낫적혈구병이 있는 성인의 뼈 통증
2025년 8월 21일 업데이트: University of California, Davis
겸상 적혈구 질환에서 낮은 골밀도, 척추 골절 및 통증 사이의 연관성
낮은 골밀도 및/또는 척추 압박 골절이 낫적혈구 질환이 있는 성인의 통증과 어떤 관련이 있는지 확인하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구자들은 성별, SCD 유전자형, 비타민 D 수준 및 SCD 수정 요법에 대해 조정된 이중 X선 흡수계측법(DXA) 스캔에서 낫적혈구병(SCD) 및 낮은 골밀도 또는 척추 압박 골절이 있는 성인이 보고할 것이라고 가정합니다. 골밀도가 정상이거나 척추 골절이 없는 사람보다 통증이 더 심합니다. 성인 낫적혈구 삶의 질 측정 시스템(ASCQ-Me)은 SCD가 있는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대해 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 이 단면 관찰 연구에는 기준선 DXA 스캔, 척추 골절 분석(VFA) 및 ASCQ-Me 통증 영향 점수를 사용한 통증 평가가 포함됩니다. 조사관은 2022년 6월부터 2023년 9월까지 캘리포니아 대학교 데이비스 메디컬 센터에서 SCD 성인 50명을 모집하고 매월 SCD 성인 2-3명을 등록할 것으로 예상합니다. 연구 종점은 다음과 같습니다.
- SCD가 있는 성인의 전향적 코호트에서 골밀도 Z-점수와 ASCQ-Me 통증 영향 점수 사이의 연관성을 결정하기 위해
- SCD가 있는 성인의 전향적 코호트에서 척추 변형 지수 점수(척추 골절 분석을 위한 프록시)와 ASCQ-Me 통증 영향 점수 사이의 연관성을 연구하기 위해
- SCD가 있는 성인의 전향적 코호트에서 기준선 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수(골 바이오마커 포함), 골밀도 및/또는 척추 골절 사이의 상관관계를 평가하기 위해
조사관의 목표는 2023년 12월까지 1차 데이터 분석을 완료하는 것입니다. 탐색적 종점으로서, 골 바이오마커 분석을 위해 하룻밤 금식 후 각 연구 참여자로부터 혈청 1cc와 소변 5cc를 한 번(기준선에서) 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
겸상 적혈구 질환(모든 유전자형)이 있는 성인은 University of California Davis Medical Center에서 추적 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세 SCD(모든 유전자형, 헤모글로빈 전기영동 또는 고성능 액체 크로마토그래피로 확인)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- DXA 스캐너에 놓을 수 있는 기능
- 연구 등록 시 가임 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 임산부
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
- 연구 시작 2주 이내의 입원(모든 원인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SCD 뼈 통증 연구 코호트
척추 골절 분석을 위한 골밀도 및 흉요추 형태계측을 평가하기 위해 연구 DXA 스캔을 진행 중인 낫적혈구병(SCD) 성인 50명의 유망 코호트
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요추, 왼쪽 엉덩이 전체, 왼쪽 팔뚝, 전신의 골밀도 측정
다른 이름들:
DXA 스캔에서 흉요추 형태측정을 얻은 다음 VFA로 척추 압박 골절의 존재 및 심각도를 결정합니다.
다른 이름들:
환자가 보고한 총 통증 점수를 계산하여 각 연구 참가자의 통증 표현형을 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도
기간: 기준선
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 요추의 면적 뼈 미네랄 밀도 스캔하고 평방 센티미터 당 그램으로보고된다.
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기준선
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도 -z- 점수
기간: 기준선
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각 참가자에 대한 측정 된 요추 뼈 미네랄 밀도 (g/cm2) 사이의 표준 편차 및 기준 모집단의 평균 요추 척추 뼈 미네랄 밀도 (g/cm2).
0의 z- 점수는 기준 모집단의 평균을 나타냅니다.
음의 z- 점수는 측정 된 뼈 미네랄 밀도 값이 더 낮다는 것을 의미합니다 (더 나쁜) 평균 평균은 양의 z- 점수는 그것들이 높거나 높다는 것을 의미합니다.
뼈 미네랄 밀도 z- 점수 ≤ -2는 뼈 밀도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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총 고관절 뼈 미네랄 밀도 (BMD)
기간: 기준선
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DXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정법)에 의해 측정 된 총 고관절의 면적 뼈 미네랄 밀도 스캔하고 평방 센티미터 당 그램으로보고되었습니다.
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기준선
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총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도 -z- 점수
기간: 등록시
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각 참가자에 대한 측정 된 총 고관절 미네랄 밀도 (g/cm2) 사이의 표준 편차와 기준 모집단의 평균 총 고관절 미네랄 밀도 (g/cm2).
0의 z- 점수는 기준 모집단의 평균을 나타냅니다.
음의 z- 점수는 측정 된 뼈 미네랄 밀도 값이 더 낮다는 것을 의미합니다 (더 나쁜) 평균 평균은 양의 z- 점수는 그것들이 높거나 높다는 것을 의미합니다.
뼈 미네랄 밀도 z- 점수 ≤ -2는 뼈 밀도가 낮음을 나타냅니다.
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등록시
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대퇴부 뼈 미네랄 밀도 (BMD)
기간: 기준선
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 대퇴부 목의 면적 뼈 미네랄 밀도 스캔하고 평방 센티미터 당 그램으로보고되었습니다.
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기준선
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대퇴골 뼈 미네랄 밀도 z- 점수
기간: 기준선
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각 참가자에 대한 측정 된 요추 뼈 미네랄 밀도 (g/cm2) 사이의 표준 편차 및 기준 모집단의 평균 요추 척추 뼈 미네랄 밀도 (g/cm2).
0의 z- 점수는 기준 모집단의 평균을 나타냅니다.
음의 z- 점수는 측정 된 뼈 미네랄 밀도 값이 더 낮다는 것을 의미합니다 (더 나쁜) 평균 평균은 양의 z- 점수는 그것들이 높거나 높다는 것을 의미합니다.
뼈 미네랄 밀도 z- 점수 ≤ -2는 뼈 밀도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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성인 겸상 적혈구 생명의 질 측정 시스템 (ASCQ-ME) 통증 영향 t- 점수
기간: 기준선
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뼈 밀도 측정 전 7 일 전의 환자보고 된 통증 영향 측정.
성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 시스템 (ASCQ-ME) 통증 영향 T- 점수는 약 30-100입니다.
ASCQ-ME 통증 충격 T- 점수는 50의 평균 T- 점수와 표준 편차 10의 표준 편차를 가지고 있으며, 이는 미국 전역에서 겸상 적혈구 질환을 갖는 외래 성인의 기준 집단으로부터 유래 된 표준 편차를 가지고있다.
ASCQ-ME 통증 영향 T- 스코어는 50 미만의 참조 평균보다 낮거나 나쁘고 (더 심각한 통증 영향), 통증 충격 T- 스ores는 50보다 큰 T- 점수가 기준 평균보다 높습니다 (심각한 통증 영향이 적음).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 변형 지수
기간: 기준선
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척추 기형 지수 (SDI)는 흉부 척추의 측면 척추 X- 레이에서 관찰 된 척추 골절의 수와 심각도의 반 정량적 측정이다.
SDI를 계산하기 위해 척추는 0 (골절 없음), 1 (가벼운 골절), 2 (중간 골절) 및 3 (심한 골절)과 같이 점수가 할당됩니다.
총 SDI는 측면 척추 X- 레이에서 측정 된 모든 T12-L4 척추의 요약입니다.
최소 SDI = 0 및 최대 SDI = 15.
점수가 높을수록 (악화) 골절 부담이 증가했으며 점수는 낮아져 (더 적은) 골절 부담이 감소했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1782537
- K23HL148310 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2020095 (기타 보조금/기금 번호: Doris Duke Charitable Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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