Empagliflozin u pacientů s glomerulonefritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤75 let.
2. Vylučování bílkovin močí > 500 mg/g a eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD etapy 1-3).
3. Na stabilní dávce ACEi nebo ARB spolu s jejich imunosupresivním protokolem po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
4. Kdo podepsal informovaný souhlas.
5. Ženy v plodném věku (WOCBP) používaly přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.

Kritéria vyloučení:

• a) Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu b) Vylučování bílkovin močí méně než 500 mg/g a eGFR < 30 ml/min

  • 1,7 m2 c) Aktivní malignita d) Jakákoli medikace, chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev v posledním šest měsíců; Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; Gastrointestinální vředy a/nebo gastrointestinální nebo rektální krvácení během posledních šesti měsíců; Poranění pankreatu nebo pankreatitida během posledních šesti měsíců.

    e) Důkaz jaterního onemocnění stanovený jedním z následujících: hodnoty ALT nebo AST přesahující 3x ULN při screeningové návštěvě, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu.

    f) Průkaz obstrukce močových cest. g) Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na empagliflozin. h) Subjekt, který může být podle hodnocení zkoušejícího v riziku dehydratace nebo deplece objemu, což může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti.

    i) Účast na jakékoli klinické zkoušce během 3 měsíců před počátečním dávkováním.

    j) Historie nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.

    k) Těhotenství nebo kojení.