- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283148
Боль в костях у взрослых с серповидноклеточной анемией
Связь между низкой плотностью костей, переломами позвонков и болью при серповидноклеточной анемии
A prospective study to determine how low bone mineral density and/or vertebral compression fractures associate with pain in adults with sickle cell disease
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
The investigators hypothesize that adults with sickle cell disease (SCD) and low bone density and/or vertebral compression fractures on a dual X-ray absorptiometry (DXA) scan (adjusted for age, sex, SCD genotype, relevant labs, presence of osteonecrosis, and SCD-modifying therapies) will report more severe pain than those with normal bone density or no vertebral fractures. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) is a validated patient-reported outcome measure of physical, mental, and social health in adults with SCD. This cross-sectional observational study involves obtaining a baseline DXA scan, vertebral fracture analysis (VFA) and pain assessment using ASCQ-Me pain impact scores. The investigators plan to recruit 50 adults with SCD followed at University of California Davis Medical Center between Nov 2022- Dec 2023 and anticipate enrolling up to 4 adults with SCD per month. The study endpoints are listed below:
- To determine the association between bone density Z-scores and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
- To study the association between Spine Deformity Index scores (SDI, a proxy for vertebral fracture analysis) and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
- To assess the correlation between baseline hematological and biochemical laboratory parameters (including bone biomarkers), bone density, and/or vertebral fractures in a prospective cohort of adults with SCD
The investigators' goal is to complete primary data analysis by Mar 2024. As an exploratory endpoint, 1cc of serum and 5cc of urine will be collected from each study participant once (at baseline), after an overnight fast, for bone biomarker analyses.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years with SCD (any genotype, confirmed by hemoglobin electrophoresis or high performance liquid chromatography)
- Ability to provide written informed consent
- Ability to lay on a DXA scanner
- Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential at study entry
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Adults unable to consent
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Prisoners
- Hospitalizations (any cause) within 2 weeks of study entry
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SCD Bone Pain Study Cohort
Prospective cohort of 50 adults with sickle cell disease (SCD) undergoing research DXA scan to assess bone mineral density and thoracolumbar morphometry for vertebral fracture analysis |
Measure bone mineral density at the lumbar spine, left total hip, left forearm, and whole body
Другие имена:
Obtain thoracolumbar morphometry in DXA scan, then determine presence and severity of vertebral compression fractures by VFA
Другие имена:
Calculate patient-reported total pain scores to determine the pain phenotype of each study participant
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lumbar Spine Bone Mineral Density
Временное ограничение: Baseline
|
Areal bone mineral density of the lumbar spine measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter. |
Baseline
|
|
Lumbar Spine Bone Mineral Density-Z-scores
Временное ограничение: Baseline
|
Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density. |
Baseline
|
|
Total Hip Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: Baseline
|
Areal bone mineral density of the total hip measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter. |
Baseline
|
|
Total Hip Bone Mineral Density-Z-scores
Временное ограничение: At enrollment
|
Number of standard deviations between measured total hip bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean total hip bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density. |
At enrollment
|
|
Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: Baseline
|
Areal bone mineral density of the femoral neck measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter. |
Baseline
|
|
Femoral Neck Bone Mineral Density Z-scores
Временное ограничение: Baseline
|
Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density. |
Baseline
|
|
Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) Pain Impact T-scores
Временное ограничение: Baseline
|
Patient-reported outcome measure of pain impact in the preceding 7 days before bone density measurements. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) pain impact T-scores range from about 30-100. The ASCQ-Me pain impact T-score has standardized mean T-score of 50 and standard deviation of 10, which were derived from a reference population of ambulatory adult with sickle cell disease across the United States. ASCQ-Me pain impact T-scores less than 50 are lower/worse than the reference mean (more severe pain impact), while pain impact T-scores greater than 50 are above/better than the reference mean (less severe pain impact) |
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Spinal Deformity Index
Временное ограничение: Baseline
|
The spinal deformity index (SDI) is a semi-quantitative measure of number and severity of vertebral fractures observed on lateral spine X-rays of the thoracolumbar spine. To calculate the SDI, vertebrae are assigned a score as follows: 0 (no fracture), 1 (mild fracture), 2 (moderate fracture), and 3 (severe fracture). The total SDI is the summation of all T12-L4 vertebrae measured on the lateral spine X-rays. Minimum SDI =0 and Maximum SDI=15. Higher scores mean increased (worse) fracture burden, lower scores mean decreased (less) fracture burden. |
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Некроз
- Гематологические заболевания
- Переломы, Кость
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Травмы спины
- Травмы позвоночника
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Остеопороз
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Болезни костей, метаболические
- Остеонекроз
- Переломы позвоночника
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Рентгенография
- Денситометрия
- Фотометрия
- Аббиометрия, фотон
Другие идентификационные номера исследования
- 1782537
- K23HL148310 (Грант/контракт NIH США)
- 2020095 (Другой номер гранта/финансирования: Doris Duke Charitable Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .