Beinsmerter hos voksne med sigdcellesykdom
21. august 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Sammenheng mellom lav bentetthet, vertebrale frakturer og smerter ved sigdcellesykdom
En prospektiv studie for å bestemme hvordan lav beinmineraltetthet og/eller vertebrale kompresjonsfrakturer assosieres med smerte hos voksne med sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at voksne med sigdcellesykdom (SCD) og lav bentetthet eller vertebrale kompresjonsfrakturer på en dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning justert for kjønn, SCD-genotype, vitamin D-nivåer og SCD-modifiserende terapier-vil rapportere mer alvorlig smerte enn de med normal bentetthet eller ingen vertebrale frakturer. Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) er et validert pasientrapportert resultatmål for fysisk, mental og sosial helse hos voksne med SCD. Denne tverrsnittsobservasjonsstudien innebærer å oppnå en baseline DXA-skanning, vertebral frakturanalyse (VFA) og smertevurdering ved å bruke ASCQ-Me smertepåvirkningsscore. Etterforskerne planlegger å rekruttere 50 voksne med SCD fulgt ved University of California Davis Medical Center mellom juni 2022 og september 2023, og forventer å registrere 2-3 voksne med SCD per måned. Studiens endepunkt er listet opp nedenfor:
- For å bestemme sammenhengen mellom bentetthet Z-score og ASCQ-Me smertepåvirkningsscore i en potensiell kohort av voksne med SCD
- For å studere sammenhengen mellom spine Deformity Index-score (SDI, en proxy for vertebral frakturanalyse) og ASCQ-Me smertepåvirkningsscore i en potensiell kohort av voksne med SCD
- For å vurdere korrelasjonen mellom hematologiske og biokjemiske laboratorieparametere (inkludert benbiomarkører), bentetthet og/eller vertebrale frakturer i en prospektiv kohort av voksne med SCD
Etterforskernes mål er å fullføre primærdataanalyse innen desember 2023. Som et utforskende endepunkt vil 1 cc serum og 5 cc urin samles inn fra hver studiedeltaker én gang (ved baseline), etter en faste over natten, for benbiomarkøranalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Voksne med sigdcellesykdom (en hvilken som helst genotype) fulgte ved University of California Davis Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år med SCD (enhver genotype, bekreftet av hemoglobinelektroforese eller høyytelses væskekromatografi)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å legge på en DXA-skanner
- Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
- Sykehusinnleggelser (enhver årsak) innen 2 uker etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SCD-studiekohort for bensmerte
Prospektiv kohort på 50 voksne med sigdcellesykdom (SCD) som gjennomgår forsknings-DXA-skanning for å vurdere beinmineraltetthet og thoracolumbar morfometri for vertebral frakturanalyse
|
Mål beinmineraltetthet ved korsryggen, venstre total hofte, venstre underarm og hele kroppen
Andre navn:
Få thoracolumbar morfometri i DXA-skanning, finn deretter tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av vertebrale kompresjonsfrakturer ved VFA
Andre navn:
Beregn pasientrapporterte totale smerteskårer for å bestemme smertefenotypen til hver studiedeltaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal ryggradsbenmineraltetthet
Tidsramme: Baseline
|
Areal benmineraltetthet av korsryggen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning og rapportert i gram per kvadrat centimeter.
|
Baseline
|
|
Lumbal ryggradsbenmineraltetthet-Z-score
Tidsramme: Baseline
|
Antall standardavvik mellom målt korsryggsrygdebenmineraltetthet (g/cm2) for hver deltaker og gjennomsnittlig korsryggen ryggradsbenmineraltetthet (g/cm2) av referansepopulasjonen.
En Z-poengsum på 0 representerer gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
En negativ Z-poengsum betyr at de målte benmineraltetthetsverdiene er lavere (verre) referansegjennomsnittet, mens positive Z-score betyr at de er over/høyere.
Benmineraltetthet Z -score ≤ -2 indikerer lav bentetthet.
|
Baseline
|
|
Total hoftebeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline
|
Areal benmineraltetthet av den totale hoften målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning og rapportert i gram per kvadrat centimeter.
|
Baseline
|
|
Total hoftebenmineraltetthet-Z-score
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall standardavvik mellom målt total hoftebenmineraltetthet (g/cm2) for hver deltaker og gjennomsnittlig total hoftebenmineraltetthet (g/cm2) av referansepopulasjonen.
En Z-poengsum på 0 representerer gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
En negativ Z-poengsum betyr at de målte benmineraltetthetsverdiene er lavere (verre) referansegjennomsnittet, mens positive Z-score betyr at de er over/høyere.
Benmineraltetthet Z -score ≤ -2 indikerer lav bentetthet.
|
Ved påmelding
|
|
Femoral nakke beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline
|
Areal beinmineraltetthet av lårhalsen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning og rapportert i gram per kvadrat centimeter.
|
Baseline
|
|
Femoral hals benmineraltetthet Z-score
Tidsramme: Baseline
|
Antall standardavvik mellom målt korsryggsrygdebenmineraltetthet (g/cm2) for hver deltaker og gjennomsnittlig korsryggen ryggradsbenmineraltetthet (g/cm2) av referansepopulasjonen.
En Z-poengsum på 0 representerer gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
En negativ Z-poengsum betyr at de målte benmineraltetthetsverdiene er lavere (verre) referansegjennomsnittet, mens positive Z-score betyr at de er over/høyere.
Benmineraltetthet Z -score ≤ -2 indikerer lav bentetthet.
|
Baseline
|
|
Voksen sigdcellekvalitet på livsmålingssystem (ASCQ-ME) smertepåvirkning T-poengsummer
Tidsramme: Baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål av smertepåvirkning i de foregående 7 dagene før målinger av bentetthet.
Den voksne sigdcellens livskvalitetsmålingssystem (ASCQ-ME) smertepåvirkning T-poengsummer varierer fra omtrent 30-100.
ASCQ-ME-smertepåvirkningen T-poengsum har standardisert gjennomsnittlig T-poengsum på 50 og standardavvik på 10, som ble avledet fra en referansepopulasjon av ambulerende voksen med sigdcellesykdom i hele USA.
ASCQ-meg smertepåvirkning T-poengsum mindre enn 50 er lavere/verre enn referanseverdien (mer alvorlig smertepåvirkning), mens smertepåvirkning T-poengsum større enn 50 er over/bedre enn referansegjennomsnittet (mindre alvorlig smertepåvirkning)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal deformitetsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Spinaldeformitetsindeksen (SDI) er et semikvantitativt mål for antall og alvorlighetsgrad av vertebrale brudd observert på laterale ryggrads røntgenstråler i thoracolumbar ryggraden.
For å beregne SDI tildeles ryggvirvler en poengsum som følger: 0 (ingen brudd), 1 (mild brudd), 2 (moderat brudd) og 3 (alvorlig brudd).
Den totale SDI er summeringen av alle T12-L4-ryggvirvler målt på røntgenstrålene i lateral ryggrad.
Minimum SDI = 0 og maksimum SDI = 15.
Høyere score betyr økt (verre) bruddbelastning, lavere score betyr redusert (mindre) bruddbelastning.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Brudd, bein
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Ryggskader
- Spinalskader
- Nekrose
- Osteoporose
- Anemi, sigdcelle
- Bensykdommer, metabolske
- Osteonekrose
- Spinalfrakturer
Andre studie-ID-numre
- 1782537
- K23HL148310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2020095 (Annet stipend/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .