Dor óssea em adultos com doença falciforme
21 de agosto de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Associação entre baixa densidade óssea, fraturas vertebrais e dor na doença falciforme
Um estudo prospectivo para determinar como a baixa densidade mineral óssea e/ou fraturas por compressão vertebral se associam à dor em adultos com doença falciforme
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que adultos com doença falciforme (SCD) e baixa densidade óssea ou fraturas por compressão vertebral em um exame de absorciometria de raios-X duplo (DXA) ajustado para sexo, genótipo SCD, níveis de vitamina D e terapias modificadoras de SCD relatarão dor mais intensa do que aqueles com densidade óssea normal ou sem fraturas vertebrais. O Sistema de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes para Adultos (ASCQ-Me) é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente sobre a saúde física, mental e social em adultos com SCD. Este estudo observacional transversal envolve a obtenção de uma varredura DXA de linha de base, análise de fratura vertebral (VFA) e avaliação da dor usando escores de impacto de dor ASCQ-Me. Os investigadores planejam recrutar 50 adultos com SCD acompanhados no Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia entre junho de 2022 e setembro de 2023 e antecipam a inscrição de 2 a 3 adultos com SCD por mês. Os endpoints do estudo estão listados abaixo:
- Determinar a associação entre os escores Z de densidade óssea e os escores de impacto da dor ASCQ-Me em uma coorte prospectiva de adultos com anemia falciforme
- Estudar a associação entre os escores do Spine Deformity Index (SDI, um proxy para análise de fratura vertebral) e os escores de impacto da dor ASCQ-Me em uma coorte prospectiva de adultos com SCD
- Avaliar a correlação entre parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos basais (incluindo biomarcadores ósseos), densidade óssea e/ou fraturas vertebrais em uma coorte prospectiva de adultos com anemia falciforme
O objetivo dos investigadores é concluir a análise de dados primários até dezembro de 2023. Como desfecho exploratório, 1 cc de soro e 5 cc de urina serão coletados de cada participante do estudo uma vez (na linha de base), após um jejum noturno, para análises de biomarcadores ósseos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Adultos com doença falciforme (qualquer genótipo) acompanhados no Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos com SCD (qualquer genótipo, confirmado por eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de colocar em um scanner DXA
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar no início do estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
- Hospitalizações (qualquer causa) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de estudo de dor óssea SCD
Coorte prospectiva de 50 adultos com doença falciforme (DF) submetidos a exame DXA de pesquisa para avaliar a densidade mineral óssea e a morfometria toracolombar para análise de fratura vertebral
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Medir a densidade mineral óssea na coluna lombar, quadril esquerdo total, antebraço esquerdo e corpo inteiro
Outros nomes:
Obtenha morfometria toracolombar na varredura DXA e, em seguida, determine a presença e a gravidade das fraturas de compressão vertebral por VFA
Outros nomes:
Calcule os escores totais de dor relatados pelo paciente para determinar o fenótipo de dor de cada participante do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral da coluna lombar
Prazo: Linha de base
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Densidade mineral óssea da área óssea da coluna lombar medida por varredura de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) e relatada em gramas por centímetro quadrado.
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Linha de base
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Densidade mineral-z da coluna lombar-scores
Prazo: Linha de base
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Número de desvios padrão entre a densidade mineral óssea da coluna lombar medida (g/cm2) para cada participante e densidade mineral óssea da coluna lombar média (g/cm2) da população de referência.
Uma escore z de 0 representa a média da população de referência.
Uma escore z negativo significa que os valores de densidade mineral óssea medidos são menores (pior) a média de referência, enquanto os escores z positivos significam que estão acima/mais altos.
Densidade mineral óssea escores z ≤ -2 indica baixa densidade óssea.
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Linha de base
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Densidade mineral do osso do quadril total (DMO)
Prazo: Linha de base
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Densidade mineral óssea da área óssea do quadril total medido pela varredura de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) e relatada em gramas por centímetro quadrado.
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Linha de base
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Total de densidade mineral do osso do quadril-escores
Prazo: Na inscrição
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Número de desvios padrão entre a densidade mineral do osso do quadril medido (g/cm2) para cada participante e a densidade mineral óssea do quadril total médio (G/cm2) da população de referência.
Uma escore z de 0 representa a média da população de referência.
Uma escore z negativo significa que os valores de densidade mineral óssea medidos são menores (pior) a média de referência, enquanto os escores z positivos significam que estão acima/mais altos.
Densidade mineral óssea escores z ≤ -2 indica baixa densidade óssea.
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Na inscrição
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Densidade mineral do osso do pescoço femoral (DMO)
Prazo: Linha de base
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A densidade mineral óssea da área óssea do pescoço femoral medida pela varredura de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) e relatada em gramas por centímetro quadrado.
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Linha de base
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Densidade Mineral de ósseo do pescoço femoral
Prazo: Linha de base
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Número de desvios padrão entre a densidade mineral óssea da coluna lombar medida (g/cm2) para cada participante e densidade mineral óssea da coluna lombar média (g/cm2) da população de referência.
Uma escore z de 0 representa a média da população de referência.
Uma escore z negativo significa que os valores de densidade mineral óssea medidos são menores (pior) a média de referência, enquanto os escores z positivos significam que estão acima/mais altos.
Densidade mineral óssea escores z ≤ -2 indica baixa densidade óssea.
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Linha de base
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Sistema de medição de qualidade de vida de células adultas (ASCQ-ME) Impacto T-Scores T Scores T
Prazo: Linha de base
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Medida de desfecho relatada pelo paciente de impacto na dor nos 7 dias anteriores antes das medições de densidade óssea.
O impacto da dor de medição de qualidade de células falciformes adultas (ASCQ-ME) afeta os escores T varia de cerca de 30 a 100.
O impacto da dor do ASCQ-ME, o escore T padronizou o escore médio de 50 e o desvio padrão de 10, que foram derivados de uma população de referência de adultos ambulatoriais com doença falciforme nos Estados Unidos.
ASCQ-ME Dor Impacto t-scores menores que 50 são mais baixos/piores que a média de referência (impacto mais grave da dor), enquanto as escores T do impacto da dor maiores que 50 estão acima/melhores que a média de referência (impacto menos grave da dor)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de deformidade da coluna vertebral
Prazo: Linha de base
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O índice de deformidade da coluna vertebral (SDI) é uma medida semi-quantitativa de número e gravidade das fraturas vertebrais observadas nos raios X da coluna lateral da coluna toracolombar.
Para calcular o SDI, as vértebras recebem uma pontuação da seguinte forma: 0 (sem fratura), 1 (fratura leve), 2 (fratura moderada) e 3 (fratura grave).
O SDI total é o somatório de todas as vértebras T12-L4 medidas nas raios X da coluna lateral.
SDI mínimo = 0 e SDI máximo = 15.
Pontuações mais altas médias aumentaram (pior) a carga de fratura, pontuações mais baixas médias diminuem a carga de fratura (menos).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Fraturas, Osso
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Lesões nas costas
- Lesões na coluna
- Necrose
- Osteoporose
- Anemia Falciforme
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteonecrose
- Fraturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 1782537
- K23HL148310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2020095 (Número de outro subsídio/financiamento: Doris Duke Charitable Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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