Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в костях у взрослых с серповидноклеточной анемией

21 августа 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Связь между низкой плотностью костей, переломами позвонков и болью при серповидноклеточной анемии

Проспективное исследование для определения того, как низкая минеральная плотность кости и/или компрессионные переломы позвонков связаны с болью у взрослых с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что взрослые с серповидно-клеточной анемией (SCD) и низкой плотностью костей или компрессионными переломами позвонков на двойном рентгеновском абсорбциометрическом сканировании (DXA) с поправкой на пол, генотип SCD, уровни витамина D и SCD-модифицирующую терапию - сообщат более сильная боль, чем у пациентов с нормальной плотностью костей или без переломов позвонков. Система измерения качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-Me) представляет собой валидированную, сообщаемую пациентами, оценку физического, психического и социального здоровья взрослых с ВСС. Это поперечное обсервационное исследование включает в себя получение исходного DXA-сканирования, анализ переломов позвонков (VFA) и оценку боли с использованием показателей воздействия боли ASCQ-Me. Исследователи планируют набрать 50 взрослых с ВСС, которые будут сопровождаться в Медицинском центре Дэвиса Калифорнийского университета в период с июня 2022 г. по сентябрь 2023 г., и ожидают набора 2-3 взрослых с ВСС в месяц. Конечные точки исследования перечислены ниже:

  • Определить взаимосвязь между Z-показателями плотности кости и показателями воздействия боли по шкале ASCQ-Me в предполагаемой когорте взрослых с ВСС.
  • Изучить взаимосвязь между показателями индекса деформации позвоночника (SDI, показатель для анализа переломов позвонков) и показателями болевого воздействия ASCQ-Me в предполагаемой когорте взрослых с ВСС.
  • Для оценки корреляции между исходными гематологическими и биохимическими лабораторными параметрами (включая костные биомаркеры), плотностью костей и/или переломами позвонков в предполагаемой когорте взрослых с ВСС.

Цель исследователей — завершить первичный анализ данных к декабрю 2023 года. В качестве исследовательской конечной точки у каждого участника исследования однократно (исходно) после ночного голодания будет взят 1 куб. см сыворотки и 5 куб. см мочи для анализа костных биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Взрослые с серповидноклеточной анемией (любой генотип), наблюдаемые в Медицинском центре Дэвиса Калифорнийского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет с ВСС (любой генотип, подтвержденный электрофорезом гемоглобина или высокоэффективной жидкостной хроматографией)
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Возможность наложения на DXA-сканер
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Заключенные
  • Госпитализация (по любой причине) в течение 2 недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа исследования боли в костях SCD
Проспективная когорта из 50 взрослых с серповидно-клеточной анемией (СКА), проходящих исследование DXA для оценки минеральной плотности кости и грудопоясничной морфометрии для анализа переломов позвонков.
Другой: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Измерение минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника, левом бедре, левом предплечье и всем теле
Другие имена:
  • DXA сканирование
Другой: Анализ перелома позвонка
Получите грудопоясничную морфометрию при DXA-сканировании, затем определите наличие и тяжесть компрессионных переломов позвонков с помощью VFA.
Другие имена:
  • ВФА
Другой: Анкета о влиянии боли на систему измерения качества жизни серповидноклеточной анемии взрослых
Рассчитайте общие баллы боли, сообщаемые пациентами, чтобы определить фенотип боли каждого участника исследования.
Другие имена:
  • Оценка боли ASCQ-Me

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поясничная кость кости минеральной кости
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность минеральной кости ареальной кости поясничного отдела позвоночника, измеренная с помощью двойной энергетической поглощения рентгеновской поглощения (DXA) и сообщается в граммах на квадратный сантиметр.
Базовый уровень
Поясничная кость кости минеральной плотности-Z-оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество стандартных отклонений между измеренной плотностью минеральной кости поясничного отдела позвоночника (г/см2) для каждого участника и средней плотностью минеральной кости поясничного отдела позвоночника (г/см2) эталонной популяции. Z-показатель 0 представляет среднее значение эталонной популяции. Отрицательный z-показатель означает, что измеренные значения минеральной плотности кости ниже (хуже) среднее значение, в то время как положительные z-показатели означают, что они выше/выше. Кость минеральная плотность z -показатели ≤ -2 указывают на низкую плотность кости.
Базовый уровень
Полная минеральная плотность кости бедра (BMD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность минеральной кости ареальной кости общего количества бедра, измеренная с помощью двойной энергетической поглощения (DXA), и сообщается в граммах на квадратный сантиметр.
Базовый уровень
Общая минеральная плотность бедренной кости-Z-оценки
Временное ограничение: При регистрации
Количество стандартных отклонений между измеренной общей минеральной плотностью кости тазобедренной кости (G/CM2) для каждого участника, и средней минеральной плотности кости тазобедренной кости (G/CM2) эталонной популяции. Z-показатель 0 представляет среднее значение эталонной популяции. Отрицательный z-показатель означает, что измеренные значения минеральной плотности кости ниже (хуже) среднее значение, в то время как положительные z-показатели означают, что они выше/выше. Кость минеральная плотность z -показатели ≤ -2 указывают на низкую плотность кости.
При регистрации
Минеральная плотность кости бедра (BMD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Минеральная плотность ареальной кости шейки бедренной кости, измеренная с помощью двойной энергии рентгеновской поглощения (DXA), и сообщается в граммах на квадратный сантиметр.
Базовый уровень
Z-показатели минеральной плотности кости бедренной шейки
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество стандартных отклонений между измеренной плотностью минеральной кости поясничного отдела позвоночника (г/см2) для каждого участника и средней плотностью минеральной кости поясничного отдела позвоночника (г/см2) эталонной популяции. Z-показатель 0 представляет среднее значение эталонной популяции. Отрицательный z-показатель означает, что измеренные значения минеральной плотности кости ниже (хуже) среднее значение, в то время как положительные z-показатели означают, что они выше/выше. Кость минеральная плотность z -показатели ≤ -2 указывают на низкую плотность кости.
Базовый уровень
Взрослые серповидно-клеточные качество жизни системы измерения (ASCQ-ME) Влияние боли T-оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Согласно пациентам результат, мера боли в предыдущие 7 дней до измерения плотности кости. Взрослые серповые ячейки качества жизни системы измерения жизни (ASCQ-ME). T-показатель ASCQ-Me Liff Empact имеет стандартизированную среднюю T-показатель 50 и стандартное отклонение 10, которые были получены из эталонной популяции амбулаторного взрослого с серповидно-клеточной болезнью по всей территории Соединенных Штатов. ASCQ-Me-удар по боли T-показатели менее 50 имеют ниже/хуже, чем эталонное среднее (более сильное больное воздействие), в то время как боли T-показатели более 50 выше/лучше, чем опорное среднее (менее тяжелое боль в боли)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс деформации позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс деформации позвоночника (SDI) представляет собой полуколичественную меру количества и тяжести переломов позвонков, наблюдаемых на боковых рентгеновских лучах позвоночника грудного позвоночника. Для расчета SDI позвонкам присваивается оценка следующим образом: 0 (нет перелома), 1 (легкий перелом), 2 (умеренный перелом) и 3 (тяжелый перелом). Общее SDI-это суммирование всех позвонков T12-L4, измеренных на боковом рентгеновском снимке позвоночника. Минимальный SDI = 0 и максимальный SDI = 15. Более высокие показатели средние показатели увеличения (худшее) бремя перелома, более низкие показатели средние показатели снижаются (меньше) бремя перелома.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1782537
  • K23HL148310 (Грант/контракт NIH США)
  • 2020095 (Другой номер гранта/финансирования: Doris Duke Charitable Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться