Månedlig injicerbar BUP for MA Use Disorder (MURB) forsøg (CTN-0110)

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagere skal:

  1. Være 18 til 65 år, inklusive;
  2. Kunne forstå og tale engelsk eller spansk
  3. Vær interesseret i at reducere eller stoppe MA-brug;
  4. Opfyld Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for moderat eller svær MUD (4 eller flere kriterier);
  5. Selvrapporter MA-brug på 18 eller flere dage i 30-dagesperioden forud for skriftligt samtykke ved hjælp af TLFB;
  6. Giv mindst 2 urinprøver positive for MA ud af 3 mulige tests, der skal forekomme ved klinikbesøg inden for en 10-dages periode med mindst 2 dage mellem besøgene;
  7. Opfyld DSM-5-kriterierne for mild OUD (mindst 2 men ikke mere end 3 kriterier) før randomisering ELLER opioidmisbrug påvist ved selvrapportering af opioidbrug i mindst 2 dage i 30-dages perioden forud for skriftligt samtykke ved hjælp af TLFB;
  8. Giv en urinmedicinsk screening negativ for opioider mindst én gang i løbet af screeningsperioden og på dagen for forventet randomisering for at indikere kontrol over opioidbrug;
  9. Har en Clinical Opiate Abstinensskala (COWS)-score på ≤8 ved både et screeningsbesøg, hvor de giver en UDS-negativ for opioider og på dagen for randomisering.
  10. Hvis kvinden er enig i at bruge acceptable præventionsmetoder og få periodisk uringraviditetstest under deltagelse i undersøgelsen, medmindre du er ude af stand til at blive gravid;
  11. Være villig og i stand til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og medicininstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltagere må ikke:

  1. Har selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
  2. Har bevis for forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc) eller andre fund på screenings-EKG'et, som efter lægens vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hypokaliæmi, ustabil atrieflimren) og være signifikant risiko for alvorlige hjertebivirkninger;
  3. Har en laboratorieværdi med total bilirubin ≥1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≥3 × ULN, aspartataminotransferase (AST) ≥5 × ULN eller serumkreatinin >2 × ULN;
  4. Har været i en undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for afhængighed inden for 6 måneder forud for skriftligt samtykke til undersøgelsen (rygestop undtaget);
  5. Har taget et forsøgslægemiddel i en anden undersøgelse inden for 30 dage før skriftligt samtykke til undersøgelsen;
  6. Er blevet ordineret og taget buprenorphin eller metadon inden for 30 dage før skriftligt samtykke til undersøgelsen;
  7. Være samtidig tilmeldt formelle adfærdsmæssige eller farmakologiske afhængighedsbehandlinger på tidspunktet for skriftligt samtykke;
  8. Modtages løbende behandling af medicin, der er klinisk relevante Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) eller Cytochrom P4502C8 (CYP 2C8) inducere eller inhibitorer (f.eks. rifampicin, azol antimykotika, makrolidantibiotika), Klasse IA medikamenter,,proquieinamid. disopyramid) eller klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. sotalol, amiodaron) på randomiseringstidspunktet, som efter den medicinske klinikers vurdering kunne interagere negativt med undersøgelsesmedicin eller sætte dem i betydelig risiko for udvikling af serotonergt syndrom;
  9. Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende hypnotisk brug, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen som bestemt af den medicinske kliniker;
  10. Få planlagt eller planlagt en operation eller anden behandling, der ville kræve brug af opioidholdige medicin (f.eks. opioidanalgetika) i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. I øjeblikket eller snart i fængsel eller fængsel; aktuelt i en døgnindlæggelse som krævet af domstolen eller har verserende retssager eller anden situation, der kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i nogen undersøgelsesaktiviteter;
  12. Hvis biologisk kvinde, være i øjeblikket gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
  13. Overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for buprenorphin eller enhver komponent i ATRIGEL-formuleringen eller deres hjælpestoffer;
  14. Har et abdominalområde, der er uegnet til subkutane injektioner efter lægens vurdering;
  15. Har andre medicinske, psykiatriske eller andre faktorer, som efter lægeklinikkens vurdering kan gøre deltagelse vanskelig eller usikker.