BUP injetável mensal para estudo de transtorno de uso de MA (MURB) (CTN-0110)

Critério de inclusão:

• Os participantes do estudo devem:

  1. Ter de 18 a 65 anos, inclusive;
  2. Capaz de entender e falar inglês ou espanhol
  3. Estar interessado em reduzir ou interromper o uso de MA;
  4. Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios para MUD moderado ou grave (4 ou mais critérios);
  5. Auto-relato de uso de MA em 18 ou mais dias no período de 30 dias antes do consentimento por escrito usando o TLFB;
  6. Forneça pelo menos 2 amostras de urina positivas para MA de 3 testes possíveis em visitas clínicas dentro de um período de 10 dias com pelo menos 2 dias entre as visitas;
  7. Atende aos critérios do DSM-5 para OUD leve (pelo menos 2, mas não mais que 3 critérios) antes da randomização OU uso indevido de opioides demonstrado por auto-relato de uso de opioides de pelo menos 2 dias no período de 30 dias antes do consentimento por escrito usando o TLFB;
  8. Forneça uma triagem de drogas na urina negativa para opioides pelo menos uma vez durante o período de triagem e no dia da randomização esperada para indicar controle sobre o uso de opioides;
  9. Ter uma pontuação na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) de ≤8 em uma visita de triagem na qual eles fornecem um UDS negativo para opioides e no dia da randomização.
  10. Se for mulher, concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e fazer testes periódicos de gravidez na urina durante a participação no estudo, a menos que não consiga engravidar;
  11. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento e cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação.

Critério de exclusão:

• Os participantes do estudo não devem:

  1. Ter ideação suicida ou homicida que requeira atenção imediata;
  2. Ter evidência de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ou qualquer outro achado no ECG de triagem que, na opinião do médico clínico, impeça a participação segura no estudo (por exemplo, hipocalemia, fibrilação atrial instável) e estar em risco de eventos adversos cardíacos graves;
  3. Ter um valor laboratorial com bilirrubina total ≥1,5 × limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ≥3 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≥5 × LSN ou creatinina sérica >2 × LSN;
  4. Esteve em um estudo de tratamento farmacológico ou comportamental para dependência dentro de 6 meses antes do consentimento por escrito do estudo (excetuando-se a cessação do tabagismo);
  5. Ter tomado um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes do consentimento por escrito do estudo;
  6. Ter sido prescrito e tomado buprenorfina ou metadona dentro de 30 dias antes do consentimento por escrito do estudo;
  7. Estar matriculado simultaneamente em serviços formais de tratamento de dependência comportamental ou farmacológica no momento do consentimento por escrito;
  8. Estar recebendo tratamento contínuo de medicamentos que são indutores ou inibidores clinicamente relevantes do Citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) ou Citocromo P4502C8 (CYP 2C8) (por exemplo, rifampicina, antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos), medicamentos antiarrítmicos Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida) ou medicamentos antiarrítmicos Classe III (por exemplo, sotalol, amiodarona) no momento da randomização que, na opinião do médico clínico, podem interagir adversamente com os medicamentos do estudo ou colocá-los em risco significativo de desenvolvimento da síndrome serotoninérgica;
  9. Ter um padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínico ou outro sedativo hipnótico que impeça a participação segura no estudo, conforme determinado pelo médico clínico;
  10. Ter uma cirurgia planejada ou agendada, ou outro tratamento que requeira o uso de medicamentos contendo opioides (por exemplo, analgésicos opioides) durante o período do estudo;
  11. Atualmente ou em breve na cadeia ou prisão; atualmente em qualquer instalação de internação hospitalar conforme exigido pelo tribunal ou tem ação legal pendente ou outra situação que possa impedir a participação no estudo ou em qualquer atividade do estudo;
  12. Se for mulher biológica, esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  13. Hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) à buprenorfina ou a qualquer componente da formulação de ATRIGEL ou seus excipientes;
  14. Ter uma área abdominal inadequada para injeções subcutâneas a critério do Médico Clínico;
  15. Ter outros fatores médicos, psiquiátricos ou outros que, a critério do Médico Clínico, possam tornar a participação difícil ou insegura.