MA使用障害（MURB）試験のための毎月の注射可能なBUP (CTN-0110)
2025年3月18日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD
メタンフェタミン（MA）使用障害に対する毎月の注射用ブプレノルフィン（BUP）の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、メタンフェタミン使用障害 (MUD) の治療のための注射用プラセボ (PBO-Inj) と比較した注射用ブプレノルフィン (BUP-Inj) の使用を調査します。オピオイドを軽度に併用している個人。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 12 週間の外来 BUP-Inj への割り当てが、12 週間の外来 PBO-Inj と比較して、中等度の参加者の 9 ～ 12 週の MA 使用 (週 2 回の尿薬物スクリーニング (UDS) で測定) を減らすかどうかを評価する軽度のオピオイド使用障害（OUD）またはオピオイド使用障害（MOUD）の投薬を保証しないオピオイドの誤用を伴う重度のMUDに。
副次的な目的: 軽度の OUD またはオピオイドの誤用を併発した中等度から重度の MUD を有する参加者において、12 週間の外来 BUP-Inj への割り当てが 12 週間の外来 PBO-Inj と比較して割り当てられたかどうかを評価すること: 1) 以下に関連する結果:研究中のMA陰性尿薬物スクリーニング（UDS）の総数およびMA使用の自己報告日数を含むMA使用の代替手段。 2) オピオイド使用の測定値およびオピオイド使用の自己申告頻度。 3) MA とオピオイドの併用の測定値、および MA とオピオイドの併用の自己申告日数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90038
- UCLA Vine Street Clinic
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Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland Hospital, Alameda Health System
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
- Oklahoma State University, Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- CODA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究参加者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 65 歳までであること。
- 英語またはスペイン語を理解し、話すことができる
- MA の使用を減らすか中止することに関心がある。
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) - 中等度または重度の MUD の 5 つの基準 (4 つ以上の基準) を満たす。
- TLFB を使用して、書面による同意の前に 30 日間の期間中 18 日以上の MA の使用を自己報告します。
- 10 日以内に 2 日間以上の間隔を空けて来院し、3 回の検査のうち MA 陽性の尿サンプルを 2 回以上提供する。
- -無作為化の前に軽度のOUDのDSM-5基準（少なくとも2つ、ただし3つ以下の基準）を満たす、またはオピオイドの誤用は、30日間の少なくとも2日間のオピオイド使用の自己報告によって示されます。 TLFB;
- オピオイドの使用に対するコントロールを示すために、スクリーニング期間中および予想される無作為化の日に少なくとも 1 回、オピオイドに対する尿薬物スクリーニング陰性を提供します。
- -オピオイドのUDS陰性を提供するスクリーニング訪問と無作為化の日の両方で、臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）スコアが8以下であること。
- -女性の場合、許容される避妊方法を使用することに同意し、妊娠できない場合を除き、研究への参加中に定期的な尿妊娠検査を受けます;
- -同意を提供し、すべての研究手順と投薬指示を順守する意思と能力がある。
除外基準:
研究参加者は、以下を行ってはなりません:
- すぐに対処する必要がある自殺念慮または殺人念慮がある;
- -修正されたQT間隔（QTc）の延長の証拠がある、またはスクリーニングECGに関するその他の所見があり、医師の意見では、研究への安全な参加を妨げます（例：低カリウム血症、不安定な心房細動）および重大な深刻な心臓の有害事象のリスク;
- -総ビリルビン≥1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥5×ULN、または血清クレアチニン> 2×ULNの検査値を持っています。
- -書面による研究同意の前の6か月以内に中毒の薬理学的または行動的治療の研究を受けている（禁煙を除く）;
- -書面による研究同意の前の30日以内に別の研究で治験薬を服用した;
- -書面による研究同意の前の30日以内にブプレノルフィンまたはメタドンが処方され、服用されている;
- -書面による同意の時点で、正式な行動または薬理学的中毒治療サービスに同時に登録されている;
- -臨床的に関連する薬物治療を受けている シトクロムP450 3A4（CYP 3A4）またはシトクロムP4502C8（CYP 2C8）誘導剤または阻害剤（例：リファンピシン、アゾール抗真菌薬、マクロライド系抗生物質）、クラスIAの抗不整脈薬（例：キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド) またはクラス III の抗不整脈薬 (例えば、ソタロール、アミオダロン) の無作為化の時点で、臨床医の判断で、治験薬と逆に相互作用するか、セロトニン症候群の発症の重大なリスクにさらす可能性があります。
- -アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静催眠薬の使用の現在のパターンがあり、臨床医によって決定された研究への安全な参加を妨げる;
- -研究期間中にオピオイド含有薬（例えば、オピオイド鎮痛薬）の使用を必要とする手術を計画または予定している、またはその他の治療を行う;
- 現在または間もなく刑務所または刑務所に収容されます。現在、裁判所の要求に応じて入院患者の宿泊施設にいる、または係争中の法的措置または研究への参加または研究活動への参加を妨げる可能性のあるその他の状況がある;
- 生物学的に女性の場合、現在妊娠中、授乳中、または受胎を計画している;
- -ブプレノルフィンまたはATRIGEL製剤の任意の成分またはそれらの賦形剤に対する過敏症（例、アナフィラキシー）;
- 臨床医の判断により、皮下注射に適さない腹部を有する;
- その他の医学的、精神医学的またはその他の要因により、医師の判断により参加が困難または安全でなくなる可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ブプレノルフィン (BUP-inj)
16 mg の毎日の舌下ブプレノルフィンへの滴定に成功した後、参加者は 4 週間ごとに注射可能なブプレノルフィン (300 mg の用量) に移行します。
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舌下ブプレノルフィン誘導、その後 SublocadeTM、個別注射 (300mg)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：注射用プラセボ (PBO-inj)
毎日 16 mg の舌下ブプレノルフィンへの滴定が成功した後、参加者は 4 週間ごとに注射可能なプラセボ (300 mg の用量) に移行します。
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舌下ブプレノルフィン誘導、その後プラセボ注射 (300 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン陰性尿サンプルの数
時間枠：9〜12週
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薬期の9〜12週に得られたメタンフェタミン（MA）陰性尿薬物スクリーニング（UDS）の結果は、BUP-INJおよびPBO-INJ条件で測定されます。
UDSの結果 /予想されるUDS結果の数。
毎週2つのUDS結果が予想されていました。
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9〜12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MA陰性UDSの結果の治療効果スコア（TES）
時間枠：1〜12週
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TESは、研究中に収集された可能なUDの数で割ったMA負のUDの数であると定義されています。
この研究では、24の可能なUDSコレクションがあるため、MAネガティブUDSの数は24で割られます。
可能なスコアの範囲は0〜24です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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1〜12週
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薬段階でのメタンフェタミンの使用日数
時間枠：1〜12週
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治療中のメタンフェタミンの使用の日数は、1〜12週目に参加者の自己報告された使用を文書化するために投与されるタイムラインフォローバック（TLFB）手順を使用して測定されます。
考えられるスコアの範囲は0〜84で、スコアが低いと結果が得られます。
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1〜12週
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オピオイド陰性UDSの結果の治療効果スコア（TES）
時間枠：1〜12週
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TESは、研究中に収集された可能性のあるUDSの数で割ったオピオイドの結果の結果の数であると定義されています。
この研究では、24の可能なUDSコレクションがあるため、オピオイド陰性UDSの数は24で割られます。
可能なスコアの範囲は0〜24です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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1〜12週
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薬段階でのオピオイド使用の日数
時間枠：1〜12週
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治療中のオピオイド使用の日数は、参加者の自己申告によるオピオイドの使用を12週目に文書化するために実施されるタイムラインフォローバック（TLFB）手順を使用して測定されます。
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1〜12週
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MAおよびオピオイドの共同使用コンパイルされた治療効果スコア（TES）
時間枠：1〜12週
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TESは、MAおよびオピオイドの共同使用負のUDの数を、研究中に収集した可能なUDの数で割ったと定義されています。
この研究では、24の可能なUDSコレクションがあります。そのため、MAとオピオイドの共同使用陰性UDSの数は24で除算されます。
可能なスコアの範囲は0〜24です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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1〜12週
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薬段階でのMAとオピオイドの共同使用の日数
時間枠：1〜12週
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治療中のMAとオピオイドの共同使用の日数は、12週目の毎日の各日の物質の自己報告を記録するために実施されるタイムラインフォローバック（TLFB）手順を使用して測定されます。
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1〜12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月19日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIDA CTN Protocol 0110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、研究が完了してデータが分析された後、ウェブサイト https://datashare.nida.nih.gov/ で研究者が利用できるようになります。
このウェブサイトには、個々の研究参加者を特定できる情報は含まれません。
次の情報が掲載されます: 研究プロトコル、主要アウトカムの研究出版物への参照、データセット (SAS および ASCII)、注釈付きの症例報告フォーム、定義ファイル (データ ディクショナリとも呼ばれます)、研究固有の匿名化メモ。
研究データをダウンロードする前に、ユーザーはデータ使用のための登録契約を完了するよう求められます。
ユーザーは、データをダウンロードし、国立薬物乱用研究所 (NIDA) データ共有契約に従ってデータを使用する責任を受け入れるために、名前と有効な電子メール アドレスを登録する必要があります。
IPD 共有時間枠
研究が完了し、データが分析された後
IPD 共有アクセス基準
研究固有の匿名化メモが Web サイトに掲載されます (URL はここに記載されています)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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