Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в костях у взрослых с серповидноклеточной анемией

26 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Связь между низкой плотностью костей, переломами позвонков и болью при серповидноклеточной анемии

A prospective study to determine how low bone mineral density and/or vertebral compression fractures associate with pain in adults with sickle cell disease

Обзор исследования

Подробное описание

The investigators hypothesize that adults with sickle cell disease (SCD) and low bone density and/or vertebral compression fractures on a dual X-ray absorptiometry (DXA) scan (adjusted for age, sex, SCD genotype, relevant labs, presence of osteonecrosis, and SCD-modifying therapies) will report more severe pain than those with normal bone density or no vertebral fractures. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) is a validated patient-reported outcome measure of physical, mental, and social health in adults with SCD. This cross-sectional observational study involves obtaining a baseline DXA scan, vertebral fracture analysis (VFA) and pain assessment using ASCQ-Me pain impact scores. The investigators plan to recruit 50 adults with SCD followed at University of California Davis Medical Center between Nov 2022- Dec 2023 and anticipate enrolling up to 4 adults with SCD per month. The study endpoints are listed below:

  • To determine the association between bone density Z-scores and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
  • To study the association between Spine Deformity Index scores (SDI, a proxy for vertebral fracture analysis) and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
  • To assess the correlation between baseline hematological and biochemical laboratory parameters (including bone biomarkers), bone density, and/or vertebral fractures in a prospective cohort of adults with SCD

The investigators' goal is to complete primary data analysis by Mar 2024. As an exploratory endpoint, 1cc of serum and 5cc of urine will be collected from each study participant once (at baseline), after an overnight fast, for bone biomarker analyses.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years with SCD (any genotype, confirmed by hemoglobin electrophoresis or high performance liquid chromatography)
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to lay on a DXA scanner
  • Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential at study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Adults unable to consent
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Prisoners
  • Hospitalizations (any cause) within 2 weeks of study entry

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SCD Bone Pain Study Cohort

Prospective cohort of 50 adults with sickle cell disease (SCD) undergoing research DXA scan to assess bone mineral density and thoracolumbar morphometry for vertebral fracture analysis

Measure bone mineral density at the lumbar spine, left total hip, left forearm, and whole body

Другие имена:
  • DXA сканирование

Obtain thoracolumbar morphometry in DXA scan, then determine presence and severity of vertebral compression fractures by VFA

Другие имена:
  • ВФА

Calculate patient-reported total pain scores to determine the pain phenotype of each study participant

Другие имена:
  • Оценка боли ASCQ-Me

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lumbar Spine Bone Mineral Density
Временное ограничение: Baseline

Areal bone mineral density of the lumbar spine measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Lumbar Spine Bone Mineral Density-Z-scores
Временное ограничение: Baseline

Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

Baseline
Total Hip Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: Baseline

Areal bone mineral density of the total hip measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Total Hip Bone Mineral Density-Z-scores
Временное ограничение: At enrollment

Number of standard deviations between measured total hip bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean total hip bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

At enrollment
Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: Baseline

Areal bone mineral density of the femoral neck measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Femoral Neck Bone Mineral Density Z-scores
Временное ограничение: Baseline

Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

Baseline
Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) Pain Impact T-scores
Временное ограничение: Baseline

Patient-reported outcome measure of pain impact in the preceding 7 days before bone density measurements. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) pain impact T-scores range from about 30-100. The ASCQ-Me pain impact T-score has standardized mean T-score of 50 and standard deviation of 10, which were derived from a reference population of ambulatory adult with sickle cell disease across the United States. ASCQ-Me pain impact T-scores less than 50 are lower/worse than the reference mean (more severe pain impact), while pain impact T-scores greater than 50 are above/better than the reference mean (less severe pain impact)

Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Spinal Deformity Index
Временное ограничение: Baseline

The spinal deformity index (SDI) is a semi-quantitative measure of number and severity of vertebral fractures observed on lateral spine X-rays of the thoracolumbar spine. To calculate the SDI, vertebrae are assigned a score as follows: 0 (no fracture), 1 (mild fracture), 2 (moderate fracture), and 3 (severe fracture). The total SDI is the summation of all T12-L4 vertebrae measured on the lateral spine X-rays. Minimum SDI =0 and Maximum SDI=15. Higher scores mean increased (worse) fracture burden, lower scores mean decreased (less) fracture burden.

Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1782537
  • K23HL148310 (Грант/контракт NIH США)
  • 2020095 (Другой номер гранта/финансирования: Doris Duke Charitable Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться