糸球体腎炎患者におけるエンパグリフロジン

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下。
2. 尿タンパク排泄 > 500 mg/g および eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 (CKD ステージ 1 ～ 3)。
3. -無作為化前の少なくとも4週間の免疫抑制プロトコルと一緒に、ACEiまたはARBの安定した用量で。
4. 誰がインフォームドコンセントに署名したか。
5. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される避妊法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後 4 週間まで、妊娠のリスクが最小限になるように妊娠を回避しました。

除外基準:

• a) 1 型または 2 型糖尿病の診断 b) 500 mg/g 未満の尿タンパク排泄および eGFR < 30 ml/分

  • 1.7m2 c) 活動性悪性腫瘍 d) 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある薬物療法、外科的または病状。六ヶ月;胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術; -過去6か月以内の消化管潰瘍および/または消化管または直腸出血; -過去6か月以内の膵臓損傷または膵炎。

    e）次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：スクリーニング訪問時のALTまたはAST値が3x ULNを超える、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴。

    f) 尿路閉塞の証拠。 g) エンパグリフロジンに対する過敏症または禁忌の病歴。 h) 治験責任医師の評価において、有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある脱水または体液量の減少のリスクがある可能性のある被験者。

    i）初回投与前3か月以内の臨床調査への参加。

    j) 医療レジメンへの不遵守の履歴、または調査プロトコルへの遵守を望まない。

    k) 妊娠中または授乳中。