Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luukipu aikuisilla, joilla on sirppisolutauti

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis

Yhteys matalan luutiheyden, nikamamurtumien ja sirppisolutaudin kivun välillä

Prospektiivinen tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka alhainen luun mineraalitiheys ja/tai nikamien puristusmurtumat liittyvät kipuun sirppisolusairautta sairastavilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että aikuiset, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja joilla on alhainen luun tiheys tai nikamien puristusmurtumia kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), joka on säädetty sukupuolen, SCD-genotyypin, D-vitamiinitasojen ja SCD:tä modifioivien hoitojen mukaan, raportoivat. voimakkaampaa kipua kuin niillä, joilla on normaali luutiheys tai joilla ei ole nikamamurtumia. Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmä (ASCQ-Me) on validoitu potilaiden ilmoittama fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden mittaaminen aikuisilla, joilla on SCD. Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää DXA-perustutkimuksen, nikamamurtuma-analyysin (VFA) ja kivun arvioinnin käyttämällä ASCQ-Me-kipuvaikutuspisteitä. Tutkijat aikovat värvätä 50 SCD-sairaista aikuista, joita seurataan Kalifornian yliopiston Davis Medical Centerissä kesäkuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana, ja he odottavat ottavansa mukaan 2–3 SCD-sairaista aikuista kuukaudessa. Tutkimuksen päätepisteet on lueteltu alla:

  • Luuntiheyden Z-pisteiden ja ASCQ-Me-kipuvaikutuspisteiden välisen yhteyden määrittäminen mahdollisessa SCD:tä sairastavien aikuisten kohortissa
  • Selkärangan epämuodostuman indeksipisteiden (SDI, nikamamurtuma-analyysin välityspalvelin) ja ASCQ-Me-kipuvaikutuspisteiden välisen yhteyden tutkiminen mahdollisessa SCD-potilasryhmässä
  • Arvioida korrelaatiota lähtötilanteen hematologisten ja biokemiallisten laboratorioparametrien (mukaan lukien luun biomarkkerit), luun tiheyden ja/tai nikamamurtumien välillä mahdollisessa SCD:tä sairastavien aikuisten kohortissa

Tutkijoiden tavoitteena on saada ensisijainen data-analyysi päätökseen joulukuuhun 2023 mennessä. Tutkivana päätepisteenä jokaiselta tutkimuksen osallistujalta kerätään kerran (perustilanteessa) 1 cm3 seerumia ja 5 cm3 virtsaa yön yli paaston jälkeen luun biomarkkerianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Aikuisia, joilla oli sirppisolusairaus (mikä tahansa genotyyppi), seurattiin Kalifornian yliopiston Davis Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta, SCD (mikä tahansa genotyyppi, vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla tai korkean erotuskyvyn nestekromatografialla)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus makaamaan DXA-skannerin päällä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • vangit
  • Sairaalahoito (mikä tahansa syy) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SCD Bone Pain Study -kohortti
50 sirppisolusairautta (SCD) sairastavan aikuisen kohortti, joka tutkii DXA-skannausta luun mineraalitiheyden ja rintakehän morfometrian arvioimiseksi nikamamurtumaanalyysiä varten
Muut: Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
Mittaa luun mineraalitiheys lannerangan, vasemman koko lonkan, vasemman kyynärvarren ja koko kehon kohdalta
Muut nimet:
  • DXA-skannaus
Muut: Selkärangan murtuman analyysi
Hanki thoracolumbar-morfometria DXA-skannauksessa ja määritä sitten nikamamurtumien esiintyminen ja vakavuus VFA:lla
Muut nimet:
  • VFA
Muut: Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän kipuvaikutuskyselylomake
Laske potilaiden ilmoittamat kivun kokonaispistemäärät määrittääksesi kunkin tutkimuksen osanottajan kipufenotyypin
Muut nimet:
  • ASCQ-Me Pain -pisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lannerangan areal luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergialla röntgen-absorptiometrialla (DXA) ja ilmoitettu grammoina neliö senttimetriä kohti.
Lähtökohta
Lannerangan luun mineraalitiheys-Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
Jokaiselle osallistujalle ja keskimääräisen lannerangan luun mineraalitiheyden (g/cm2) keskihajonnan lukumäärä mitatun lannerangan luun mineraalitiheyden (g/cm2) välillä vertailupopulaation välillä. Z-pistemäärä 0 edustaa vertailupopulaation keskiarvoa. Negatiivinen z-pistemäärä tarkoittaa, että mitatut luun mineraalitiheysarvot ovat alhaisemmat (huonommat) vertailukeskiarvot, kun taas positiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että ne ovat yläpuolella/korkeampia. Luun mineraalitiheys z -pisteet ≤ -2 osoittaa alhaisen luun tiheyden.
Lähtökohta
Hip -luun kokonaistiheys (BMD)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometrialla (DXA) mitattu kokonaisluon mineraalitiheys kokonais-energian röntgen-absorptiometrialla (DXA) ja raportoitiin grammoina neliö senttimetriä kohti.
Lähtökohta
Hip Bone Mineral Tiheys-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Jokaiselle osallistujalle mitattujen lonkkaluun mineraalitiheyden (g/cm2) välillä mitattujen lonkan luun mineraalitiheyden ja keskimääräisen lonkan luun mineraalitiheyden (g/cm2) välillä vertailupopulaatiosta. Z-pistemäärä 0 edustaa vertailupopulaation keskiarvoa. Negatiivinen z-pistemäärä tarkoittaa, että mitatut luun mineraalitiheysarvot ovat alhaisemmat (huonommat) vertailukeskiarvot, kun taas positiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että ne ovat yläpuolella/korkeampia. Luun mineraalitiheys z -pisteet ≤ -2 osoittaa alhaisen luun tiheyden.
Ilmoittautumisessa
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Reisiluun kaulan areal luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergialla röntgen-absorptiometrialla (DXA) ja raportoitiin grammoina neliö senttimetriä kohti.
Lähtökohta
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
Jokaiselle osallistujalle ja keskimääräisen lannerangan luun mineraalitiheyden (g/cm2) keskihajonnan lukumäärä mitatun lannerangan luun mineraalitiheyden (g/cm2) välillä vertailupopulaation välillä. Z-pistemäärä 0 edustaa vertailupopulaation keskiarvoa. Negatiivinen z-pistemäärä tarkoittaa, että mitatut luun mineraalitiheysarvot ovat alhaisemmat (huonommat) vertailukeskiarvot, kun taas positiiviset Z-pisteet tarkoittavat, että ne ovat yläpuolella/korkeampia. Luun mineraalitiheys z -pisteet ≤ -2 osoittaa alhaisen luun tiheyden.
Lähtökohta
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmä (ASCQ-ME) -kipu vaikuttaa T-pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtökohta
Potilaan ilmoittama kipuvaikutuksen tulosmitta edellisessä 7 päivää ennen luun tiheyden mittauksia. Aikuisten sirppisolujen elämän mittausjärjestelmän (ASCQ-ME) kipuvaikutus T-pisteet ovat noin 30-100. ASCQ-ME-kipuvaikutuksella T-pisteellä on standardisoitu keskimääräinen T-pistemäärä 50 ja standardipoikkeama 10, jotka johdettiin ambulatorisen aikuisen vertailupopulaatiosta, jolla on sirppisolutauti Yhdysvalloissa. ASCQ-ME-kipu vaikuttaa alle 50
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan epämuodostumisindeksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Selkärangan muodonmuutosindeksi (SDI) on puolikvantitatiivinen mita selkärangan murtumien lukumäärästä ja vakavuudesta, jota havaitaan rintakehän selkärangan selkärangan röntgensäteillä. SDI: n laskemiseksi nikamille annetaan pistemäärä seuraavasti: 0 (ei murtuma), 1 (lievä murtuma), 2 (kohtalainen murtuma) ja 3 (vaikea murtuma). Kokonais-SDI on kaikkien T12-L4-selkärangan summaus, joka mitataan sivusuunnassa selkärankaisilla röntgensäteillä. Vähimmäis SDI = 0 ja SDI = 15. Korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä (huonompaa) murtumistaakkaa, alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähentynyttä (vähemmän) murtumataakkaa.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1782537
  • K23HL148310 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2020095 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Doris Duke Charitable Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa