplantathöhe in Millimetern
Zeitfenster: 9 Monate
CBCT-Scan-Analyse zur Messung der mittleren Transplantathöhe in Millimetern jedes Transplantats beider Patientengruppen unmittelbar nach der Operation und Vergleich mit der CBCT-Scan-Analyse zur Messung der mittleren Transplantathöhe in Millimetern nach 9 Monaten jedes Transplantats zur Beurteilung der Stabilität der Transplantathöhe beider Gruppen über 9 Monate.
9 Monate
Messung der Transplantatbreite in Millimetern
Zeitfenster: 9 Monate
CBCT-Scan-Analyse zur Messung der mittleren Transplantatbreite in Millimetern jedes Transplantats beider Patientengruppen unmittelbar nach der Operation und Vergleich mit der CBCT-Scan-Analyse zur Messung der mittleren Transplantatbreite in Millimetern nach 9 Monaten jedes Transplantats zur Beurteilung der Stabilität der Transplantatbreite beider Gruppen über 9 Monate.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Transplantatvolumens in Kubikmillimetern
Zeitfenster: 9 Monate
CBCT-Scan-Analyse zur Messung des Transplantatvolumens in Kubikmillimetern jedes Transplantats beider Patientengruppen unmittelbar nach der Operation und Vergleich mit der CBCT-Scan-Analyse zur Messung des Transplantatvolumens in Kubikmillimetern nach 9 Monaten jedes Transplantats zur Beurteilung der Transplantatvolumenstabilität beider Gruppen über 9 Monate.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-12-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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