免疫チェックポイント阻害剤治療中または治療後に進行した再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるパクリタキセルと組み合わせた経口NRC-2694-Aの安全性と有効性を評価する研究
2026年1月21日 更新者：NATCO Pharma Ltd.
再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるパクリタキセルと組み合わせた経口 NRC-2694-A の安全性と有効性を評価する第 2 相多施設共同非盲検単群試験免疫チェックポイント阻害剤療法
これは、ICI 治療中または治療後に進行した R/M HNSCC 患者を対象に、NRC-2694-A とパクリタキセルを併用した第 2 相、非盲検、多施設、単群試験です。
男女合わせて約46名の患者さんが登録されます。 このサンプル サイズは、履歴対照 ORR が 30%、目標 ORR が 50% の Simon の 2 段階計画に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
再発および/または転移性の切除不能な頭頸部がんの患者は、予後が悪く、治療の選択肢が限られています。
ペムブロリズマブとニボルマブは、どちらも ICI (免疫チェックポイント阻害剤) であり、この状態の承認された治療法です。
しかし、ICI 療法で進行した患者に対する承認された治療選択肢はありません。
したがって、ICI 療法の失敗後に満たされていない医療ニーズがあります。
NRC-2694-A は、経口投与される低分子チロシンキナーゼ阻害剤です。
ナトコファーマ株式会社が発見・開発した。
NRC-2694-A は、単剤療法としての第 I 相試験で HNSCC 患者に反応を示しました。
これは、シスプラチン/カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた第II相試験でさらに実証されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Praveen Myneni, MBBS
- 電話番号：+91 40 23547532
- メール：drpraveen@natcopharma.co.in
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 完了
- Providence Medical Foundation -Fullerton
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 完了
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 完了
- Lynn Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 完了
- Miami Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 完了
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- 完了
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Washington University - Siteman Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
- 完了
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- 完了
- Salib Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 完了
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、40001
- 募集
- Daycare Angels under AOH
-
コンタクト：
- Suresh Advani
- 電話番号：9122-565-7323
- メール：shadvani2000@yahoo.com
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- 完了
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- まだ募集していません
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
コンタクト：
- M.V.T Krishna Mohan
- 電話番号：+9140-23550015
- メール：mvtkm@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで理解する能力があり、署名および立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意します。
- 同意時の年齢が18歳以上の男女。
- 切除不能なR/M HNSCC（口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭）が組織学的に確認されています。
- -RECIST v1.1に従って主任研究者によって評価されたX線撮影による進行性疾患が記録されています。
- -RECIST v1.1ごとに測定可能な病変があります。
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下です。
- -ペムブロリズマブやニボルマブなどのICI治療中または治療後に進行している必要があります。 ICI療法（ペムブロリズマブまたはニボルマブなど）による以前の免疫介在性反応があり、研究登録前に回復した患者も対象となります。
- 出産の可能性のある女性患者は、登録前に尿検査で陰性でなければなりません。 尿妊娠検査が陽性またはあいまいな結果をもたらす場合、確認のために血清妊娠が必要になります。
- 生殖年齢の患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、許容される避妊方法を使用する必要があります（詳細なガイダンスについてはプロトコルを参照してください）。
- スクリーニング中およびその後の来院時に、研究者は十分な骨髄予備能（好中球数≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm3、およびヘモグロビンレベル8.0 g/dL）、腎機能（クレアチニンクリアランス計算値≧50 mL/min）を確保する必要があります。 Cockcroft-Gault式による）、肝機能（総ビリルビンレベル≤1.5×ULN [記録されたギルバート症候群の患者を除く]および血清トランスアミナーゼレベル≤2.5×ULNまたは肝転移および/または閉塞性黄疸の場合≤5×ULN）。
- -ICI療法を中止してから少なくとも4週間の期間を完了している必要があり、この治療によるすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
除外基準:
- -心臓、肝臓、内分泌、肺、または自己免疫疾患、間質性肺疾患、腎臓または精神障害があり、タキサンまたはEGFR阻害剤の使用を禁忌とする疾患または状態に対応する治療で制御されていません。
- コントロールされていない脳転移があります。 -脳転移が以前に手術、全脳照射、および/または定位放射線手術で治療されており、制御されていると見なされる場合、患者は許可されます（プレドニゾンまたは同等の用量≤10 mg /日によって制御される）治験薬の初回投与時に製品。 脳転移の放射線評価は、患者に症状がある場合にのみ実施されます。 無症候性の患者の場合、スクリーニング中の脳の画像検査は必要ありません。
- -QT / QTc間隔のベースライン延長があります（例、フレデリシアのQT補正式を使用した480ミリ秒を超えるQTc間隔[CTCAEグレード1]の繰り返しの実証）。
- Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
- -再発性または転移性疾患に対して以前にセツキシマブ療法を受けたことがあります。 放射線療法との併用または導入療法として使用されるセツキシマブは許容されることに注意してください。
- -再発性または転移性疾患に対して他のEGFR標的療法を受けています。
- -現在、臨床試験に参加しているか、拡大されたアクセスまたは思いやりのある治験療法を受けています。
- 上咽頭がんまたは唾液腺がんを患っている。
- -ペンブロリズマブ/ニボルマブ療法が失敗した後、治験薬またはその他の救援療法を受けました。
- 妊娠陽性の女性患者。
- -授乳中または妊娠を計画している女性患者、または研究期間内に子供をもうける予定の男性患者。
- -スクリーニングでHIV、HBsAg、HCV抗体、またはHCV RNAが陽性であることがテストされました。 ただし、HCV 抗体が陽性で、HCV RNA が陰性の患者は許可されます。 さらに、制御された HIV 患者、抑制抗ウイルス療法を受けている慢性 HBV 患者、または HCV ウイルス量が定量限界未満の治癒的抗ウイルス治療後の HCV 感染状態の病歴がある患者は、参加が許可されています (DHHS 2020)。
- -1日目のサイクル1の7日前までに静脈内抗感染症治療を必要とする活動性感染症があるか、感染による発熱があります。
- -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けました。
- -1日目のサイクル1の4週間前に生弱毒化ワクチンを投与した、または研究中にそのような生弱毒化ワクチンが必要になると予想される。
- -この治験薬に使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
- -スクリーニング身体検査所見、12誘導ECG結果、および臨床検査室検査の研究者によるレビューに続いて、同時疾患または臨床的に重大な異常があり、研究者の判断で、この研究への患者の参加または研究の評価を妨げる結果。
- スケジュール通りに見学に来られない。
- 現在、薬物またはアルコールの乱用があります。
- -転移性または再発性HNSCCに対してパクリタキセルまたはドセタキセルによる以前の治療を受けています。 ただし、局所進行HNSCCの治癒を目的とした集学的治療の構成要素としての以前のパクリタキセルまたはドセタキセルは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NRC-2694-A パクリタキセルとの併用
患者は、NRC-2694-A 300 mg を 1 日 1 回経口投与し、パクリタキセル 175 mg/m² を 21 日に 1 回、約 3 時間かけて 6 サイクル以上投与します。
|
300mgを1日1回経口投与
約 3 時間かけて 175 mg/m² IV 注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パクリタキセルと組み合わせて経口投与された NRC-2694-A が、ペムブロリズマブやニボルマブなどの ICI 治療中または治療後に放射線学的に進行した R/M HNSCC 患者において客観的反応を示すかどうかを判断する
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
RECIST v1.1 による CR/PR に関する客観的反応
|
約 24 週間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
登録日から、RECIST v1.1 による地域の放射線評価によって決定される疾患進行の最も早い日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
全生存
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
入学日から何らかの原因による死亡日までの期間
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
応答時間
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
最初に確認された客観的反応から疾患の進行までの時間として定義される
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
臨床効果への反応
時間枠：約 26 週間までのベースライン
|
6ヶ月以上のCR + PR + SDとして定義
|
約 26 週間までのベースライン
|
|
有害事象の数
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
NCI CTCAEバージョン5.0に従って等級付けされた皮膚発疹、下痢、感覚異常、および呼吸困難を評価するために、症状に向けた身体診察が実施されます。
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
-NCI CTCAEバージョン5.0に従って等級付けされた臨床的に重大な異常な血圧、心拍数、呼吸数、および口腔体温。
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) による安全性の評価
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
AE の重症度は、NCI CTCAE バージョン 5.0 (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
CTCAE はグレード 1 からグレード 5 を表示し、スコアが高いほど転帰が悪い）
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
臨床検査結果異常のある参加者数
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
-NCI CTCAEバージョン5.0に従って等級付けされた臨床的に重要な異常な血液学、生化学、凝固および尿検査の結果。
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
心電図（心電図）異常のある参加者数
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
臨床的に重大な異常な ECG 所見は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
NRC-2694-AのCmax（最大血漿濃度）で測定した血漿PKパラメータ
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
NRC-2694-A の血漿 PK パラメータは、Tmax (最大血漿濃度に達するまでの時間) を介して測定されます。
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
Ctroughを介して測定されたNRC-2694-Aの血漿PKパラメーター（投与間隔tauで観察されたトラフ血漿濃度）
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
AUC0-t によって測定された NRC-2694-A の血漿 PK パラメータ (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
NRC-2694-A の血漿 PK パラメータは、AUC0-τ (時間ゼロから投与間隔 tau までの濃度-時間曲線の下の領域) を介して測定されます。
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
CL/Fで測定したNRC-2694-Aの血漿PKパラメータ（見かけのクリアランス）
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
Vz/Fで測定したNRC-2694-Aの血漿PKパラメータ（見かけの分布体積）
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
NRC-2694-AのRac Cmaxで測定した血漿PKパラメータ（最大血漿濃度に基づく蓄積比）
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
|
|
Rac AUCを介して測定されたNRC-2694-Aの血漿PKパラメーター（濃度-時間曲線下の面積に基づく蓄積比）
時間枠：約 24 週間までのベースライン
|
約 24 週間までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFR (上皮成長因子受容体) 遺伝子の上皮成長因子受容体の状態を使用して、NRC-2694-A 活性と血液サンプル中のバイオマーカーとの関連を決定する
時間枠：約24週間までのベースライン
|
NeoLAB® NGS プラットフォームのバイオマーカー評価によって決定
|
約24週間までのベースライン
|
|
EGFR遺伝子の下流シグナル伝達を使用して、NRC-2694-A活性と血液サンプル中のバイオマーカーとの関連を判定する
時間枠：約24週間までのベースライン
|
NeoLAB® NGS プラットフォームのバイオマーカー評価によって決定
|
約24週間までのベースライン
|
|
EGFR遺伝子の変異を使用して、NRC-2694-A活性と血液サンプル中のバイオマーカーとの関連を判定する
時間枠：約24週間までのベースライン
|
NeoLAB® NGS プラットフォームのバイオマーカー評価によって決定
|
約24週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAT2694US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。