Dolor óseo en adultos con enfermedad de células falciformes
21 de agosto de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Asociación entre baja densidad ósea, fracturas vertebrales y dolor en la enfermedad de células falciformes
Un estudio prospectivo para determinar cómo la densidad mineral ósea baja y/o las fracturas por compresión vertebral se asocian con el dolor en adultos con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) y baja densidad ósea o fracturas vertebrales por compresión en una exploración de absorciometría dual de rayos X (DXA) ajustada por sexo, genotipo SCD, niveles de vitamina D y terapias modificadoras de SCD informarán dolor más severo que aquellos con densidad ósea normal o sin fracturas vertebrales. El Sistema de Medición de la Calidad de Vida de las Células Falciformes en Adultos (ASCQ-Me) es una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la salud física, mental y social en adultos con SCD. Este estudio observacional transversal implica la obtención de una exploración DXA de referencia, un análisis de fractura vertebral (VFA) y una evaluación del dolor utilizando las puntuaciones de impacto del dolor ASCQ-Me. Los investigadores planean reclutar a 50 adultos con SCD seguidos en el Centro Médico Davis de la Universidad de California entre junio de 2022 y septiembre de 2023, y anticipan inscribir a 2-3 adultos con SCD por mes. Los puntos finales del estudio se enumeran a continuación:
- Determinar la asociación entre las puntuaciones Z de densidad ósea y las puntuaciones de impacto del dolor ASCQ-Me en una cohorte prospectiva de adultos con SCD
- Estudiar la asociación entre las puntuaciones del índice de deformidad de la columna vertebral (SDI, un proxy para el análisis de fracturas vertebrales) y las puntuaciones de impacto del dolor ASCQ-Me en una cohorte prospectiva de adultos con SCD
- Evaluar la correlación entre los parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos basales (incluidos los biomarcadores óseos), la densidad ósea y/o las fracturas vertebrales en una cohorte prospectiva de adultos con ECF
El objetivo de los investigadores es completar el análisis de datos primarios para diciembre de 2023. Como punto final exploratorio, se recolectará 1 cc de suero y 5 cc de orina de cada participante del estudio una vez (al inicio), después de un ayuno nocturno, para análisis de biomarcadores óseos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Adultos con enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo) seguidos en el Centro Médico Davis de la Universidad de California
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años con SCD (cualquier genotipo, confirmado por electroforesis de hemoglobina o cromatografía líquida de alta resolución)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para colocar en un escáner DXA
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
- Hospitalizaciones (cualquier causa) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de estudio de dolor óseo de ECF
Cohorte prospectiva de 50 adultos con anemia de células falciformes (SCD) sometidos a exploración DXA de investigación para evaluar la densidad mineral ósea y la morfometría toracolumbar para el análisis de fracturas vertebrales
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Mida la densidad mineral ósea en la columna lumbar, la cadera total izquierda, el antebrazo izquierdo y todo el cuerpo
Otros nombres:
Obtenga la morfometría toracolumbar en la exploración DXA, luego determine la presencia y la gravedad de las fracturas vertebrales por compresión mediante VFA
Otros nombres:
Calcule las puntuaciones totales de dolor informadas por el paciente para determinar el fenotipo de dolor de cada participante del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral de hueso de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral del hueso de área de la columna lumbar medida por escaneo de absptiometría de rayos X de doble energía (DXA) e informado en Grams por centímetro cuadrado.
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Base
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Puntajes de densidad mineral de hueso lumbar de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Base
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Número de desviaciones estándar entre la densidad mineral del hueso lumbar lumbar medido (G/cm2) para cada participante y la densidad mineral del hueso de la columna lumbar media (G/cm2) de la población de referencia.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población de referencia.
Una puntuación z negativa significa que los valores de densidad mineral ósea medidos son más bajos (peor) la media de referencia, mientras que las puntuaciones Z positivas significan que están por encima/más altos.
Las puntuaciones Z de la densidad mineral ósea ≤ -2 indica baja densidad ósea.
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Base
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Densidad mineral total de hueso de la cadera (DMO)
Periodo de tiempo: Base
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Densidad mineral ósea de área de la cadera total medida por escaneo de rayos X de energía dual (DXA) e informado en gramos por centímetro cuadrado.
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Base
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Total de las puntuaciones de densidad mineral de hueso de la cadera
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Número de desviaciones estándar entre la densidad mineral de hueso de cadera total medida (G/cm2) para cada participante y la densidad mineral de hueso de cadera total (G/cm2) de la población de referencia.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población de referencia.
Una puntuación z negativa significa que los valores de densidad mineral ósea medidos son más bajos (peor) la media de referencia, mientras que las puntuaciones Z positivas significan que están por encima/más altos.
Las puntuaciones Z de la densidad mineral ósea ≤ -2 indica baja densidad ósea.
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En la inscripción
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Densidad mineral de hueso del cuello femoral (DMO)
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral de hueso de área del cuello femoral medido por la exploración de absptiometría de rayos X de doble energía (DXA) e informado en Grams por centímetro cuadrado.
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Base
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Cuestiones de densidad mineral de hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: Base
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Número de desviaciones estándar entre la densidad mineral del hueso lumbar lumbar medido (G/cm2) para cada participante y la densidad mineral del hueso de la columna lumbar media (G/cm2) de la población de referencia.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población de referencia.
Una puntuación z negativa significa que los valores de densidad mineral ósea medidos son más bajos (peor) la media de referencia, mientras que las puntuaciones Z positivas significan que están por encima/más altos.
Las puntuaciones Z de la densidad mineral ósea ≤ -2 indica baja densidad ósea.
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Base
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Sistema de medición de la calidad de vida de las células falciformes de adultos (ASCQ-Me) Dolor Impacto T-T-T-
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado informada por el paciente del impacto del dolor en los 7 días anteriores antes de las mediciones de la densidad ósea.
El Sistema de Medición de Medición de Calidad de Vida de Células Hoz del Adulto (ASCQ-Me) Las puntuaciones T del dolor varían de aproximadamente 30-100.
El puntaje T de impacto del dolor ASCQ-Me ha estandarizado la puntuación T media de 50 y la desviación estándar de 10, que se derivaron de una población de referencia de adultos ambulatorios con enfermedad de células falciformes en los Estados Unidos.
Las puntuaciones T de impacto del dolor ASCQ-me inferior a 50 son más bajas/peores que la media de referencia (impacto del dolor más severo), mientras que las puntuaciones T del impacto del dolor son superiores a 50 son superiores/mejores que la media de referencia (impacto menos grave del dolor)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de deformidad espinal
Periodo de tiempo: Base
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El índice de deformidad espinal (SDI) es una medida semicuantitativa del número y la gravedad de las fracturas vertebrales observadas en las radiografías de la columna lateral de la columna toracolumbar.
Para calcular el SDI, las vértebras se les asigna una puntuación de la siguiente manera: 0 (sin fractura), 1 (fractura leve), 2 (fractura moderada) y 3 (fractura severa).
El SDI total es la suma de todas las vértebras T12-L4 medidas en las radiografías laterales de la columna vertebral.
SDI mínimo = 0 y SDI máximo = 15.
Las puntuaciones más altas significan la carga de fractura aumentada (peor), las puntuaciones más bajas median la carga de fractura disminuida (menos).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Fracturas, Hueso
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Lesiones de espalda
- Lesiones de la médula
- Necrosis
- Osteoporosis
- Anemia de células falciformes
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteonecrosis
- Fracturas de columna
Otros números de identificación del estudio
- 1782537
- K23HL148310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2020095 (Otro número de subvención/financiamiento: Doris Duke Charitable Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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