Empagliflozin hos pasienter med glomerulonefritt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år.
2. Urinproteinutskillelse > 500 mg/g og eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD trinn 1-3).
3. På en stabil dose av en ACEi eller ARB sammen med deres immunsuppresjonsprotokoll i minst 4 uker før randomisering.
4. Som signerte informert samtykke.
5. Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) brukte en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet på en slik måte at risikoen for graviditet ble minimert.

Ekskluderingskriterier:

• a) Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2 b) proteinutskillelse i urin på mindre enn 500 mg/g og eGFR < 30 ml/min.

  • 1,7m2 c) Aktiv malignitet d) Enhver medisin, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: Historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste seks måneder; Større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon; Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinal eller rektal blødning i løpet av de siste seks månedene; Pankreasskade eller pankreatitt i løpet av de siste seks månedene.

    e) Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: ALAT- eller AST-verdier som overstiger 3x ULN ved screeningbesøket, en historie med hepatisk encefalopati, en historie med esophageal varices eller en historie med portokaval shunt.

    f) Bevis på urinveisobstruksjon. g) Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for empagliflozin. h) Forsøksperson som etter utforskerens vurdering kan ha risiko for dehydrering eller volumdeplesjon som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata.

    i) Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 3 måneder før initial dosering.

    j) Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

    k) Graviditet eller amming.