评估口服 NRC-2694-A 联合紫杉醇治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的研究，这些患者在免疫检查点抑制剂治疗期间或之后进展

纳入标准：

• 愿意并能够理解书面知情同意书，提供签署和见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求。
• 同意时年满 18 岁的男性或女性。
• 组织学证实不可切除的 R/M HNSCC（口腔、口咽、下咽和喉）。
• 已记录由主要研究者根据 RECIST v1.1 评估的影像学进展性疾病。
• 根据 RECIST v1.1 具有可测量的损伤。
• ECOG 体能状态评分≤2。
• 必须在接受 ICI 治疗期间或之后取得进展，例如 pembrolizumab 或 nivolumab。 由于 ICI 疗法（例如，pembrolizumab 或 nivolumab）而导致先前免疫介导的反应并且在进入研究之前已经康复的患者也将符合条件。
• 有生育能力的女性患者在入组前应进行阴性尿检。 如果尿妊娠试验呈阳性或结果模棱两可，则需要进行血清妊娠确认。
• 育龄患者必须在整个研究期间和最后一剂研究产品后的 30 天内使用可接受的避孕方法（进一步指导见方案）。
• 在筛选期间和随后的访视中，研究者应确保足够的骨髓储备（中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白水平 8.0 g/dL）、肾功能（计算的肌酐清除率≥50 mL/min根据 Cockcroft-Gault 公式），肝功能（总胆红素水平≤1.5 × ULN [除了有记录的吉尔伯特综合征的患者]和血清转氨酶水平 ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN 肝转移和/或阻塞性黄疸）。
• 必须在停止 ICI 治疗后完成至少 4 周的持续时间，并且必须从该治疗引起的所有毒性中恢复到 ≤1 级。

排除标准：

• 患有心脏、肝脏、内分泌、肺部或自身免疫性疾病、间质性肺病、肾脏或精神疾病，且未通过与疾病相对应的治疗或禁忌使用紫杉烷或 EGFR 抑制剂的情况得到控制。
• 有不受控制的脑转移。 如果脑转移之前曾接受过手术、全脑放疗和/或立体定向放射外科治疗，并且在接受首次研究性治疗时被认为已得到控制（通过剂量≤10 mg/天的泼尼松或等效药物来控制），则允许患者入组产品。 只有当患者有症状时，才会进行脑转移的放射学评估。 对于无症状患者，不需要在筛查期间进行脑成像。
• 具有 QT/QTc 间期的基线延长（例如，使用 Fredericia 的 QT 校正公式重复证明 QTc 间期 >480 毫秒 [CTCAE 1 级]）。
• 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
• 曾接受过西妥昔单抗治疗复发或转移性疾病。 请注意，西妥昔单抗与放疗同时使用或作为诱导治疗是可以接受的
• 已接受任何其他针对复发或转移性疾病的 EGFR 靶向治疗。
• 目前正在参加任何临床试验或在扩大准入或同情的基础上接受研究性治疗。
• 患有鼻咽癌或唾液腺癌。
• 在 pembrolizumab/nivolumab 治疗失败后接受了研究产品或任何其他补救治疗。
• 怀孕测试呈阳性的女性患者。
• 正在哺乳或计划怀孕的女性患者，或计划在研究期间生孩子的男性患者。
• 在筛选时检测出 HIV、HBsAg、HCV 抗体或 HCV RNA 呈阳性。 然而，允许 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV RNA 呈阴性的患者。 此外，允许 HIV 受控患者、接受抑制性抗病毒治疗的慢性 HBV 患者或有 HCV 感染状态且 HCV 病毒载量低于定量限的治愈性抗病毒治疗史患者参加（DHHS 2020）。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内患有需要静脉内抗感染治疗的活动性感染，或因感染而发热。
• 筛选前 4 周内接受过大手术。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接种了减毒活疫苗，或预计在研究期间需要这种减毒活疫苗。
• 已知或怀疑对用于该研究产品的配方中的任何成分过敏。
• 在研究者审查筛查体格检查结果、12 导联心电图结果和临床实验室测试后有并发疾病或任何临床显着异常，根据研究者的判断，这将干扰患者参与本研究或研究评估结果。
• 无法按计划前来学习访问。
• 目前有药物或酒精滥用。
• 已接受过紫杉醇或多西紫杉醇治疗转移性或复发性 HNSCC 的既往治疗。 但是，允许将先前的紫杉醇或多西紫杉醇作为局部晚期 HNSCC 的治愈性多模式治疗的组成部分。