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Douleur osseuse chez les adultes atteints de drépanocytose

21 août 2025 mis à jour par: University of California, Davis

Association entre faible densité osseuse, fractures vertébrales et douleur dans la drépanocytose

Une étude prospective pour déterminer comment une faible densité minérale osseuse et/ou des fractures vertébrales par compression sont associées à la douleur chez les adultes atteints de drépanocytose

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adultes atteints de drépanocytose (SCD) et de faible densité osseuse ou de fractures vertébrales par compression lors d'une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) ajustée pour le sexe, le génotype de SCD, les niveaux de vitamine D et les thérapies modificatrices de la SCD rapporteront douleur plus intense que ceux qui ont une densité osseuse normale ou qui n'ont pas de fractures vertébrales. Le système de mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me) est une mesure validée des résultats de la santé physique, mentale et sociale chez les adultes atteints de drépanocytose. Cette étude observationnelle transversale implique l'obtention d'un scan DXA de base, une analyse de fracture vertébrale (VFA) et une évaluation de la douleur à l'aide des scores d'impact de la douleur ASCQ-Me. Les chercheurs prévoient de recruter 50 adultes atteints de SCD suivis au centre médical Davis de l'Université de Californie entre juin 2022 et septembre 2023, et prévoient de recruter 2 à 3 adultes atteints de SCD par mois. Les critères d'évaluation de l'étude sont énumérés ci-dessous :

  • Déterminer l'association entre les scores Z de densité osseuse et les scores d'impact de la douleur ASCQ-Me dans une cohorte prospective d'adultes atteints de SCD
  • Étudier l'association entre les scores de l'indice de déformation de la colonne vertébrale (SDI, un proxy pour l'analyse des fractures vertébrales) et les scores d'impact de la douleur ASCQ-Me dans une cohorte prospective d'adultes atteints de SCD
  • Évaluer la corrélation entre les paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques de base (y compris les biomarqueurs osseux), la densité osseuse et/ou les fractures vertébrales dans une cohorte prospective d'adultes atteints de SCD

L'objectif des enquêteurs est de terminer l'analyse des données primaires d'ici décembre 2023. Comme critère d'évaluation exploratoire, 1 cc de sérum et 5 cc d'urine seront prélevés une fois (au départ) sur chaque participant à l'étude, après une nuit de jeûne, pour des analyses de biomarqueurs osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Adultes atteints de drépanocytose (tout génotype) suivis au Davis Medical Center de l'Université de Californie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans avec SCD (tout génotype, confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine ou chromatographie liquide à haute performance)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Possibilité de poser sur un scanner DXA
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Les prisonniers
  • Hospitalisations (toute cause) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte d'étude sur la douleur osseuse SCD
Cohorte prospective de 50 adultes atteints de drépanocytose (SCD) subissant une analyse DXA de recherche pour évaluer la densité minérale osseuse et la morphométrie thoraco-lombaire pour l'analyse des fractures vertébrales
Autre: Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Mesurer la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale gauche, de l'avant-bras gauche et de tout le corps
Autres noms:
  • Numérisation DXA
Autre: Analyse de fracture vertébrale
Obtenir la morphométrie thoraco-lombaire en DXA, puis déterminer la présence et la gravité des fractures vertébrales par tassement par VFA
Autres noms:
  • VFA
Autre: Questionnaire sur l'impact de la douleur du système de mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte
Calculer les scores de douleur totaux rapportés par les patients pour déterminer le phénotype de douleur de chaque participant à l'étude
Autres noms:
  • Scores de douleur ASCQ-Me

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale de l'os de la colonne lombaire
Délai: Base de base
La densité minérale osseuse surfacique de la colonne vertébrale lombaire mesurée par balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et rapportée en grammes par centimètre carré.
Base de base
Densité minérale de l'os de la colonne lombaire-Z-scores
Délai: Base de base
Nombre d'écarts-types entre la densité minérale mesurée de la colonne vertébrale lombaire (g / cm2) pour chaque participant et la densité minérale osseuse lombaire moyenne (g / cm2) de la population de référence. Un score Z de 0 représente la moyenne de la population de référence. Un score Z négatif signifie que les valeurs de densité minérale osseuse mesurées sont plus faibles (pires) la moyenne de référence, tandis que les scores Z positifs signifient qu'ils sont supérieurs / supérieurs. La densité des minéraux osseuses Z scores ≤ -2 indique une faible densité osseuse.
Base de base
Densité minérale osseuse totale de la hanche (BMD)
Délai: Base de base
La densité minérale osseuse surfacique de la hanche totale mesurée par le scan à absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et rapportée en grammes par centimètre carré.
Base de base
Total de densité minérale osseuse de la hanche-Z-scores
Délai: À l'inscription
Nombre d'écarts-types entre la densité minérale osseuse totale de la hanche totale mesurée (g / cm2) pour chaque participant et la densité minérale osseuse totale moyenne de la hanche (g / cm2) de la population de référence. Un score Z de 0 représente la moyenne de la population de référence. Un score Z négatif signifie que les valeurs de densité minérale osseuse mesurées sont plus faibles (pires) la moyenne de référence, tandis que les scores Z positifs signifient qu'ils sont supérieurs / supérieurs. La densité des minéraux osseuses Z scores ≤ -2 indique une faible densité osseuse.
À l'inscription
Densité minérale osseuse du cou fémoral (BMD)
Délai: Base de base
La densité minérale osseuse du surfacte du col fémoral mesuré par un scan à absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et signalé en grammes par centimètre carré.
Base de base
Densité minérale de l'os du cou fémoral z-scores
Délai: Base de base
Nombre d'écarts-types entre la densité minérale mesurée de la colonne vertébrale lombaire (g / cm2) pour chaque participant et la densité minérale osseuse lombaire moyenne (g / cm2) de la population de référence. Un score Z de 0 représente la moyenne de la population de référence. Un score Z négatif signifie que les valeurs de densité minérale osseuse mesurées sont plus faibles (pires) la moyenne de référence, tandis que les scores Z positifs signifient qu'ils sont supérieurs / supérieurs. La densité des minéraux osseuses Z scores ≤ -2 indique une faible densité osseuse.
Base de base
Système de mesure de la qualité de vie des cellules falles adultes (ASCQ-Me) Impact de la douleur T-scores
Délai: Base de base
Mesure des résultats signalée par le patient de l'impact de la douleur au cours des 7 jours précédents avant les mesures de densité osseuse. Le système de mesure de la qualité de vie des cellules de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) Impact de la douleur T-Scores varie d'environ 30 à 100. L'impact de la douleur ASCQ-ME a standardisé la moyenne T-score de 50 et l'écart type de 10, qui provenait d'une population de référence d'adulte ambulatoire atteint d'une maladie falciforme aux États-Unis. ASCQ-Me Impact de la douleur T-scores en T moins de 50 sont inférieurs / pires que la moyenne de référence (impact plus grave de la douleur), tandis que les scores T de la douleur supérieurs à 50 sont supérieurs / meilleurs que la moyenne de référence (impact de douleur moins sévère)
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de déformation vertébrale
Délai: Base de base
L'indice de déformation vertébrale (SDI) est une mesure semi-quantitative du nombre et de la gravité des fractures vertébrales observées sur les rayons X de la colonne latérale de la colonne vertébrale thoracolombaire. Pour calculer le SDI, les vertèbres se voient attribuer un score comme suit: 0 (pas de fracture), 1 (fracture légère), 2 (fracture modérée) et 3 (fracture sévère). Le SDI total est la sommation de toutes les vertèbres T12-L4 mesurées sur les rayons X de la colonne vertébrale latérale. SDI minimum = 0 et SDI maximum = 15. Des scores plus élevés signifient une charge de fracture augmentée (pire), des scores inférieurs signifient une baisse de fracture réduite (moins).
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1782537
  • K23HL148310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2020095 (Autre subvention/numéro de financement: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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