Essai mensuel de BUP injectable pour les troubles liés à l'utilisation de MA (MURB) (CTN-0110)

Critère d'intégration:

• Les participants à l'étude doivent :

  1. Être âgé de 18 à 65 ans inclusivement;
  2. Capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol
  3. Être intéressé à réduire ou à arrêter l'utilisation de MA ;
  4. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour le MUD modéré ou sévère (4 critères ou plus) ;
  5. Auto-déclarer l'utilisation de MA pendant 18 jours ou plus au cours de la période de 30 jours précédant le consentement écrit en utilisant le TLFB ;
  6. Fournir au moins 2 échantillons d'urine positifs pour l'AM sur 3 tests possibles lors des visites à la clinique sur une période de 10 jours avec au moins 2 jours entre les visites ;
  7. Répondre aux critères du DSM-5 pour un OUD léger (au moins 2 mais pas plus de 3 critères) avant la randomisation OU mésusage d'opioïdes démontré par l'auto-déclaration d'une utilisation d'opioïdes d'au moins 2 jours au cours de la période de 30 jours précédant le consentement écrit en utilisant le TLFB ;
  8. Fournir un dépistage urinaire des drogues négatif pour les opioïdes au moins une fois pendant la période de dépistage et le jour de la randomisation prévue pour indiquer le contrôle de la consommation d'opioïdes ;
  9. Avoir un score à l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) ≤ 8 à la fois lors d'une visite de dépistage au cours de laquelle ils fournissent un UDS négatif pour les opioïdes et le jour de la randomisation.
  10. S'il s'agit d'une femme, accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et de subir des tests de grossesse urinaires périodiques pendant la participation à l'étude, sauf s'il est impossible de tomber enceinte ;
  11. Être disposé et capable de donner son consentement et de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux instructions de médication.

Critère d'exclusion:

• Les participants à l'étude ne doivent pas :

  1. Avoir des idées suicidaires ou meurtrières qui nécessitent une attention immédiate ;
  2. Avoir des preuves d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) ou de toute autre constatation sur l'ECG de dépistage qui, de l'avis du clinicien médical, empêcherait une participation sûre à l'étude (par exemple, hypokaliémie, fibrillation auriculaire instable) et être à un niveau significatif risque d'événements indésirables cardiaques graves ;
  3. Avoir une valeur de laboratoire avec une bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≥ 5 × LSN ou créatinine sérique> 2 × LSN ;
  4. Avoir participé à une étude de traitement pharmacologique ou comportemental de la dépendance dans les 6 mois précédant le consentement écrit à l'étude (à l'exception de l'arrêt du tabac) ;
  5. Avoir pris un médicament expérimental dans une autre étude dans les 30 jours précédant le consentement écrit à l'étude ;
  6. Ont été prescrits et pris de la buprénorphine ou de la méthadone dans les 30 jours précédant le consentement écrit à l'étude ;
  7. Être simultanément inscrit à des services formels de traitement comportemental ou pharmacologique de la dépendance au moment du consentement écrit ;
  8. Recevoir un traitement continu de médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs cliniquement pertinents du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) ou du cytochrome P4502C8 (CYP 2C8) (p. disopyramide) ou des médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple, le sotalol, l'amiodarone) au moment de la randomisation qui, de l'avis du clinicien médical, pourraient interagir négativement avec les médicaments à l'étude ou les exposer à un risque important de développement du syndrome sérotoninergique ;
  9. Avoir un schéma actuel d'utilisation d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques sédatifs qui empêcherait une participation sûre à l'étude, comme déterminé par le clinicien médical ;
  10. Avoir une intervention chirurgicale planifiée ou programmée, ou un autre traitement qui nécessiterait l'utilisation de médicaments contenant des opioïdes (par exemple, des analgésiques opioïdes) pendant la période d'étude ;
  11. Actuellement ou bientôt en prison ou en prison ; actuellement dans un établissement d'hospitalisation de nuit tel que requis par le tribunal ou avoir une action en justice en cours ou une autre situation qui pourrait empêcher la participation à l'étude ou à toute activité d'étude ;
  12. Si biologiquement de sexe féminin, être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une conception ;
  13. Hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie) à la buprénorphine ou à tout composant de la formulation d'ATRIGEL ou à leurs excipients ;
  14. Avoir une région abdominale inadaptée aux injections sous-cutanées selon le jugement du clinicien médical ;
  15. Avoir d'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou autres qui, de l'avis du clinicien médical, pourraient rendre la participation difficile ou dangereuse.