Empagliflozin bei Patienten mit Glomerulonephritis

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre.
2. Proteinausscheidung im Urin > 500 mg/g und eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-Stadien 1-3).
3. Auf einer stabilen Dosis eines ACEi oder ARBs zusammen mit ihrem Immunsuppressionsprotokoll für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
4. Wer hat die Einverständniserklärung unterschrieben?
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) verwendeten eine akzeptable Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• a) Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus b) Proteinausscheidung im Urin von weniger als 500 mg/g und eGFR < 30 ml/min

  • 1,7 m2 c) Aktive Malignität d) Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate; Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate; Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten sechs Monate.

    e) Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: ALT- oder AST-Werte über 3x ULN beim Screening-Besuch, Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte eines portokavalen Shunts.

    f) Nachweis einer Harnwegsobstruktion. g) Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Empagliflozin. h) Subjekt, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für Dehydratation oder Volumenmangel besteht, was die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann.

    i) Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung.

    j) Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.

    k) Schwangerschaft oder Stillzeit.