鎌状赤血球症の成人における骨の痛み
2025年8月21日 更新者：University of California, Davis
鎌状赤血球症における低骨密度、椎骨骨折、および痛みの関連性
鎌状赤血球症成人の骨密度の低下および/または脊椎圧迫骨折が痛みとどのように関連しているかを判断するための前向き研究
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
研究者らは、鎌状赤血球症（SCD）と低骨密度または脊椎圧迫骨折を有する成人が、性別、SCD遺伝子型、ビタミンDレベル、およびSCD修飾療法を調整した二重X線吸光光度計（DXA）スキャンで報告するだろうと仮説を立てている。正常な骨密度または椎骨骨折のない人よりも激しい痛み。 成人鎌状赤血球生活の質測定システム (ASCQ-Me) は、成人 SCD の身体的、精神的、社会的健康の患者報告による検証済みのアウトカム尺度です。 この横断観察研究には、ベースライン DXA スキャン、椎骨骨折解析 (VFA)、および ASCQ-Me 疼痛影響スコアを使用した疼痛評価の取得が含まれます。 研究者らは、2022年6月から2023年9月までにカリフォルニア大学デービス医療センターでSCDの成人50人を募集する予定で、毎月2〜3人のSCDの成人を登録すると予想している。 研究のエンドポイントは以下のとおりです。
- SCDを有する成人の前向きコホートにおける骨密度ZスコアとASCQ-Me疼痛影響スコアとの関連性を判定すること
- SCD成人の前向きコホートにおける脊椎変形指数スコア（SDI、椎骨骨折解析の代用）とASCQ-Me疼痛影響スコアとの関連性を研究すること
- SCD成人の前向きコホートにおける、ベースラインの血液学的および生化学的検査パラメータ（骨バイオマーカーを含む）、骨密度、および/または脊椎骨折の間の相関を評価すること
調査員らの目標は、2023年12月までに一次データ分析を完了することだ。 探索的エンドポイントとして、骨バイオマーカー分析のために、一晩絶食した後、各研究参加者から血清 1cc と尿 5cc を 1 回 (ベースライン時) 採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
カリフォルニア大学デービス医療センターで鎌状赤血球症（あらゆる遺伝子型）の成人を追跡調査
説明
包含基準:
- 18～80歳のSCD患者（任意の遺伝子型、ヘモグロビン電気泳動または高速液体クロマトグラフィーで確認）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- DXAスキャナーに置く機能
- 研究登録時に妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 囚人
- 研究参加後2週間以内の入院（理由を問わず）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SCD 骨痛研究コホート
椎骨骨折解析のための骨密度と胸腰椎の形態計測を評価するための研究DXAスキャンを受けている鎌状赤血球症（SCD）の成人50人の前向きコホート
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腰椎、左股関節全体、左前腕、全身の骨密度を測定します。
他の名前：
DXAスキャンで胸腰椎の形態計測を取得し、VFAで椎骨圧迫骨折の有無と重症度を判定します。
他の名前：
患者が報告した合計疼痛スコアを計算して、各研究参加者の疼痛表現型を決定します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨密度
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）スキャンで測定された腰椎のアリアンボーン鉱物密度は、平方センチメートルあたりグラムで報告されています。
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ベースライン
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腰椎骨骨密度-Zスコア
時間枠：ベースライン
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各参加者の測定された腰椎骨骨密度（g/cm2）と、参照集団の平均腰椎骨鉱物密度（g/cm2）の間の標準偏差の数。
0のZスコアは、基準母集団の平均を表します。
負のZスコアとは、測定された骨ミネラル密度値がより低い（悪い）参照平均であることを意味しますが、正のZスコアはそれらが上/高くなることを意味します。
骨ミネラル密度Zスコア≤ -2は、骨密度が低いことを示しています。
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ベースライン
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総股関節骨密度（BMD）
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）スキャンで測定された総股関節の面積骨密度は、平方センチメートルあたりのグラムで報告されています。
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ベースライン
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総股関節骨ミネラル密度Zスコア
時間枠：登録時
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各参加者の測定された総股関節骨密度（g/cm2）と、参照集団の平均総股関節骨密度（g/cm2）の間の標準偏差の数。
0のZスコアは、基準母集団の平均を表します。
負のZスコアとは、測定された骨ミネラル密度値がより低い（悪い）参照平均であることを意味しますが、正のZスコアはそれらが上/高くなることを意味します。
骨ミネラル密度Zスコア≤ -2は、骨密度が低いことを示しています。
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登録時
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大腿骨頸部骨密度（BMD）
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）スキャンで測定された大腿骨首の面積骨密度は、平方センチメートルあたりのグラムで報告されています。
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ベースライン
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大腿骨頸部骨密度Zスコア
時間枠：ベースライン
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各参加者の測定された腰椎骨骨密度（g/cm2）と、参照集団の平均腰椎骨鉱物密度（g/cm2）の間の標準偏差の数。
0のZスコアは、基準母集団の平均を表します。
負のZスコアとは、測定された骨ミネラル密度値がより低い（悪い）参照平均であることを意味しますが、正のZスコアはそれらが上/高くなることを意味します。
骨ミネラル密度Zスコア≤ -2は、骨密度が低いことを示しています。
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ベースライン
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成体鎌状赤血球の質の質測定システム（ASCQ-ME）痛みに影響を与えるTスコア
時間枠：ベースライン
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骨密度測定の前の7日前の痛みの影響の患者が報告した結果測定。
成体鎌状赤血球の質の質測定システム（ASCQ-ME）の痛みの影響Tスコアは、約30〜100の範囲です。
ASCQ-MEの痛みの影響Tスコアは、平均Tスコア50と標準偏差が10の標準偏差を標準化しており、これは全米で鎌状赤血球疾患を持つ外来大人の参照集団に由来しています。
ASCQ-MEの痛みの衝撃Tスコアは50未満です（参照平均よりも低く/悪い（より深刻な痛みの衝撃）が、痛みの衝撃Tスコアは50を超えると参照平均よりも上/優れています（激しい痛みの衝撃が少ない）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄変形指数
時間枠：ベースライン
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脊髄変形指数（SDI）は、胸腰椎の外側脊椎X線で観察された椎骨骨折の数と重症度の半定量的尺度です。
SDIを計算するために、椎骨には次のようにスコアが割り当てられます：0（骨折なし）、1（軽度の骨折）、2（中程度の骨折）、および3（重度の骨折）。
総SDIは、外側脊椎X線で測定されたすべてのT12-L4椎骨の合計です。
最小SDI = 0および最大SDI = 15。
スコアの上昇は、骨折の負担が増加する（悪い）増加を意味することを意味し、スコアの低下は骨折負担の減少（少ない）の減少を意味します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oyebimpe O Adesina, MD, MS、UC Davis School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1782537
- K23HL148310 (米国 NIH グラント/契約)
- 2020095 (その他の助成金/資金番号：Doris Duke Charitable Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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