Empagliflotsiini potilailla, joilla on glomerulonefriitti
Natriumglukoosinkuljettaja 2:n estäjän empagliflotsiinin vaikutus proteinuriaan ja munuaissairauden etenemiseen potilailla, joilla on ei-diabeettinen glomerulonefriitti – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Proteiinin erittyminen virtsaan > 500 mg/g ja eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD vaiheet 1-3).
- Vakaalla ACEi- tai ARB-annoksella yhdessä niiden immunosuppressioprotokollan kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Kuka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Naiset, joilla on mahdollisuus synnyttää (WOCBP) käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen siten, että raskauden riski oli minimoitu.
Poissulkemiskriteerit:
a) tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi b) Virtsaproteiinin erittyminen alle 500 mg/g ja eGFR < 30 ml/min
1,7 m2 c) Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä d) Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeksi kuusi kuukautta; Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio; Ruoansulatuskanavan haavaumat ja/tai maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana; Haimavaurio tai haimatulehdus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
e) Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista: ALAT- tai ASAT-arvot ylittävät 3x ULN seulontakäynnillä, anamneesissa maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portokavalinen shuntti.
f) Todisteet virtsateiden tukkeutumisesta. g) Aiempi yliherkkyys tai vasta-aiheet empagliflotsiinille. h) Tutkittava, jolla saattaa tutkijan arvion mukaan olla kuivumisen tai tilavuuden vähenemisen riski, mikä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan.
i) Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
j) Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
k) Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Empagliflotsiini
25 potilasta, joilla oli glomerulonefriitti ja proteinuria ja joita hoidettiin empagliflotsiinilla
|
kerta-annos SGLT-estäjää empagliflotsiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2:
25 potilasta, joilla oli glomerulonefriitti ja proteinuria, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja lumelääkevalmisteella
|
kerta-annos lumelääkettä, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin empagliflotsiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen mittaaminen proteinurian merkkinä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keräskerästen suodatusnopeuden lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden lasku yli
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Abdelaziz, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-21-297
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .