镰状细胞病成人的骨痛
2025年8月21日 更新者：University of California, Davis
低骨密度、椎体骨折和镰状细胞病疼痛之间的关联
一项前瞻性研究，以确定低骨密度和/或椎体压缩性骨折与镰状细胞病成人疼痛的关系
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
研究人员假设，在针对性别、SCD 基因型、维生素 D 水平和 SCD 修正疗法进行调整的双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描中，患有镰状细胞病 (SCD) 和低骨密度或椎体压缩性骨折的成年人将报告比骨密度正常或没有椎骨骨折的人疼痛更严重。 成人镰状细胞生活质量测量系统 (ASCQ-Me) 是经过验证的患者报告的 SCD 成人身体、心理和社会健康结果测量方法。 这项横断面观察研究涉及获得基线 DXA 扫描、椎骨骨折分析 (VFA) 和使用 ASCQ-Me 疼痛影响评分进行疼痛评估。 研究人员计划在 2022 年 6 月至 2023 年 9 月期间在加州大学戴维斯医学中心招募 50 名患有 SCD 的成年人，并预计每月招募 2-3 名患有 SCD 的成年人。 研究终点如下：
- 确定前瞻性 SCD 成人队列中骨密度 Z 评分与 ASCQ-Me 疼痛影响评分之间的关联
- 在患有 SCD 的前瞻性队列中研究脊柱畸形指数评分（SDI，椎骨骨折分析的代表）和 ASCQ-Me 疼痛影响评分之间的关联
- 评估 SCD 成人前瞻性队列中基线血液学和生化实验室参数（包括骨生物标志物）、骨密度和/或椎体骨折之间的相关性
研究人员的目标是在 2023 年 12 月之前完成主要数据分析。 作为探索性终点，将在禁食过夜后从每位研究参与者（基线）收集一次 1cc 血清和 5cc 尿液，用于骨生物标志物分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
在加利福尼亚大学戴维斯医学中心随访患有镰状细胞病（任何基因型）的成年人
描述
纳入标准：
- 18-80 岁患有 SCD（任何基因型，通过血红蛋白电泳或高效液相色谱法确认）
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够放置在 DXA 扫描仪上
- 研究开始时有生育能力的女性尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 孕妇
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 犯人
- 进入研究后 2 周内住院（任何原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SCD 骨痛研究队列
由 50 名患有镰状细胞病 (SCD) 的成年人组成的前瞻性队列正在接受研究性 DXA 扫描，以评估骨矿物质密度和胸腰椎形态测量，以进行椎体骨折分析
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测量腰椎、左全髋、左前臂和全身的骨矿物质密度
其他名称：
通过 DXA 扫描获得胸腰椎形态测量结果，然后通过 VFA 确定椎体压缩性骨折的存在和严重程度
其他名称：
计算患者报告的总疼痛评分以确定每个研究参与者的疼痛表型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度
大体时间：基线
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通过双能量X射线吸收仪（DXA）扫描测量的腰椎骨矿物质密度，并以每平方厘米的克进行报道。
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基线
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腰椎骨矿物质密度-Z得分
大体时间：基线
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每个参与者的测量腰椎骨矿物质密度（g/cm2）与参考人群的平均腰椎骨矿物质密度（G/CM2）之间的标准偏差数量。
z得分为0表示参考人群的平均值。
负z得分意味着测得的骨矿物质密度值较低（恶化）参考均值，而正z得分表示它们高于/更高。
骨矿物质密度z得分≤-2表示低骨密度。
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基线
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总髋骨矿物质密度（BMD）
大体时间：基线
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通过双能量X射线吸收仪（DXA）扫描测量的总髋关节的骨矿物质密度，并以每平方厘米的克进行报道。
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基线
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总髋骨矿物质密度-Z得分
大体时间：注册时
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每个参与者的总髋骨矿物质密度（G/cm2）与参考群体的平均总髋骨矿物质密度（G/CM2）之间的标准偏差数量。
z得分为0表示参考人群的平均值。
负z得分意味着测得的骨矿物质密度值较低（恶化）参考均值，而正z得分表示它们高于/更高。
骨矿物质密度z得分≤-2表示低骨密度。
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注册时
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股骨颈部骨矿物质密度（BMD）
大体时间：基线
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通过双能X射线吸收仪（DXA）扫描测量的股骨颈的面骨矿物质密度，并以每平方厘米的克按照。
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基线
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股骨颈部骨矿物质密度z得分
大体时间：基线
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每个参与者的测量腰椎骨矿物质密度（g/cm2）与参考人群的平均腰椎骨矿物质密度（G/CM2）之间的标准偏差数量。
z得分为0表示参考人群的平均值。
负z得分意味着测得的骨矿物质密度值较低（恶化）参考均值，而正z得分表示它们高于/更高。
骨矿物质密度z得分≤-2表示低骨密度。
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基线
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成人镰状细胞的生活质量测量系统（ASCQ-ME）疼痛影响T评分
大体时间：基线
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在骨密度测量之前的7天内，患者报告了疼痛影响的结果测量。
成人镰状细胞生活质量测量系统（ASCQ-ME）疼痛影响T评分范围约为30-100。
ASCQ-ME疼痛影响T评分标准化的平均T评分为50，标准偏差为10，这些分数源自美国在美国患有镰状细胞病的非门诊成年人的参考人群。
ASCQ-ME疼痛影响T评分小于50的疼痛分数低于参考平均值（更严重的疼痛影响），而大于50的疼痛影响T超过/更好，大于参考平均值（不太严重的疼痛影响）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱畸形指数
大体时间：基线
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脊柱畸形指数（SDI）是对胸骨脊柱外侧脊柱X射线观察到的椎骨数量和严重程度的半定量度量。
为了计算SDI，将椎骨分为分数如下：0（无骨折），1（轻度骨折），2（中度骨折）和3（严重的骨折）。
总SDI是在侧脊柱X射线上测量的所有T12-L4椎骨的总和。
最小SDI = 0，最大SDI = 15。
得分较高，意味着增加（较差）骨折负担，得分较低，平均骨折负担减少（减少）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oyebimpe O Adesina, MD, MS、UC Davis School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1782537
- K23HL148310 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2020095 (其他赠款/资助编号：Doris Duke Charitable Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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