Эмпаглифлозин у пациентов с гломерулонефритом

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤75 лет.
2. Экскреция белка с мочой > 500 мг/г и рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 (1-3 этапы ЦКД).
3. На стабильной дозе иАПФ или БРА вместе с протоколом иммуносупрессии в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
4. Кто подписал информированное согласие.
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) использовали приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

Критерий исключения:

• а) Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа б) Экскреция белка с мочой менее 500 мг/г и рСКФ < 30 мл/мин

  • 1,7 м2 c) Активное злокачественное новообразование d) Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая, помимо прочего, любое из следующего: История активного воспалительного заболевания кишечника в течение последнего шесть месяцев; Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника; Желудочно-кишечные язвы и/или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних шести месяцев; Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних шести месяцев.

    e) Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих факторов: значения АЛТ или АСТ, превышающие 3-кратную ВГН на скрининговом визите, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе.

    f) Признаки обструкции мочевыводящих путей. g) Гиперчувствительность или противопоказания к эмпаглифлозину в анамнезе. h) Субъект, который, по оценке исследователя, может подвергаться риску обезвоживания или уменьшения объема, что может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.

    i) Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального дозирования.

    j) История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.

    л) Беременность или кормление грудью.