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면역관문억제제 치료 도중 또는 이후에 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자에서 파클리탁셀과 경구용 NRC-2694-A의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 1월 21일 업데이트: NATCO Pharma Ltd.

재발성 및/또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자에서 파클리탁셀과 병용하여 경구용 NRC-2694-A의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 단일군 연구 면역 체크포인트 억제제 요법

이것은 ICI 치료 도중 또는 이후에 진행된 R/M HNSCC 환자에서 파클리탁셀과 병용한 NRC-2694-A의 2상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다.

총 약 46명의 남성 및 여성 환자가 등록될 것이다. 이 표본 크기는 과거 대조군 ORR이 30%이고 목표 ORR이 50%인 Simon의 2단계 설계를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 및/또는 전이성 절제 불가능한 두경부암 환자는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적입니다. ICI(Immune Checkpoint Inhibitors)인 Pembrolizumab과 Nivolumab은 이 상태에 대해 승인된 치료법입니다. 그러나 ICI 요법으로 진행 중인 환자에 대해 승인된 치료 옵션은 없습니다. 따라서 ICI 치료 실패 후 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다. NRC-2694-A는 경구 투여되는 소분자 티로신 키나제 억제제입니다. NATCO Pharma Ltd.에서 발견하고 개발했습니다. NRC-2694-A는 1상 연구에서 단일 요법으로 HNSCC 환자의 반응을 입증했습니다. 이는 시스플라틴/카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 제2상 연구에서 추가로 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 완전한
        • Providence Medical Foundation -Fullerton
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 완전한
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 완전한
        • Lynn Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 완전한
        • Miami Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 완전한
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
        • 완전한
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 완전한
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • 완전한
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • 완전한
        • Salib Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 완전한
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 40001
        • 모병
        • Daycare Angels under AOH
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 완전한
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • 아직 모집하지 않음
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • 연락하다:
          • M.V.T Krishna Mohan
          • 전화번호: +9140-23550015
          • 이메일: mvtkm@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해할 의향과 능력이 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 R/M HNSCC(구강, 입인두, 하인두 및 후두)가 있습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 주임 조사관이 평가한 문서화된 방사선학적 진행성 질환이 있습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • ECOG 활동 상태 점수가 ≤2입니다.
  • 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙과 같은 ICI 요법을 받는 동안 또는 받은 후에 진행되어야 합니다. ICI 요법(예: pembrolizumab 또는 nivolumab)으로 인해 이전에 면역 매개 반응이 있었고 연구 시작 전에 회복된 환자도 자격이 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 등록 전에 소변 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사가 양성이거나 모호한 결과를 제공하는 경우 확인을 위해 혈청 임신이 필요합니다.
  • 가임 연령의 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(자세한 지침은 프로토콜 참조).
  • 스크리닝 중 및 후속 방문에서 조사자는 적절한 골수 보존(호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3 및 헤모글로빈 수치 8.0g/dL), 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥50mL/분 계산)을 확인해야 합니다. Cockcroft-Gault 공식에 따름), 간 기능(총 빌리루빈 수치 ≤1.5 × ULN[문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외] 및 혈청 트랜스아미나제 수치 ≤2.5 × ULN 또는 간 전이 및/또는 폐쇄성 황달의 경우 ≤5 × ULN).
  • ICI 치료 중단 후 최소 4주의 기간을 완료해야 하며 이 치료로 인한 모든 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장, 간, 내분비, 폐 또는 자가면역 질환, 간질성 폐 질환, 신장 또는 정신 장애가 있고, 탁산 또는 EGFR 억제제의 사용을 금하는 질환 또는 상태에 해당하는 요법으로 조절되지 않는 자.
  • 통제되지 않는 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이가 이전에 수술, 전체 뇌 방사선 조사 및/또는 정위적 방사선 수술로 치료되었고 연구용 첫 번째 투여 시점에 제어된 것으로 간주되는 경우 환자가 허용됩니다(프레드니손의 용량 ≤10mg/일 또는 이에 상응하는 용량으로 제어됨). 제품. 뇌 전이에 대한 방사선학적 평가는 환자에게 증상이 있는 경우에만 수행됩니다. 무증상 환자의 경우 선별 검사 중 뇌 영상 촬영이 필요하지 않습니다.
  • QT/QTc 간격의 기준선 연장이 있습니다(예: Fredericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초[CTCAE 등급 1]의 반복적인 증명).
  • Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
  • 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 cetuximab 요법을 받은 적이 있습니다. 방사선 요법과 동시에 또는 유도 요법으로 사용되는 cetuximab은 허용됩니다.
  • 재발성 또는 전이성 질환에 대해 다른 EGFR 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 현재 임상 시험에 참여 중이거나 확장된 접근 또는 온정적 기반으로 조사 치료를 받고 있습니다.
  • 비인두 암종 또는 침샘 암이 있습니다.
  • 펨브롤리주맙/니볼루맙 요법 실패 후 조사 제품 또는 기타 구제 요법을 받은 경우.
  • 임신 양성 반응을 보인 여성 환자.
  • 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 또는 연구 기간 내에 아이를 낳을 계획인 남성 환자.
  • 스크리닝 시 HIV, HBsAg, HCV 항체 또는 HCV RNA에 대해 양성 검사를 받았습니다. 단, HCV 항체는 양성이나 HCV RNA는 음성인 환자는 허용된다. 또한 통제된 HIV 환자, 항바이러스 억제 요법을 받는 만성 HBV 환자 또는 HCV 바이러스 부하가 정량화 한계 미만인 치료 후 항바이러스 치료 후 HCV 감염 상태의 병력이 있는 환자는 참여할 수 있습니다(DHHS 2020).
  • Day 1 Cycle 1 이전 7일 이내에 정맥 항감염 요법이 필요한 활동성 감염이 있거나 감염으로 인해 발열이 있는 경우.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 1주기 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 자.
  • 이 시험용 제품에 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  • 연구자가 스크리닝 신체 검사 소견, 12-리드 ECG 결과 및 임상 실험실 검사를 검토한 후 동시 질병 또는 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖고, 연구자의 판단에 따라 본 연구에 환자의 참여 또는 연구 평가를 방해할 것임 결과.
  • 일정에 따라 연구 방문을 위해 올 수 없습니다.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용이 있습니다.
  • 전이성 또는 재발성 HNSCC에 대해 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 사전 치료를 받았습니다. 그러나 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치료 목적의 복합 치료의 구성 요소로서 이전의 파클리탁셀 또는 도세탁셀은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRC-2694-A 파클리탁셀과 병용
환자는 NRC-2694-A 300mg을 1일 1회 경구 투여하고 파클리탁셀 175mg/m²을 6주기 이상 동안 21일에 1회 약 3시간 동안 IV 주입합니다.
의약품: NRC-2694-A
1일 1회 경구 300mg
의약품: 파클리탁셀
약 3시간 동안 175mg/m² IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀과 조합하여 경구 투여된 NRC-2694-A가 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙과 같은 ICI 요법으로 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 진행을 보인 R/M HNSCC 환자에서 객관적인 반응을 나타내는지 확인하기 위해
기간: 약 24주까지의 기준선
RECIST v1.1에 따른 CR/PR 측면의 객관적 대응
약 24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 약 24주까지의 기준선
등록 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 국소 방사선학적 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 초기 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
약 24주까지의 기준선
전반적인 생존
기간: 약 24주까지의 기준선
가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지의 시간으로 정의
약 24주까지의 기준선
응답 기간
기간: 약 24주까지의 기준선
질병 진행에 대한 최초 확인된 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의
약 24주까지의 기준선
임상 혜택 응답
기간: 약 26주까지의 기준선
≥ 6개월 동안 CR + PR + SD로 정의됨
약 26주까지의 기준선
부작용의 수
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 약 24주까지의 기준선
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 피부 발진, 설사, 감각 이상 및 호흡 곤란을 평가하기 위해 증상 지향적 신체 검사가 실시됩니다.
약 24주까지의 기준선
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 약 24주까지의 기준선
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 임상적으로 유의미한 이상 혈압, 심박수, 호흡수 및 구강 체온.
약 24주까지의 기준선
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)를 통한 안전성 평가
기간: 약 24주까지의 기준선
AE의 중증도는 NCI CTCAE 버전 5.0(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨집니다. CTCAE는 1~5등급을 표시하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.)
약 24주까지의 기준선
비정상적인 임상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 약 24주까지의 기준선
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학, 응고 및 요검사 검사 결과.
약 24주까지의 기준선
비정상적인 ECG(Electrocardiograms)가 있는 참가자 수
기간: 약 24주까지의 기준선
임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
약 24주까지의 기준선
Cmax(최대 혈장 농도)를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
Tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간)를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
Ctrough를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(투약 간격 tau에서 관찰된 최저 혈장 농도)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
AUC0-t를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
AUC0-τ를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(시간 0에서 투약 간격 tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
CL/F를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(겉보기 클리어런스)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
Vz/F를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(분포의 겉보기 부피)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
Rac Cmax를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(최대 혈장 농도를 기준으로 한 축적 비율)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선
Rac AUC를 통해 측정된 NRC-2694-A의 혈장 PK 매개변수(농도-시간 곡선 아래 면적을 기준으로 한 축적 비율)
기간: 약 24주까지의 기준선
약 24주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR(표피 성장 인자 수용체) 유전자의 표피 성장 인자 수용체 상태를 사용하여 혈액 샘플 내 NRC-2694-A 활성과 바이오마커 간의 연관성을 확인합니다.
기간: 기본적으로 약 최대 24주까지
NeoLAB® NGS 플랫폼 바이오마커 평가에 따라 결정됨
기본적으로 약 최대 24주까지
EGFR 유전자의 다운스트림 신호전달을 사용하여 혈액 샘플 내 NRC-2694-A 활성과 바이오마커 간의 연관성을 확인합니다.
기간: 기본적으로 약 최대 24주까지
NeoLAB® NGS 플랫폼 바이오마커 평가에 따라 결정됨
기본적으로 약 최대 24주까지
EGFR 유전자의 돌연변이를 사용하여 혈액 샘플 내 NRC-2694-A 활성과 바이오마커 간의 연관성을 확인합니다.
기간: 기본적으로 약 최대 24주까지
NeoLAB® NGS 플랫폼 바이오마커 평가에 따라 결정됨
기본적으로 약 최대 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NATCO Pharma Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAT2694US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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