Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest kostí u dospělých se srpkovitou anémií

21. srpna 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Asociace mezi nízkou hustotou kostí, zlomeninami obratlů a bolestí u srpkovité anémie

Prospektivní studie ke zjištění, jak nízká hustota kostních minerálů a/nebo kompresivní zlomeniny obratlů souvisí s bolestí u dospělých se srpkovitou anémií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí se srpkovitou anémií (SCD) a nízkou hustotou kostí nebo kompresními zlomeninami obratlů na duálním rentgenovém absorbčním skenování (DXA) upraveném na pohlaví, genotyp SCD, hladiny vitaminu D a terapie modifikující SCD. silnější bolest než u pacientů s normální hustotou kostí nebo bez zlomenin obratlů. Systém měření kvality života srpkovitých buněk u dospělých (ASCQ-Me) je ověřeným pacientem hlášeným výsledkem měření fyzického, duševního a sociálního zdraví u dospělých s SCD. Tato průřezová observační studie zahrnuje získání základního DXA skenu, analýzu vertebrálních zlomenin (VFA) a hodnocení bolesti pomocí skóre dopadu bolesti ASCQ-Me. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 50 dospělých s SCD sledovaných na University of California Davis Medical Center v období od června 2022 do září 2023 a předpokládají, že zapíší 2-3 dospělé s SCD měsíčně. Cílové body studie jsou uvedeny níže:

  • Stanovit souvislost mezi Z-skóre kostní denzity a skóre dopadu bolesti ASCQ-Me v prospektivní kohortě dospělých s SCD
  • Studovat souvislost mezi skóre indexu deformace páteře (SDI, proxy pro analýzu zlomenin obratlů) a skóre dopadu bolesti ASCQ-Me v prospektivní kohortě dospělých s SCD
  • Posoudit korelaci mezi výchozími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry (včetně kostních biomarkerů), hustotou kostí a/nebo zlomeninami obratlů u prospektivní kohorty dospělých s SCD

Cílem vyšetřovatelů je dokončit primární analýzu dat do prosince 2023. Jako explorativní cílový bod bude od každého účastníka studie odebráno 1 cc séra a 5 cc moči jednou (na začátku), po celonočním hladovění, pro analýzy kostních biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělí se srpkovitou anémií (jakýkoli genotyp) následovali na Kalifornské univerzitě v Davis Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let s SCD (jakýkoli genotyp potvrzený hemoglobinovou elektroforézou nebo vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost položit na skener DXA
  • Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni
  • Hospitalizace (z jakékoli příčiny) do 2 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta studie bolesti kostí SCD
Prospektivní kohorta 50 dospělých se srpkovitou anémií (SCD) podstupujících výzkumné skenování DXA k posouzení minerální denzity kostí a torakolumbální morfometrie pro analýzu zlomenin obratlů
Jiný: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Změřte hustotu kostního minerálu v oblasti bederní páteře, celého levého kyčle, levého předloktí a celého těla
Ostatní jména:
  • DXA skenování
Jiný: Analýza zlomenin obratlů
Získejte torakolumbální morfometrii v DXA skenu a poté určete přítomnost a závažnost kompresních zlomenin obratlů pomocí VFA
Ostatní jména:
  • VFA
Jiný: Dotazník pro měření kvality života dospělých srpkovitých buněk v systému měření bolesti
Vypočítejte celkové skóre bolesti hlášené pacientem, abyste určili fenotyp bolesti každého účastníka studie
Ostatní jména:
  • ASCQ-Me Pain skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota minerálů bederní páteře
Časové okno: Základní linie
Hustota minerálních kostních kostí bederní páteře měřená rentgenovou absorpční skenováním s duální energií (DXA) a hlášena v gramech na čtvercový centimetr.
Základní linie
Hustota minerálů bederní páteře-z-skóre
Časové okno: Základní linie
Počet standardních odchylek mezi naměřenou hustotou minerálních kostí bederní páteře (G/CM2) pro každého účastníka a průměrnou hustotou minerálních kostí bederní páteře (G/cm2) referenční populace. Z-skóre 0 představuje průměr referenční populace. Negativní z-skóre znamená, že naměřené hodnoty hustoty minerálů kostních jsou nižší (horší) referenční průměr, zatímco pozitivní Z-skóre znamená, že jsou nad/vyšší. Hustota kostních minerálů Z -skóre ≤ -2 ukazuje nízkou hustotu kostí.
Základní linie
Celková hustota minerálů kyčle (BMD)
Časové okno: Základní linie
Hustota minerálních kostí celkové kyčle měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) skenem a hlášeno v gramech na čtvercový centimetr.
Základní linie
Celková hustota minerálů kyčle-Z-Z-skóre
Časové okno: Při zápisu
Počet standardních odchylek mezi naměřenou celkovou hustotou minerálních kostí kyčle (G/CM2) pro každého účastníka a průměrnou celkovou hustotou minerálních kostí kyčle (G/cm2) referenční populace. Z-skóre 0 představuje průměr referenční populace. Negativní z-skóre znamená, že naměřené hodnoty hustoty minerálů kostních jsou nižší (horší) referenční průměr, zatímco pozitivní Z-skóre znamená, že jsou nad/vyšší. Hustota kostních minerálů Z -skóre ≤ -2 ukazuje nízkou hustotu kostí.
Při zápisu
Hustota minerálních minerálů femorálních krků (BMD)
Časové okno: Základní linie
Hustota minerálních kostí femorálního krku měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) skenem a hlášeno v gramech na čtvercový centimetr.
Základní linie
Hustota minerálních minerálů femorálních krků Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Počet standardních odchylek mezi naměřenou hustotou minerálních kostí bederní páteře (G/CM2) pro každého účastníka a průměrnou hustotou minerálních kostí bederní páteře (G/cm2) referenční populace. Z-skóre 0 představuje průměr referenční populace. Negativní z-skóre znamená, že naměřené hodnoty hustoty minerálů kostních jsou nižší (horší) referenční průměr, zatímco pozitivní Z-skóre znamená, že jsou nad/vyšší. Hustota kostních minerálů Z -skóre ≤ -2 ukazuje nízkou hustotu kostí.
Základní linie
Systém měření života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-ME) Bolest dopad na T-skóre
Časové okno: Základní linie
Výsledný výsledek, který byl hlášen pacientem, míra dopadu bolesti v předchozích 7 dnech před měřením hustoty kosti. Systém měření kvality života dospělých srpkových buněk (ASCQ-ME) dopad na T-skóre se pohybuje od asi 30-100. ASCQ-ME bolest dopad na T-skóre má standardizované průměrné T-skóre 50 a standardní odchylku 10, které byly odvozeny od referenční populace ambulantního dospělého se srpkovitým onemocněním napříč Spojenými státy. ASCQ-ME Bolest Dopad T-skóre menší než 50 je nižší/horší než referenční průměr (závažnější dopad na bolest), zatímco bolest dopad na T-skóre větší než 50 je nad/lepší než referenční průměr (méně závažný dopad bolesti)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index deformity páteře
Časové okno: Základní linie
Index deformity páteře (SDI) je semikvantitativní mírou počtu a závažnosti obratlových zlomenin pozorovaných na rentgenových paprscích páteře torakolumbální páteře. Pro výpočet SDI jsou obratle přiřazeny skóre takto: 0 (bez zlomeniny), 1 (mírná zlomenina), 2 (mírná zlomenina) a 3 (těžká zlomenina). Celkový SDI je shrnutí všech obratlů T12-L4 měřených na laterálním rentgenových paprscích. Minimální SDI = 0 a maximální SDI = 15. Vyšší skóre znamená zvýšenou (horší) zlomeninu, nižší skóre znamená sníženou (méně) zlomeninu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1782537
  • K23HL148310 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2020095 (Jiné číslo grantu/financování: Doris Duke Charitable Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit