Empagliflozyna u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
2. Wydalanie białka z moczem > 500 mg/g i eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (stadia PChN 1-3).
3. Na stabilnej dawce ACEi lub ARB wraz z ich protokołem immunosupresji przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
4. Kto podpisał świadomą zgodę.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosowały dopuszczalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

• a) Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 b) Wydalanie białka z moczem poniżej 500 mg/g i eGFR < 30 ml/min

  • 1,7 m2 c) Aktywna choroba nowotworowa d) Wszelkie leki, schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi: Aktywne zapalenie jelit w wywiadzie w ciągu ostatnich sześć miesięcy; Poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, gastroenterostomia lub resekcja jelita; Wrzody żołądkowo-jelitowe i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Uraz trzustki lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

    e) Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości ALT lub AST przekraczające 3x GGN podczas wizyty przesiewowej, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie.

    f) Dowody na niedrożność dróg moczowych. g) Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do empagliflozyny. h) Pacjent, który w ocenie badacza może być narażony na ryzyko odwodnienia lub utraty płynów, co może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa.

    i) Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.

    j) Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

    k) Ciąża lub karmienie piersią.