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Dolor óseo en adultos con enfermedad de células falciformes

9 de enero de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Asociación entre baja densidad ósea, fracturas vertebrales y dolor en la enfermedad de células falciformes

Un estudio prospectivo para determinar cómo la densidad mineral ósea baja y/o las fracturas por compresión vertebral se asocian con el dolor en adultos con enfermedad de células falciformes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) y baja densidad ósea o fracturas vertebrales por compresión en una exploración de absorciometría dual de rayos X (DXA) ajustada por sexo, genotipo SCD, niveles de vitamina D y terapias modificadoras de SCD informarán dolor más severo que aquellos con densidad ósea normal o sin fracturas vertebrales. El Sistema de Medición de la Calidad de Vida de las Células Falciformes en Adultos (ASCQ-Me) es una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la salud física, mental y social en adultos con SCD. Este estudio observacional transversal implica la obtención de una exploración DXA de referencia, un análisis de fractura vertebral (VFA) y una evaluación del dolor utilizando las puntuaciones de impacto del dolor ASCQ-Me. Los investigadores planean reclutar a 50 adultos con SCD seguidos en el Centro Médico Davis de la Universidad de California entre junio de 2022 y septiembre de 2023, y anticipan inscribir a 2-3 adultos con SCD por mes. Los puntos finales del estudio se enumeran a continuación:

  • Determinar la asociación entre las puntuaciones Z de densidad ósea y las puntuaciones de impacto del dolor ASCQ-Me en una cohorte prospectiva de adultos con SCD
  • Estudiar la asociación entre las puntuaciones del índice de deformidad de la columna vertebral (SDI, un proxy para el análisis de fracturas vertebrales) y las puntuaciones de impacto del dolor ASCQ-Me en una cohorte prospectiva de adultos con SCD
  • Evaluar la correlación entre los parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos basales (incluidos los biomarcadores óseos), la densidad ósea y/o las fracturas vertebrales en una cohorte prospectiva de adultos con ECF

El objetivo de los investigadores es completar el análisis de datos primarios para diciembre de 2023. Como punto final exploratorio, se recolectará 1 cc de suero y 5 cc de orina de cada participante del estudio una vez (al inicio), después de un ayuno nocturno, para análisis de biomarcadores óseos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Adultos con enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo) seguidos en el Centro Médico Davis de la Universidad de California

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años con SCD (cualquier genotipo, confirmado por electroforesis de hemoglobina o cromatografía líquida de alta resolución)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para colocar en un escáner DXA
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Prisioneros
  • Hospitalizaciones (cualquier causa) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de estudio de dolor óseo de ECF
Cohorte prospectiva de 50 adultos con anemia de células falciformes (SCD) sometidos a exploración DXA de investigación para evaluar la densidad mineral ósea y la morfometría toracolumbar para el análisis de fracturas vertebrales
Otro: Absorciometría dual de rayos X
Mida la densidad mineral ósea en la columna lumbar, la cadera total izquierda, el antebrazo izquierdo y todo el cuerpo
Otros nombres:
  • Escaneo DXA
Otro: Análisis de fractura vertebral
Obtenga la morfometría toracolumbar en la exploración DXA, luego determine la presencia y la gravedad de las fracturas vertebrales por compresión mediante VFA
Otros nombres:
  • VFA
Otro: Cuestionario de impacto del dolor del Sistema de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos
Calcule las puntuaciones totales de dolor informadas por el paciente para determinar el fenotipo de dolor de cada participante del estudio
Otros nombres:
  • Puntuaciones ASCQ-Me Pain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes Z de la densidad mineral ósea de la columna lumbar, la cadera, el antebrazo y todo el cuerpo
Periodo de tiempo: En la inscripción
Densidad mineral ósea (g/cm2) y desviación estándar de la media de referencia
En la inscripción
Análisis de fractura vertebral
Periodo de tiempo: En la inscripción
Medida cualitativa de las fracturas por compresión vertebral toracolumbar
En la inscripción
Puntuaciones de dolor del Sistema de Medición de la Calidad de Vida de las Células Falciformes en Adultos (ASCQ-Me)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Medida de resultado informada por el paciente del nivel de dolor en los últimos 7 días. La escala de dolor ASCQ-Me varía de 0 a 100, con una media estandarizada de población con enfermedad de células falciformes de 50 (desviación estándar = 10), donde las puntuaciones más bajas significan un peor impacto de la enfermedad.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero CTX-1
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción final
Medición del telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) en suero
Dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción final
P1NP en suero
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción final
Medición del propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP) en suero
Dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1782537
  • K23HL148310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2020095 (Otro número de subvención/financiamiento: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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