Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botpijn bij volwassenen met sikkelcelziekte

21 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Associatie tussen lage botdichtheid, wervelfracturen en pijn bij sikkelcelziekte

Een prospectieve studie om te bepalen hoe lage botmineraaldichtheid en/of vertebrale compressiefracturen verband houden met pijn bij volwassenen met sikkelcelanemie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat volwassenen met sikkelcelanemie (SCD) en lage botdichtheid of vertebrale compressiefracturen op een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) scan-aangepast voor geslacht, SCD-genotype, vitamine D-spiegels en SCD-modificerende therapieën zullen rapporteren ernstigere pijn dan mensen met een normale botdichtheid of geen wervelfracturen. Het Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen met SCZ. Deze cross-sectionele observationele studie omvat het verkrijgen van een baseline DXA-scan, wervelfractuuranalyse (VFA) en pijnbeoordeling met behulp van ASCQ-Me pijnimpactscores. De onderzoekers zijn van plan om tussen juni 2022 en september 2023 50 volwassenen met SCZ te rekruteren in het University of California Davis Medical Center, en verwachten 2-3 volwassenen met SCZ per maand in te schrijven. De eindpunten van het onderzoek staan ​​hieronder vermeld:

  • Om de associatie tussen botdichtheid Z-scores en ASCQ-Me pijnimpactscores te bepalen in een prospectief cohort van volwassenen met SCD
  • Om de associatie tussen Spine Deformity Index-scores (SDI, een proxy voor wervelfractuuranalyse) en ASCQ-Me pijnimpactscores te bestuderen in een prospectief cohort van volwassenen met SCD
  • Om de correlatie te beoordelen tussen baseline hematologische en biochemische laboratoriumparameters (inclusief botbiomarkers), botdichtheid en / of wervelfracturen in een prospectief cohort van volwassenen met SCD

Het doel van de onderzoekers is om de analyse van de primaire gegevens tegen december 2023 af te ronden. Als verkennend eindpunt zal 1 cc serum en 5 cc urine van elke studiedeelnemer eenmaal worden verzameld (bij baseline), na een nacht vasten, voor botbiomarkeranalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Volwassenen met sikkelcelziekte (elk genotype) volgden in het University of California Davis Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar met SCD (elk genotype, bevestigd door hemoglobine-elektroforese of hoogwaardige vloeistofchromatografie)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om op een DXA-scanner te liggen
  • Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Gevangenen
  • Ziekenhuisopnames (ongeacht de oorzaak) binnen 2 weken na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCD-onderzoek naar botpijn
Toekomstig cohort van 50 volwassenen met sikkelcelziekte (SCD) die een DXA-onderzoek ondergaan om de botmineraaldichtheid en thoracolumbale morfometrie te beoordelen voor analyse van wervelfracturen
Ander: Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Meet de botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom, linker totale heup, linker onderarm en het hele lichaam
Andere namen:
  • DXA-scan
Ander: Analyse van wervelfracturen
Verkrijg thoracolumbale morfometrie in DXA-scan en bepaal vervolgens de aanwezigheid en ernst van vertebrale compressiefracturen door middel van VFA
Andere namen:
  • VFA
Ander: Volwassen sikkelcel Quality of Life Measurement System pijnimpactvragenlijst
Bereken door de patiënt gerapporteerde totale pijnscores om het pijnfenotype van elke studiedeelnemer te bepalen
Andere namen:
  • ASCQ-Me pijnscores

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom minerale dichtheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Areal Bone Mineral Density van de lumbale wervelkolom gemeten door dual-energy röntgen-absorptiometrie (DXA) scan en gerapporteerd in gram per vierkante centimeter.
Uitsteeksel
Lumbale wervelkolom minerale dichtheid-z-scores
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Aantal standaardafwijkingen tussen gemeten lumbale wervelkolombotmineraaldichtheid (g/cm2) voor elke deelnemer en gemiddelde lumbale wervelkolom minerale dichtheid (g/cm2) van de referentiepopulatie. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een negatieve z-score betekent dat de gemeten waarden van de botmineraaldichtheid lager zijn (erger) het referentiegemiddelde, terwijl positieve z-scores betekenen dat ze boven/hoger zijn. Botminerale dichtheid Z -scores ≤ -2 duidt op een lage botdichtheid.
Uitsteeksel
Totale heupbotminerale dichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Areal Bone Mineral Density van de totale heup gemeten door dual-energy röntgen-absorptiometrie (DXA) scan en gerapporteerd in gram per vierkante centimeter.
Uitsteeksel
Totaal heupbotminerale dichtheid-z-scores
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Aantal standaardafwijkingen tussen gemeten totale heupbotmineraaldichtheid (g/cm2) voor elke deelnemer en gemiddelde totale heupbotmineraaldichtheid (g/cm2) van de referentiepopulatie. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een negatieve z-score betekent dat de gemeten waarden van de botmineraaldichtheid lager zijn (erger) het referentiegemiddelde, terwijl positieve z-scores betekenen dat ze boven/hoger zijn. Botminerale dichtheid Z -scores ≤ -2 duidt op een lage botdichtheid.
Bij de inschrijving
Femorale nek bot minerale dichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Areal Bone Mineral Density van de femorale nek gemeten door dual-energy röntgen-absorptiometrie (DXA) scan en gerapporteerd in gram per vierkante centimeter.
Uitsteeksel
Femorale nek bot minerale dichtheid Z-scores
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Aantal standaardafwijkingen tussen gemeten lumbale wervelkolombotmineraaldichtheid (g/cm2) voor elke deelnemer en gemiddelde lumbale wervelkolom minerale dichtheid (g/cm2) van de referentiepopulatie. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een negatieve z-score betekent dat de gemeten waarden van de botmineraaldichtheid lager zijn (erger) het referentiegemiddelde, terwijl positieve z-scores betekenen dat ze boven/hoger zijn. Botminerale dichtheid Z -scores ≤ -2 duidt op een lage botdichtheid.
Uitsteeksel
Volwassen sikkelcelkwaliteit van leven meetsysteem (ASCQ-ME) pijnimpact T-scores
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijnimpact in de voorgaande 7 dagen vóór de botdichtheidsmetingen. Het pijn van de pijn van de volwassen sikkelcelkwaliteit van het leven (ASCQ-ME) varieert van ongeveer 30-100. De ASCQ-ME Pain Impact T-score heeft gestandaardiseerde gemiddelde T-score van 50 en standaardafwijking van 10, die zijn afgeleid van een referentiepopulatie van ambulante volwassene met sikkelcelziekte in de Verenigde Staten. ASCQ-ME pijnimpact T-scores minder dan 50 zijn lager/slechter dan het referentiegemiddelde (meer ernstige pijnimpact), terwijl pijnimpact T-scores groter dan 50 hoger/beter zijn dan het referentiegemiddelde (minder ernstige pijnimpact)
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale misvorming index
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De spinale vervormingsindex (SDI) is een semi-kwantitatieve maat voor het aantal en de ernst van wervelfracturen waargenomen op laterale wervelkolom röntgenfoto's van de thoracolumbale wervelkolom. Om de SDI te berekenen, krijgen wervels een score toegewezen als volgt: 0 (geen breuk), 1 (milde breuk), 2 (matige breuk) en 3 (ernstige breuk). De totale SDI is de samenvatting van alle T12-L4-wervels gemeten op de zijwaartse wervelkolomröntgenfoto's. Minimale SDI = 0 en maximale SDI = 15. Hogere scores Gemiddelde verhoogde (ergste) fractuurlast, lagere scores gemiddelde verminderde (minder) breuklast.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1782537
  • K23HL148310 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2020095 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren