Empagliflozine chez les patients atteints de glomérulonéphrite
Effet de l'Empagliflozine, inhibiteur du transporteur de glucose sodique 2, sur la protéinurie et la progression de la maladie rénale chez les patients atteints de glomérulonéphrite non diabétique - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤75 ans.
- Excrétion urinaire de protéines > 500 mg/g et DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (étapes CKD 1-3).
- Sur une dose stable d'un IECA ou d'ARA avec leur protocole d'immunosuppression pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Qui a signé le consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ont utilisé une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
Critère d'exclusion:
a) Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 b) Excrétion urinaire de protéines inférieure à 500 mg/g et DFGe < 30 ml/min
1,7 m2 c) Tumeur maligne active d) Tout médicament, état chirurgical ou médical susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active au cours des six mois; Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale ; Ulcères gastro-intestinaux et/ou saignements gastro-intestinaux ou rectaux au cours des six derniers mois ; Lésion pancréatique ou pancréatite au cours des six derniers mois.
e) Preuve d'une maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs d'ALT ou d'AST supérieures à 3x LSN lors de la visite de dépistage, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave.
f) Preuve d'obstruction des voies urinaires. g) Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indications à l'empagliflozine. h) Sujet qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut être à risque de déshydratation ou de déplétion volémique pouvant affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.
i) Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant le dosage initial.
j) Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou refus de se conformer au protocole d'étude.
k) Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Empagliflozine
25 patients atteints de glomérulonéphrite et de protéinurie traités par Empagliflozine
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une dose unique d'Empagliflozine, un inhibiteur du SGLT, a été administrée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 :
25 patients atteints de glomérulonéphrite et de protéinurie qui ont été traités avec un traitement standard et un placebo
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dose unique de placebo similaire à l'empagliflozine en apparence physique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport protéine/créatinine
Délai: 3 mois
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mesure du rapport protéines urinaires/créatinine en tant que marqueur de protéinurie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse du taux de filtration glomérulaire
Délai: 3 mois
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Baisse du taux de filtration glomérulaire estimé sur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Abdelaziz, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-21-297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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