- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283148
Dor óssea em adultos com doença falciforme
Associação entre baixa densidade óssea, fraturas vertebrais e dor na doença falciforme
A prospective study to determine how low bone mineral density and/or vertebral compression fractures associate with pain in adults with sickle cell disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The investigators hypothesize that adults with sickle cell disease (SCD) and low bone density and/or vertebral compression fractures on a dual X-ray absorptiometry (DXA) scan (adjusted for age, sex, SCD genotype, relevant labs, presence of osteonecrosis, and SCD-modifying therapies) will report more severe pain than those with normal bone density or no vertebral fractures. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) is a validated patient-reported outcome measure of physical, mental, and social health in adults with SCD. This cross-sectional observational study involves obtaining a baseline DXA scan, vertebral fracture analysis (VFA) and pain assessment using ASCQ-Me pain impact scores. The investigators plan to recruit 50 adults with SCD followed at University of California Davis Medical Center between Nov 2022- Dec 2023 and anticipate enrolling up to 4 adults with SCD per month. The study endpoints are listed below:
- To determine the association between bone density Z-scores and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
- To study the association between Spine Deformity Index scores (SDI, a proxy for vertebral fracture analysis) and ASCQ-Me pain impact scores in a prospective cohort of adults with SCD
- To assess the correlation between baseline hematological and biochemical laboratory parameters (including bone biomarkers), bone density, and/or vertebral fractures in a prospective cohort of adults with SCD
The investigators' goal is to complete primary data analysis by Mar 2024. As an exploratory endpoint, 1cc of serum and 5cc of urine will be collected from each study participant once (at baseline), after an overnight fast, for bone biomarker analyses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years with SCD (any genotype, confirmed by hemoglobin electrophoresis or high performance liquid chromatography)
- Ability to provide written informed consent
- Ability to lay on a DXA scanner
- Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential at study entry
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Adults unable to consent
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Prisoners
- Hospitalizations (any cause) within 2 weeks of study entry
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SCD Bone Pain Study Cohort
Prospective cohort of 50 adults with sickle cell disease (SCD) undergoing research DXA scan to assess bone mineral density and thoracolumbar morphometry for vertebral fracture analysis |
Measure bone mineral density at the lumbar spine, left total hip, left forearm, and whole body
Outros nomes:
Obtain thoracolumbar morphometry in DXA scan, then determine presence and severity of vertebral compression fractures by VFA
Outros nomes:
Calculate patient-reported total pain scores to determine the pain phenotype of each study participant
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lumbar Spine Bone Mineral Density
Prazo: Baseline
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Areal bone mineral density of the lumbar spine measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter. |
Baseline
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Lumbar Spine Bone Mineral Density-Z-scores
Prazo: Baseline
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Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density. |
Baseline
|
|
Total Hip Bone Mineral Density (BMD)
Prazo: Baseline
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Areal bone mineral density of the total hip measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter. |
Baseline
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Total Hip Bone Mineral Density-Z-scores
Prazo: At enrollment
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Number of standard deviations between measured total hip bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean total hip bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density. |
At enrollment
|
|
Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD)
Prazo: Baseline
|
Areal bone mineral density of the femoral neck measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan and reported in grams per square centimeter. |
Baseline
|
|
Femoral Neck Bone Mineral Density Z-scores
Prazo: Baseline
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Number of standard deviations between measured lumbar spine bone mineral density (g/cm2) for each participant and mean lumbar spine bone mineral density (g/cm2) of the reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score means the measured bone mineral density values are lower (worse) the reference mean, while positive Z-scores mean they are above/higher. Bone mineral density Z-scores ≤ -2 indicates low bone density. |
Baseline
|
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Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) Pain Impact T-scores
Prazo: Baseline
|
Patient-reported outcome measure of pain impact in the preceding 7 days before bone density measurements. The Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) pain impact T-scores range from about 30-100. The ASCQ-Me pain impact T-score has standardized mean T-score of 50 and standard deviation of 10, which were derived from a reference population of ambulatory adult with sickle cell disease across the United States. ASCQ-Me pain impact T-scores less than 50 are lower/worse than the reference mean (more severe pain impact), while pain impact T-scores greater than 50 are above/better than the reference mean (less severe pain impact) |
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Spinal Deformity Index
Prazo: Baseline
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The spinal deformity index (SDI) is a semi-quantitative measure of number and severity of vertebral fractures observed on lateral spine X-rays of the thoracolumbar spine. To calculate the SDI, vertebrae are assigned a score as follows: 0 (no fracture), 1 (mild fracture), 2 (moderate fracture), and 3 (severe fracture). The total SDI is the summation of all T12-L4 vertebrae measured on the lateral spine X-rays. Minimum SDI =0 and Maximum SDI=15. Higher scores mean increased (worse) fracture burden, lower scores mean decreased (less) fracture burden. |
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Necrose
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- Doenças Ósseas Metabólicas
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- Fraturas da coluna vertebral
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Absorctiometria, fóton
Outros números de identificação do estudo
- 1782537
- K23HL148310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2020095 (Número de outro subsídio/financiamento: Doris Duke Charitable Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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