Empagliflozine bij patiënten met glomerulonefritis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar.
2. Urine-eiwituitscheiding > 500 mg/g en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD stadia 1-3).
3. Op een stabiele dosis van een ACEi of ARB's samen met hun immunosuppressieprotocol gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
4. Wie ondertekende geïnformeerde toestemming.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) gebruikten een aanvaardbare anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum werd beperkt.

Uitsluitingscriteria:

• a) Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 b) Urine-eiwituitscheiding van minder dan 500 mg/g en eGFR < 30 ml/min

  • 1,7 m2 c) Actieve maligniteit d) Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicatie aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: Voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de laatste zes maanden; Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie; Gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale of rectale bloedingen in de afgelopen zes maanden; Alvleesklierletsel of pancreatitis in de afgelopen zes maanden.

    e) Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3x ULN bij het screeningbezoek, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van portocavale shunt.

    f) Bewijs van obstructie van de urinewegen. g) Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicaties voor empagliflozine. h) Proefpersoon die volgens de beoordeling van de onderzoeker mogelijk risico loopt op uitdroging of volumedepletie die de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden.

    i) Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.

    j) Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

    k) Zwangerschap of borstvoeding.