Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból kości u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Związek między niską gęstością kości, złamaniami kręgów i bólem w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Prospektywne badanie mające na celu określenie, w jaki sposób niska gęstość mineralna kości i / lub złamania kompresyjne kręgów wiążą się z bólem u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że osoby dorosłe z anemią sierpowatokrwinkową (SCD) i niską gęstością kości lub złamaniami kompresyjnymi kręgów na podstawie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) skorygowanej o płeć, genotyp SCD, poziom witaminy D i terapie modyfikujące SCD, zgłoszą cięższy ból niż osoby z prawidłową gęstością kości lub bez złamań kręgów. System pomiaru jakości życia komórek sierpowatych dorosłych (ASCQ-Me) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyników zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego u osób dorosłych z SCD. To przekrojowe badanie obserwacyjne obejmuje uzyskanie podstawowego skanu DXA, analizę złamań kręgów (VFA) i ocenę bólu za pomocą skali wpływu bólu ASCQ-Me. Badacze planują zrekrutować 50 osób dorosłych z SCD, które następnie będą monitorowane w Centrum Medycznym Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego w okresie od czerwca 2022 do września 2023 roku i przewidują rejestrację 2-3 osób dorosłych z SCD miesięcznie. Punkty końcowe badania wymieniono poniżej:

  • Aby określić związek między wynikami Z gęstości kości a wynikami wpływu bólu ASCQ-Me w prospektywnej kohorcie dorosłych z SCD
  • Zbadanie związku między wynikami Indeksu Deformacji Kręgosłupa (SDI, wskaźnik zastępczy dla analizy złamań kręgów) a wynikami bólu ASCQ-Me w prospektywnej kohorcie dorosłych z SCD
  • Ocena korelacji między wyjściowymi hematologicznymi i biochemicznymi parametrami laboratoryjnymi (w tym biomarkerami kości), gęstością kości i/lub złamaniami kręgów w prospektywnej kohorcie dorosłych z SCD

Celem badaczy jest ukończenie analizy danych pierwotnych do grudnia 2023 r. Jako eksploracyjny punkt końcowy, od każdego uczestnika badania zostanie pobrany raz (na początku) 1 cm3 surowicy i 5 cm3 moczu, po całonocnym poście, w celu analizy biomarkerów kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorośli z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (dowolny genotyp) obserwowali w Davis Medical Center Uniwersytetu Kalifornijskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat z SCD (dowolny genotyp, potwierdzony elektroforezą hemoglobiny lub wysokosprawną chromatografią cieczową)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość nałożenia na skaner DXA
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Więźniowie
  • Hospitalizacje (z dowolnej przyczyny) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta badania bólu kości SCD
Prospektywna kohorta 50 dorosłych chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) poddawanych badaniom Skan DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości i morfometrii odcinka piersiowo-lędźwiowego na potrzeby analizy złamań kręgów
Inny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Zmierz gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, lewym biodrze całkowitym, lewym przedramieniu i całym ciele
Inne nazwy:
  • Skan DXA
Inny: Analiza złamań kręgów
Uzyskanie morfometrii odcinka piersiowo-lędźwiowego w badaniu DXA, a następnie określenie obecności i ciężkości złamań kompresyjnych kręgów za pomocą VFA
Inne nazwy:
  • VFA
Inny: Kwestionariusz wpływu bólu na system pomiaru jakości życia dorosłych sierpowatych
Oblicz całkowitą ocenę bólu zgłaszaną przez pacjentów, aby określić fenotyp bólu każdego uczestnika badania
Inne nazwy:
  • Skala bólu ASCQ-Me

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kości kręgosłupa kręgosłupa lędźwiowego mierzona za pomocą skanu rentgenowskiego (DXA) z podwójną energią (DXA) i zgłaszany w Gramach na centymetr kwadratowy.
Linia bazowa
Gęstość minerałów kości lędźwiowej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba standardowych odchyleń między zmierzoną gęstością mineralną kości lędźwiowej (g/cm2) dla każdego uczestnika a średnią gęstością mineralną kości lędźwiowej (g/cm2) populacji referencyjnej. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji referencyjnej. Ujemny wynik Z oznacza, że ​​zmierzone wartości gęstości mineralnej kości są niższe (gorsze) średnią odniesienia, podczas gdy dodatnie wyniki Z oznaczają, że są powyżej/wyższe. Gęstość mineralna kości Z -wyniki ≤ -2 wskazuje na niską gęstość kości.
Linia bazowa
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kości powierzchniowej całkowitego biodra mierzonego za pomocą skanowania absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) i zgłoszoną w Gramach na centymetr kwadratowy.
Linia bazowa
Całkowita gęstość mineralna kości bioder-Z-wyniki
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Liczba odchyleń standardowych między zmierzoną całkowitą gęstością mineralną kości biodrowej (g/cm2) dla każdego uczestnika a średnią całkowitą gęstością mineralną kości biodrowej (g/cm2) populacji referencyjnej. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji referencyjnej. Ujemny wynik Z oznacza, że ​​zmierzone wartości gęstości mineralnej kości są niższe (gorsze) średnią odniesienia, podczas gdy dodatnie wyniki Z oznaczają, że są powyżej/wyższe. Gęstość mineralna kości Z -wyniki ≤ -2 wskazuje na niską gęstość kości.
Przy zapisaniu
Gęstość mineralna kości kości udowej (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kostki kości udowej szyi mierzona za pomocą skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) i zgłaszana w Gramach na centymetr kwadratowy.
Linia bazowa
Gęstość minerałów kości udowej gęstości Z-wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba standardowych odchyleń między zmierzoną gęstością mineralną kości lędźwiowej (g/cm2) dla każdego uczestnika a średnią gęstością mineralną kości lędźwiowej (g/cm2) populacji referencyjnej. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji referencyjnej. Ujemny wynik Z oznacza, że ​​zmierzone wartości gęstości mineralnej kości są niższe (gorsze) średnią odniesienia, podczas gdy dodatnie wyniki Z oznaczają, że są powyżej/wyższe. Gęstość mineralna kości Z -wyniki ≤ -2 wskazuje na niską gęstość kości.
Linia bazowa
System pomiaru jakości siły sierpowatej (jakość pomiaru pomiaru życia (ASCQ-ME) Wpływ na wyniki T
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszona przez pacjenta miara wpływu bólu w poprzednich 7 dniach przed pomiarami gęstości kości. System pomiaru jakości siły sierpowatej (jakość pomiaru pomiaru życia (ASCQ-ME) wyniki T wahają się od około 30-100. Wynik T ASCQ-ME Ból T Wpowalnia T standaryzował średni wynik T 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10, które pochodzą z populacji referencyjnej dorosłej ambulatoryjnej z chorobami sierpowatymi w Stanach Zjednoczonych. Wyniki T ASCQ-ME Ból T niższe niż 50 są niższe/gorsze niż średnia odniesienia (silniejszy wpływ na ból), podczas gdy wyniki T Ból T większe niż 50 są powyżej/lepsze niż średnia odniesienia (mniej silny wpływ na ból)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik deformacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik deformacji kręgosłupa (SDI) jest półilościową miarą liczby i nasilenia złamań kręgowych obserwowanych na promieniach rentgenowskich kręgosłupa kręgosłupa kręgosłupa. Aby obliczyć SDI, kręgom przypisuje się wynik w następujący sposób: 0 (bez złamania), 1 (łagodne pękanie), 2 (umiarkowane złamanie) i 3 (ciężkie pękanie). Całkowity SDI jest podsumowaniem wszystkich kręgów T12-L4 mierzonych na bocznych promieniach rentgenowskich kręgosłupa. Minimalna SDI = 0 i maksymalna SDI = 15. Wyższe wyniki średnie zwiększone (gorsze) obciążenie pęknięć, niższe wyniki średnie zmniejszone (mniejsze) obciążenie pęknięć.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1782537
  • K23HL148310 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2020095 (Inny numer grantu/finansowania: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj