Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botpijn bij volwassenen met sikkelcelziekte

26 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Associatie tussen lage botdichtheid, wervelfracturen en pijn bij sikkelcelziekte

A prospective study to determine how low bone mineral density and/or vertebral compression fractures associate with pain in adults with sickle cell disease

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The investigators hypothesize that adults with sickle cell disease (SCD) and low bone density and/or vertebral compression fractures on a dual X-ray absorptiometry (DXA) scan (adjusted for age, sex, SCD genotype, relevant labs, presence of osteonecrosis, and SCD-modifying therapies) will report more severe pain than those with normal bone density or no vertebral fractures. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) is a validated patient-reported outcome measure of physical, mental, and social health in adults with SCD. This cross-sectional observational study involves obtaining a baseline DXA scan, vertebral fracture analysis (VFA) and pain assessment using ASCQ-Me pain impact scores. The investigators plan to recruit 50 adults with SCD followed at University of California Davis Medical Center between Nov 2022- Dec 2023 and anticipate enrolling up to 4 adults with SCD per month. The study endpoints are listed below:

  • To determine the association between bone density Z-scores and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
  • To study the association between Spine Deformity Index scores (SDI, a proxy for vertebral fracture analysis) and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
  • To assess the correlation between baseline hematological and biochemical laboratory parameters (including bone biomarkers), bone density, and/or vertebral fractures in a prospective cohort of adults with SCD

The investigators' goal is to complete primary data analysis by Mar 2024. As an exploratory endpoint, 1cc of serum and 5cc of urine will be collected from each study participant once (at baseline), after an overnight fast, for bone biomarker analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years with SCD (any genotype, confirmed by hemoglobin electrophoresis or high performance liquid chromatography)
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to lay on a DXA scanner
  • Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential at study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Adults unable to consent
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Prisoners
  • Hospitalizations (any cause) within 2 weeks of study entry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCD Bone Pain Study Cohort

Prospective cohort of 50 adults with sickle cell disease (SCD) undergoing research DXA scan to assess bone mineral density and thoracolumbar morphometry for vertebral fracture analysis

Measure bone mineral density at the lumbar spine, left total hip, left forearm, and whole body

Andere namen:
  • DXA-scan

Obtain thoracolumbar morphometry in DXA scan, then determine presence and severity of vertebral compression fractures by VFA

Andere namen:
  • VFA

Calculate patient-reported total pain scores to determine the pain phenotype of each study participant

Andere namen:
  • ASCQ-Me pijnscores

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbar Spine Bone Mineral Density
Tijdsspanne: Baseline

Areal bone mineral density of the lumbar spine measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Lumbar Spine Bone Mineral Density-Z-scores
Tijdsspanne: Baseline

Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

Baseline
Total Hip Bone Mineral Density (BMD)
Tijdsspanne: Baseline

Areal bone mineral density of the total hip measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Total Hip Bone Mineral Density-Z-scores
Tijdsspanne: At enrollment

Number of standard deviations between measured total hip bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean total hip bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

At enrollment
Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD)
Tijdsspanne: Baseline

Areal bone mineral density of the femoral neck measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Femoral Neck Bone Mineral Density Z-scores
Tijdsspanne: Baseline

Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

Baseline
Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) Pain Impact T-scores
Tijdsspanne: Baseline

Patient-reported outcome measure of pain impact in the preceding 7 days before bone density measurements. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) pain impact T-scores range from about 30-100. The ASCQ-Me pain impact T-score has standardized mean T-score of 50 and standard deviation of 10, which were derived from a reference population of ambulatory adult with sickle cell disease across the United States. ASCQ-Me pain impact T-scores less than 50 are lower/worse than the reference mean (more severe pain impact), while pain impact T-scores greater than 50 are above/better than the reference mean (less severe pain impact)

Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinal Deformity Index
Tijdsspanne: Baseline

The spinal deformity index (SDI) is a semi-quantitative measure of number and severity of vertebral fractures observed on lateral spine X-rays of the thoracolumbar spine. To calculate the SDI, vertebrae are assigned a score as follows: 0 (no fracture), 1 (mild fracture), 2 (moderate fracture), and 3 (severe fracture). The total SDI is the summation of all T12-L4 vertebrae measured on the lateral spine X-rays. Minimum SDI =0 and Maximum SDI=15. Higher scores mean increased (worse) fracture burden, lower scores mean decreased (less) fracture burden.

Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren