Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglesmerter hos voksne med seglcellesygdom

21. august 2025 opdateret af: University of California, Davis

Sammenhæng mellem lav knogletæthed, vertebrale frakturer og smerter ved seglcellesygdom

En prospektiv undersøgelse for at bestemme, hvordan lav knoglemineraltæthed og/eller vertebrale kompressionsfrakturer associeres med smerter hos voksne med seglcellesygdom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at voksne med seglcellesygdom (SCD) og lav knogletæthed eller vertebrale kompressionsfrakturer på en dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning justeret for køn, SCD-genotype, D-vitaminniveauer og SCD-modificerende behandlinger - vil rapportere mere alvorlige smerter end dem med normal knogletæthed eller ingen vertebrale frakturer. Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me) er et valideret patientrapporteret resultatmål for fysisk, mental og social sundhed hos voksne med SCD. Denne tværsnitsobservationsundersøgelse involverer opnåelse af en baseline DXA-scanning, vertebral frakturanalyse (VFA) og smertevurdering ved hjælp af ASCQ-Me smertepåvirkningsscore. Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 voksne med SCD fulgt på University of California Davis Medical Center mellem juni 2022 og september 2023 og forventer at tilmelde 2-3 voksne med SCD om måneden. Studiets endepunkter er anført nedenfor:

  • For at bestemme sammenhængen mellem knogletæthed Z-score og ASCQ-Me smertepåvirkningsscore i en prospektiv kohorte af voksne med SCD
  • At studere sammenhængen mellem Spine Deformity Index scores (SDI, en proxy for vertebral frakturanalyse) og ASCQ-Me smertepåvirkningsscore i en prospektiv kohorte af voksne med SCD
  • At vurdere sammenhængen mellem baseline hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre (inklusive knoglebiomarkører), knogletæthed og/eller vertebrale frakturer i en prospektiv kohorte af voksne med SCD

Efterforskernes mål er at færdiggøre primær dataanalyse inden december 2023. Som et eksplorativt endepunkt vil 1 cc serum og 5 cc urin blive indsamlet fra hver forsøgsdeltager én gang (ved baseline), efter en faste natten over, til knoglebiomarkøranalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne med seglcellesygdom (enhver genotype) fulgte ved University of California Davis Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år med SCD (enhver genotype, bekræftet ved hæmoglobinelektroforese eller højtydende væskekromatografi)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mulighed for at ligge på en DXA scanner
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger
  • Indlæggelser (enhver årsag) inden for 2 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SCD knoglesmerter undersøgelseskohorte
Prospektiv kohorte på 50 voksne med seglcellesygdom (SCD), der gennemgår forsknings-DXA-scanning for at vurdere knoglemineraltæthed og thoracolumbar morfometri til analyse af vertebral fraktur
Andet: Dobbelt-energi røntgen absorptiometri
Mål knoglemineraltætheden ved lændehvirvelsøjlen, venstre total hofte, venstre underarm og hele kroppen
Andre navne:
  • DXA scanning
Andet: Analyse af hvirvelbrud
Få thoracolumbar morfometri i DXA-scanning, og bestem derefter tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​vertebrale kompressionsfrakturer ved hjælp af VFA
Andre navne:
  • VFA
Andet: Voksen seglcelle livskvalitetsmålesystem smertepåvirkning spørgeskema
Beregn patientrapporterede samlede smertescore for at bestemme smertefænotypen for hver undersøgelsesdeltager
Andre navne:
  • ASCQ-Me Pain scorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Bone Mineral Density
Tidsramme: Baseline
Areal knoglemineraltæthed af lændehvirvelsøjlen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) -scanning og rapporteret i gram pr. Kvadratcentimeter.
Baseline
Lumbal Spine Bone Mineral Density-Z-Scores
Tidsramme: Baseline
Antal standardafvigelser mellem målt lændehvirvelsøjle -knoglemineraltæthed (G/CM2) for hver deltager og den gennemsnitlige lændehvirvelsøjle -knoglemineraltæthed (G/CM2) for referencepopulationen. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnittet af referencepopulationen. En negativ z-score betyder, at de målte knoglemineraltæthedsværdier er lavere (værre) referencens middelværdi, mens positive Z-scoringer betyder, at de er over/højere. Knoglemineraltæthed Z -scoringer ≤ -2 indikerer lav knogletæthed.
Baseline
Total hofte knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline
Areal knoglemineraltæthed af den samlede hofte målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) -scanning og rapporteret i gram pr. Kvadratcentimeter.
Baseline
Total hofte knoglemineraltæthed-Z-scoringer
Tidsramme: Ved tilmelding
Antal standardafvigelser mellem målt total hofte knoglemineraltæthed (g/cm2) for hver deltager og den gennemsnitlige totale hofte knoglemineraltæthed (g/cm2) for referencepopulationen. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnittet af referencepopulationen. En negativ z-score betyder, at de målte knoglemineraltæthedsværdier er lavere (værre) referencens middelværdi, mens positive Z-scoringer betyder, at de er over/højere. Knoglemineraltæthed Z -scoringer ≤ -2 indikerer lav knogletæthed.
Ved tilmelding
Femoral hals knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline
Areal knoglemineraltæthed af lårbenshalsen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) -scanning og rapporteret i gram pr. Kvadratcentimeter.
Baseline
Femoral hals knoglemineraltæthed Z-scoringer
Tidsramme: Baseline
Antal standardafvigelser mellem målt lændehvirvelsøjle -knoglemineraltæthed (G/CM2) for hver deltager og den gennemsnitlige lændehvirvelsøjle -knoglemineraltæthed (G/CM2) for referencepopulationen. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnittet af referencepopulationen. En negativ z-score betyder, at de målte knoglemineraltæthedsværdier er lavere (værre) referencens middelværdi, mens positive Z-scoringer betyder, at de er over/højere. Knoglemineraltæthed Z -scoringer ≤ -2 indikerer lav knogletæthed.
Baseline
Voksen seglcellekvalitet af livsmålingssystem (ASCQ-ME) smerte påvirker T-score
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret resultatmål for smertepåvirkning i de foregående 7 dage før knogletæthedsmålinger. Den voksne seglcellekvalitet af livsmålingssystem (ASCQ-ME) smerter påvirker T-score spænder fra ca. 30-100. ASCQ-ME-smertepåvirkningen T-score har standardiseret gennemsnitlig T-score på 50 og standardafvigelse på 10, som var afledt af en referencepopulation af ambulant voksen med seglcellesygdom i hele USA. ASCQ-ME smertepåvirkning T-scoringer mindre end 50 er lavere/værre end referencens middelværdi (mere alvorlig smertepåvirkning), mens smertepåvirkningen T-score større end 50 er over/bedre end referencens middelværdi (mindre alvorlig smertepåvirkning)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal deformitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Spinaldeformitetsindekset (SDI) er et semi-kvantitativt mål for antal og sværhedsgraden af ​​rygsøjlefrakturer observeret på laterale rygsøjle-røntgenstråler af thoracolumbar-rygsøjlen. For at beregne SDI tildeles ryghvirvler en score som følger: 0 (ingen brud), 1 (mild brud), 2 (moderat brud) og 3 (svær brud). Den samlede SDI er summeringen af ​​alle T12-L4-ryghvirvler målt på laterale rygsøjle-røntgenstråler. Minimum SDI = 0 og maksimal SDI = 15. Højere score betyder, at øget (værre) brudbelastning, lavere score, betyder reduceret (mindre) brudbelastning.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1782537
  • K23HL148310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2020095 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt-energi røntgen absorptiometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner