- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283148
Ból kości u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Związek między niską gęstością kości, złamaniami kręgów i bólem w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że osoby dorosłe z anemią sierpowatokrwinkową (SCD) i niską gęstością kości lub złamaniami kompresyjnymi kręgów na podstawie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) skorygowanej o płeć, genotyp SCD, poziom witaminy D i terapie modyfikujące SCD, zgłoszą cięższy ból niż osoby z prawidłową gęstością kości lub bez złamań kręgów. System pomiaru jakości życia komórek sierpowatych dorosłych (ASCQ-Me) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyników zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego u osób dorosłych z SCD. To przekrojowe badanie obserwacyjne obejmuje uzyskanie podstawowego skanu DXA, analizę złamań kręgów (VFA) i ocenę bólu za pomocą skali wpływu bólu ASCQ-Me. Badacze planują zrekrutować 50 osób dorosłych z SCD, które następnie będą monitorowane w Centrum Medycznym Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego w okresie od czerwca 2022 do września 2023 roku i przewidują rejestrację 2-3 osób dorosłych z SCD miesięcznie. Punkty końcowe badania wymieniono poniżej:
- Aby określić związek między wynikami Z gęstości kości a wynikami wpływu bólu ASCQ-Me w prospektywnej kohorcie dorosłych z SCD
- Zbadanie związku między wynikami Indeksu Deformacji Kręgosłupa (SDI, wskaźnik zastępczy dla analizy złamań kręgów) a wynikami bólu ASCQ-Me w prospektywnej kohorcie dorosłych z SCD
- Ocena korelacji między wyjściowymi hematologicznymi i biochemicznymi parametrami laboratoryjnymi (w tym biomarkerami kości), gęstością kości i/lub złamaniami kręgów w prospektywnej kohorcie dorosłych z SCD
Celem badaczy jest ukończenie analizy danych pierwotnych do grudnia 2023 r. Jako eksploracyjny punkt końcowy, od każdego uczestnika badania zostanie pobrany raz (na początku) 1 cm3 surowicy i 5 cm3 moczu, po całonocnym poście, w celu analizy biomarkerów kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oyebimpe O Adesina, MD, MS
- Numer telefonu: (916) 703-5166
- E-mail: adesina@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leyla Y Teos, PhD
- Numer telefonu: (916) 460-2749
- E-mail: lyteos@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat z SCD (dowolny genotyp, potwierdzony elektroforezą hemoglobiny lub wysokosprawną chromatografią cieczową)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość nałożenia na skaner DXA
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Więźniowie
- Hospitalizacje (z dowolnej przyczyny) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kohorta badania bólu kości SCD
Prospektywna kohorta 50 dorosłych chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) poddawanych badaniom Skan DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości i morfometrii odcinka piersiowo-lędźwiowego na potrzeby analizy złamań kręgów
|
Zmierz gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, lewym biodrze całkowitym, lewym przedramieniu i całym ciele
Inne nazwy:
Uzyskanie morfometrii odcinka piersiowo-lędźwiowego w badaniu DXA, a następnie określenie obecności i ciężkości złamań kompresyjnych kręgów za pomocą VFA
Inne nazwy:
Oblicz całkowitą ocenę bólu zgłaszaną przez pacjentów, aby określić fenotyp bólu każdego uczestnika badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mineralna kości Z-score kręgosłupa lędźwiowego, biodra, przedramienia i całego ciała
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2) i odchylenie standardowe od średniej odniesienia
|
Przy rejestracji
|
Analiza złamań kręgów
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Jakościowa miara złamań kompresyjnych kręgów piersiowo-lędźwiowych
|
Przy rejestracji
|
Ocena bólu w systemie pomiaru jakości życia dla dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me).
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Zgłoszona przez pacjenta miara poziomu bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala bólu ASCQ-Me mieści się w zakresie od 0 do 100, ze znormalizowaną średnią populacji sierpowatokrwinkowej wynoszącą 50 (odchylenie standardowe = 10), gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wpływ choroby.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Surowica CTX-1
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od ostatecznej rejestracji
|
Pomiar C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy
|
W ciągu 18 miesięcy od ostatecznej rejestracji
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od ostatecznej rejestracji
|
Pomiar N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP) w surowicy
|
W ciągu 18 miesięcy od ostatecznej rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Niedokrwistość
- Choroby kości
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Urazy kręgosłupa
- Urazy pleców
- Martwica
- Osteoporoza
- Anemia, sierpowata komórka
- Choroby kości, metaboliczne
- Złamania kręgosłupa
- Martwica kości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1782537
- K23HL148310 (Grant/umowa NIH USA)
- 2020095 (Inny numer grantu/finansowania: Doris Duke Charitable Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy