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Knochenschmerzen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie

21. August 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Zusammenhang zwischen geringer Knochendichte, Wirbelfrakturen und Schmerzen bei Sichelzellanämie

Eine prospektive Studie, um festzustellen, wie eine niedrige Knochenmineraldichte und/oder Wirbelkörperkompressionsfrakturen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie mit Schmerzen einhergehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Erwachsene mit Sichelzellenanämie (SCD) und geringer Knochendichte oder Wirbelkörperkompressionsfrakturen einen dualen Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) erhalten, angepasst an Geschlecht, SCD-Genotyp, Vitamin-D-Spiegel und SCD-modifizierende Therapien stärkere Schmerzen als diejenigen mit normaler Knochendichte oder ohne Wirbelfrakturen. Das Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen mit SCD. Diese Querschnittsbeobachtungsstudie umfasst die Erstellung eines Basis-DXA-Scans, einer Wirbelfrakturanalyse (VFA) und einer Schmerzbeurteilung mithilfe von ASCQ-Me-Schmerzwirkungsscores. Die Forscher planen die Rekrutierung von 50 Erwachsenen mit SCD, die zwischen Juni 2022 und September 2023 am Davis Medical Center der University of California betreut werden, und rechnen mit der Einschreibung von 2-3 Erwachsenen mit SCD pro Monat. Die Studienendpunkte sind unten aufgeführt:

  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Knochendichte-Z-Scores und ASCQ-Me-Schmerzwirkungs-Scores in einer prospektiven Kohorte von Erwachsenen mit SCD
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen den Spine Deformity Index Scores (SDI, ein Proxy für die Analyse von Wirbelfrakturen) und den ASCQ-Me Pain Impact Scores in einer prospektiven Kohorte von Erwachsenen mit SCD untersucht werden
  • Zur Beurteilung der Korrelation zwischen hämatologischen und biochemischen Laborparametern (einschließlich Knochenbiomarkern), Knochendichte und/oder Wirbelfrakturen in einer prospektiven Kohorte von Erwachsenen mit SCD

Ziel der Ermittler ist es, die Primärdatenanalyse bis Dezember 2023 abzuschließen. Als explorativer Endpunkt werden von jedem Studienteilnehmer einmal (zu Studienbeginn) nach einer Fastennacht über Nacht 1 ml Serum und 5 ml Urin für Knochenbiomarker-Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene mit Sichelzellenanämie (beliebiger Genotyp) wurden am Davis Medical Center der University of California beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre mit SCD (jeder Genotyp, bestätigt durch Hämoglobinelektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Möglichkeit, auf einen DXA-Scanner zu legen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene
  • Krankenhausaufenthalte (jeglicher Ursache) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SCD-Knochenschmerz-Studienkohorte
Prospektive Kohorte von 50 Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD), die sich einem Forschungs-DXA-Scan zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der thorakolumbalen Morphometrie für die Analyse von Wirbelfrakturen unterziehen
Sonstiges: Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Messen Sie die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, der gesamten linken Hüfte, dem linken Unterarm und dem gesamten Körper
Andere Namen:
  • DXA-Scan
Sonstiges: Analyse von Wirbelfrakturen
Erhalten Sie eine thorakolumbale Morphometrie im DXA-Scan und bestimmen Sie dann das Vorhandensein und den Schweregrad von Wirbelkörperkompressionsfrakturen durch VFA
Andere Namen:
  • VFA
Sonstiges: Fragebogen zur Schmerzauswirkung des Systems zur Messung der Lebensqualität von Sichelzellenanämie bei Erwachsenen
Berechnen Sie die vom Patienten gemeldeten Gesamtschmerzwerte, um den Schmerzphänotyp jedes Studienteilnehmers zu bestimmen
Andere Namen:
  • ASCQ-Me Pain-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineraldichte der Lendenwirbelsäule Knochenknochen
Zeitfenster: Grundlinie
Flächenknochenmineraldichte der Lumbalwirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) und in Gramm pro Quadratzentimeter angegeben.
Grundlinie
Lendenwirbelsäule-Knochenmineraldichte-Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Standardabweichungen zwischen gemessener Lumbalwirbelsäule -Knochenmineraldichte (G/cm2) für jeden Teilnehmer und mittlere Lendenwirbelsäule -Knochenmineraldichte (G/cm2) der Referenzpopulation. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert der Referenzpopulation. Ein negativer Z-Score bedeutet, dass die gemessenen Werte der gemessenen Knochenmineraldichte niedriger sind (schlechter) der Referenzmittelwert, während positive Z-Scores bedeuten, dass sie über/höher sind. Die Z -Scores von Knochenmineraldichte ≤ -2 zeigt eine niedrige Knochendichte an.
Grundlinie
Total Hip Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie
Flächenknochenmineraldichte der Gesamthip, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) und in Gramm pro Quadratzentimeter angegeben.
Grundlinie
Total Hip-Knochen-Mineraldichte-Z-Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anzahl der Standardabweichungen zwischen der gemessenen Gesamthip -Knochen -Mineraldichte (G/cm2) für jeden Teilnehmer und der mittleren gesamten Hüftknochenmineraldichte (G/cm2) der Referenzpopulation. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert der Referenzpopulation. Ein negativer Z-Score bedeutet, dass die gemessenen Werte der gemessenen Knochenmineraldichte niedriger sind (schlechter) der Referenzmittelwert, während positive Z-Scores bedeuten, dass sie über/höher sind. Die Z -Scores von Knochenmineraldichte ≤ -2 zeigt eine niedrige Knochendichte an.
Bei der Einschreibung
Mineraldichte der Oberschenkelhalsknochen (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mineraldichte des Flächennackens des Femurhalses, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) und in Gramm pro Quadratzentimeter angegeben.
Grundlinie
Femoral Hals Knochenmineraldichte Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Standardabweichungen zwischen gemessener Lumbalwirbelsäule -Knochenmineraldichte (G/cm2) für jeden Teilnehmer und mittlere Lendenwirbelsäule -Knochenmineraldichte (G/cm2) der Referenzpopulation. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert der Referenzpopulation. Ein negativer Z-Score bedeutet, dass die gemessenen Werte der gemessenen Knochenmineraldichte niedriger sind (schlechter) der Referenzmittelwert, während positive Z-Scores bedeuten, dass sie über/höher sind. Die Z -Scores von Knochenmineraldichte ≤ -2 zeigt eine niedrige Knochendichte an.
Grundlinie
Erwachsene Sichelzellenqualität der Lebensqualität des Lebens (ASCQ-Me) Schmerzwirkung T-Scores T-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Mit dem Patienten gemeldetes Ergebnismaß für die Schmerzeinwirkung in den vorangegangenen 7 Tagen vor den Messungen der Knochendichte. Das Messsystem für adulte Sichelzellenqualität (ASCQ-ME) Die Schmerzeinfluss-T-Scores reichen von etwa 30 bis 100. Der ASCQ-ME-Schmerzaufprall t-Score hat eine standardisierte mittlere T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10, die aus einer Referenzpopulation von ambulanten Erwachsenen mit Sichelzellenerkrankungen in den USA stammen. ASCQ-ME-Schmerzwirkung T-Scores weniger als 50 sind niedriger/schlechter als der Referenzmittelwert (starken Schmerzeinfluss), während die T-Scores von Schmerzen von mehr als 50 über/besser als der Referenzmittelwert (weniger starke Schmerzeinfluss) sind
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulendeformitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Spinaldeformitätsindex (SDI) ist ein semiquantitatives Maß für die Anzahl und der Schweregrad von Wirbelfrakturen, die auf lateralen Wirbelsäulenröntgenstrahlen der Thorakolumbar-Wirbelsäule beobachtet werden. Um die SDI zu berechnen, werden Wirbeln wie folgt eine Punktzahl zugewiesen: 0 (keine Fraktur), 1 (milde Fraktur), 2 (mittelschwere Fraktur) und 3 (schwere Fraktur). Die Gesamt-SDI ist die Summierung aller T12-L4-Wirbel, die auf den Röntgenstrahlen der lateralen Wirbelsäule gemessen werden. Minimum SDI = 0 und maximales SDI = 15. Höhere Werte mittlerer erhöhter (schlechtere) Frakturbelastung, niedrigere Werte durch die durchschnittliche (weniger) Frakturbelastung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1782537
  • K23HL148310 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2020095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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