Ensayo mensual de BUP inyectable para el trastorno por uso de AM (MURB) (CTN-0110)

Criterios de inclusión:

• Los participantes del estudio deben:

  1. Tener de 18 a 65 años de edad, inclusive;
  2. Capaz de entender y hablar inglés o español.
  3. Estar interesado en reducir o detener el uso de AM;
  4. Cumplir con los 5 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) para MUD moderado o grave (4 o más criterios);
  5. Autoinforme de uso de MA en 18 o más días en el período de 30 días antes del consentimiento por escrito para usar el TLFB;
  6. Proporcionar al menos 2 muestras de orina positivas para MA de un total de 3 pruebas posibles que se realizarán en las visitas a la clínica dentro de un período de 10 días con al menos 2 días entre visitas;
  7. Cumplir con los criterios del DSM-5 para OUD leve (al menos 2 pero no más de 3 criterios) antes de la aleatorización O uso indebido de opioides demostrado por autoinforme de uso de opioides de al menos 2 días en el período de 30 días antes del consentimiento por escrito usando el TLFB;
  8. Proporcionar un examen de drogas en orina negativo para opioides al menos una vez durante el período de selección y el día de la aleatorización esperada para indicar el control sobre el uso de opioides;
  9. Tener una puntuación en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) de ≤8 tanto en una visita de selección en la que proporcionen un UDS negativo para opiáceos como en el día de la aleatorización.
  10. Si es mujer, aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables y hacerse pruebas periódicas de embarazo en orina durante la participación en el estudio, a menos que no pueda quedar embarazada;
  11. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento y cumplir con todos los procedimientos del estudio y las instrucciones de medicación.

Criterio de exclusión:

• Los participantes del estudio no deben:

  1. Tener ideación suicida u homicida que requiera atención inmediata;
  2. Tener evidencia de prolongación del intervalo QT corregido (QTc) o cualquier otro hallazgo en el ECG de detección que, en opinión del médico clínico, impediría una participación segura en el estudio (p. ej., hipopotasemia, fibrilación auricular inestable) y estar en niveles significativos riesgo de eventos adversos cardíacos graves;
  3. Tener un valor de laboratorio con bilirrubina total ≥1,5 × límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≥5 × ULN o creatinina sérica >2 × ULN;
  4. Haber estado en un estudio de tratamiento farmacológico o conductual para la adicción dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento por escrito del estudio (excepto para dejar de fumar);
  5. Haber tomado un fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores al consentimiento por escrito del estudio;
  6. Haber sido recetado y tomado buprenorfina o metadona dentro de los 30 días anteriores al consentimiento por escrito del estudio;
  7. Estar inscrito simultáneamente en servicios formales de tratamiento de adicciones conductuales o farmacológicas en el momento del consentimiento por escrito;
  8. Estar recibiendo tratamiento continuo de medicamentos que son inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) o del citocromo P4502C8 (CYP 2C8) clínicamente relevantes (por ejemplo, rifampicina, antifúngicos azoles, antibióticos macrólidos), medicamentos antiarrítmicos de Clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o medicamentos antiarrítmicos de clase III (p. ej., sotalol, amiodarona) en el momento de la aleatorización que, a juicio del médico clínico, podrían interactuar de manera adversa con los medicamentos del estudio o ponerlos en riesgo significativo de desarrollar síndrome serotoninérgico;
  9. Tener un patrón actual de consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros hipnóticos sedantes que impediría la participación segura en el estudio según lo determine el médico clínico;
  10. Tener una cirugía planificada o programada, u otro tratamiento que requiera el uso de medicamentos que contengan opioides (p. ej., analgésicos opioides) durante el período de estudio;
  11. Actualmente o pronto a estar en la cárcel o prisión; actualmente en cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo exija un tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente u otra situación que podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividad del estudio;
  12. Si es biológicamente mujer, estar actualmente embarazada, amamantando o planeando concebir;
  13. Hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) a la buprenorfina o a cualquier componente de la formulación de ATRIGEL o sus excipientes;
  14. Tener un área abdominal no apta para inyecciones subcutáneas a juicio del Médico Clínico;
  15. Tener otros factores médicos, psiquiátricos u otros que, a juicio del Médico Clínico, podrían dificultar o hacer insegura la participación.