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Douleur osseuse chez les adultes atteints de drépanocytose

26 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Association entre faible densité osseuse, fractures vertébrales et douleur dans la drépanocytose

A prospective study to determine how low bone mineral density and/or vertebral compression fractures associate with pain in adults with sickle cell disease

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The investigators hypothesize that adults with sickle cell disease (SCD) and low bone density and/or vertebral compression fractures on a dual X-ray absorptiometry (DXA) scan (adjusted for age, sex, SCD genotype, relevant labs, presence of osteonecrosis, and SCD-modifying therapies) will report more severe pain than those with normal bone density or no vertebral fractures. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) is a validated patient-reported outcome measure of physical, mental, and social health in adults with SCD. This cross-sectional observational study involves obtaining a baseline DXA scan, vertebral fracture analysis (VFA) and pain assessment using ASCQ-Me pain impact scores. The investigators plan to recruit 50 adults with SCD followed at University of California Davis Medical Center between Nov 2022- Dec 2023 and anticipate enrolling up to 4 adults with SCD per month. The study endpoints are listed below:

  • To determine the association between bone density Z-scores and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
  • To study the association between Spine Deformity Index scores (SDI, a proxy for vertebral fracture analysis) and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
  • To assess the correlation between baseline hematological and biochemical laboratory parameters (including bone biomarkers), bone density, and/or vertebral fractures in a prospective cohort of adults with SCD

The investigators' goal is to complete primary data analysis by Mar 2024. As an exploratory endpoint, 1cc of serum and 5cc of urine will be collected from each study participant once (at baseline), after an overnight fast, for bone biomarker analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years with SCD (any genotype, confirmed by hemoglobin electrophoresis or high performance liquid chromatography)
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to lay on a DXA scanner
  • Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential at study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Adults unable to consent
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Prisoners
  • Hospitalizations (any cause) within 2 weeks of study entry

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SCD Bone Pain Study Cohort

Prospective cohort of 50 adults with sickle cell disease (SCD) undergoing research DXA scan to assess bone mineral density and thoracolumbar morphometry for vertebral fracture analysis

Measure bone mineral density at the lumbar spine, left total hip, left forearm, and whole body

Autres noms:
  • Numérisation DXA

Obtain thoracolumbar morphometry in DXA scan, then determine presence and severity of vertebral compression fractures by VFA

Autres noms:
  • VFA

Calculate patient-reported total pain scores to determine the pain phenotype of each study participant

Autres noms:
  • Scores de douleur ASCQ-Me

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lumbar Spine Bone Mineral Density
Délai: Baseline

Areal bone mineral density of the lumbar spine measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Lumbar Spine Bone Mineral Density-Z-scores
Délai: Baseline

Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

Baseline
Total Hip Bone Mineral Density (BMD)
Délai: Baseline

Areal bone mineral density of the total hip measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Total Hip Bone Mineral Density-Z-scores
Délai: At enrollment

Number of standard deviations between measured total hip bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean total hip bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

At enrollment
Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD)
Délai: Baseline

Areal bone mineral density of the femoral neck measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter.

Baseline
Femoral Neck Bone Mineral Density Z-scores
Délai: Baseline

Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density.

Baseline
Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) Pain Impact T-scores
Délai: Baseline

Patient-reported outcome measure of pain impact in the preceding 7 days before bone density measurements. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) pain impact T-scores range from about 30-100. The ASCQ-Me pain impact T-score has standardized mean T-score of 50 and standard deviation of 10, which were derived from a reference population of ambulatory adult with sickle cell disease across the United States. ASCQ-Me pain impact T-scores less than 50 are lower/worse than the reference mean (more severe pain impact), while pain impact T-scores greater than 50 are above/better than the reference mean (less severe pain impact)

Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spinal Deformity Index
Délai: Baseline

The spinal deformity index (SDI) is a semi-quantitative measure of number and severity of vertebral fractures observed on lateral spine X-rays of the thoracolumbar spine. To calculate the SDI, vertebrae are assigned a score as follows: 0 (no fracture), 1 (mild fracture), 2 (moderate fracture), and 3 (severe fracture). The total SDI is the summation of all T12-L4 vertebrae measured on the lateral spine X-rays. Minimum SDI =0 and Maximum SDI=15. Higher scores mean increased (worse) fracture burden, lower scores mean decreased (less) fracture burden.

Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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