Empagliflozin hos patienter med glomerulonefrit

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤75 år.
2. Urinproteinutsöndring > 500 mg/g och eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD steg 1-3).
3. På en stabil dos av en ACEi eller ARB tillsammans med deras immunsuppressionsprotokoll i minst 4 veckor före randomisering.
4. Vem undertecknade informerat samtycke.
5. Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) använde en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet på ett sådant sätt att risken för graviditet minimerades.

Exklusions kriterier:

• a) Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus b) Urinproteinutsöndring på mindre än 500 mg/g och eGFR < 30 ml/min

  • 1,7m2 c) Aktiv malignitet d) Varje medicinering, kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive, men inte begränsat till något av följande: Tidigare aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom den senaste sex månader; Större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; Gastrointestinala sår och/eller gastrointestinala eller rektala blödningar inom de senaste sex månaderna; Bukspottkörtelskada eller pankreatit under de senaste sex månaderna.

    e) Bevis på leversjukdom som bestäms av något av följande: ALAT- eller AST-värden som överstiger 3x ULN vid screeningbesöket, en historia av leverencefalopati, en historia av esofagusvaricer eller en historia av portokaval shunt.

    f) Bevis på obstruktion i urinvägarna. g) Tidigare överkänslighet eller kontraindikationer mot empagliflozin. h) Försöksperson som enligt utredarens bedömning kan löpa risk för uttorkning eller volymutarmning som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata.

    i) Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före initial dosering.

    j) Historik om bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.

    k) Graviditet eller amning.