MA 사용 장애(MURB) 시험을 위한 월간 주사 가능한 BUP (CTN-0110)
2025년 3월 18일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD
메탐페타민(MA) 사용 장애에 대한 월별 주사 가능한 부프레노르핀(BUP)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 메스암페타민 사용 장애(MUD) 치료를 위해 주사 가능한 위약(PBO-Inj)과 비교하여 주사 가능한 부프레노르핀(BUP-Inj)의 사용을 조사하는 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 오피오이드를 약간 함께 사용하는 개인.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 외래환자 PBO-주사 12주와 비교하여 외래환자 BUP-주사 12주에 배정하는 것이 중간 정도의 참가자에서 9-12주 동안 MA 사용(주 2회 소변 약물 검사(UDS)으로 측정)을 줄이는지 여부를 평가하기 위함입니다. 경미한 오피오이드 사용 장애(OUD) 또는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 보증하지 않는 오피오이드 오용을 동반한 중증 MUD로.
2차 목표: 동시 발생 경미한 OUD 또는 MOUD를 보장하지 않는 오피오이드 오용이 있는 중등도에서 중증 MUD가 있는 참가자 중 12주 외래 환자 PBO-주사에 할당된 것과 비교하여 외래 환자 BUP-주사 12주에 할당되었는지 여부를 평가하기 위해: 1) 다음과 관련된 결과 연구 동안 MA 음성 소변 약물 선별검사(UDS)의 총 수 및 자가 보고된 MA 사용 일수를 포함하는 MA 사용의 대체 측정; 2) 오피오이드 사용 측정 및 오피오이드 사용 빈도 자가 보고; 및 3) MA 및 오피오이드 공동 사용 측정치 및 MA 및 오피오이드 공동 사용 자가 보고 일수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90038
- UCLA Vine Street Clinic
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland Hospital, Alameda Health System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
- Oklahoma State University, Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- CODA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 영어 또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있음
- MA 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있습니다.
- 중등도 또는 중증 MUD(4개 이상의 기준)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준을 충족합니다.
- TLFB를 사용하는 서면 동의 전 30일 기간 중 18일 이상 MA 사용 자체 보고
- 방문 간격이 최소 2일인 10일 기간 내에 병원 방문 시 발생할 수 있는 가능한 3가지 테스트 중 MA 양성인 소변 샘플을 최소 2개 제공합니다.
- 무작위 배정 전에 경도 OUD에 대한 DSM-5 기준 충족(기준 2개 이상 3개 이하) TLFB;
- 오피오이드 사용에 대한 통제를 나타내기 위해 스크리닝 기간 동안 그리고 예상되는 무작위배정 당일에 적어도 한 번 오피오이드에 대한 소변 약물 선별검사 음성을 제공합니다.
- 오피오이드에 대해 UDS 음성을 제공하는 스크리닝 방문과 무작위화 당일 모두 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수가 ≤8이어야 합니다.
- 여성인 경우, 임신할 수 없는 경우를 제외하고 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 주기적인 소변 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 동의를 제공하고 모든 연구 절차 및 투약 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
연구 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 사고가 있는 경우
- 교정된 QT 간격(QTc)의 연장 증거 또는 의료 임상의의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있는 스크리닝 ECG의 다른 발견(예: 저칼륨혈증, 불안정한 심방 세동)이 있고 유의미한 상태임 심각한 심장 부작용 위험;
- 총 빌리루빈 ≥1.5 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥5 × ULN, 또는 혈청 크레아티닌 >2 × ULN인 실험실 값을 가짐;
- 서면 연구 동의 전 6개월 이내에 중독에 대한 약리학적 또는 행동적 치료 연구에 참여했습니다(금연 제외).
- 서면 연구 동의 전 30일 이내에 다른 연구에서 연구용 약물을 복용한 경우
- 서면 연구 동의 전 30일 이내에 부프레노르핀 또는 메타돈을 처방 및 복용했습니다.
- 서면 동의 시점에 정식 행동 또는 약물 중독 치료 서비스에 동시에 등록해야 합니다.
- 임상적으로 관련된 Cytochrome P450 3A4(CYP 3A4) 또는 Cytochrome P4502C8(CYP 2C8) 유도제 또는 억제제(예: 리팜피신, 아졸 항진균제, 마크로라이드 항생제), 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 임상의의 판단에 따라 연구 약물과 불리하게 상호작용하거나 세로토닌 증후군의 발병에 대해 상당한 위험에 놓이게 할 수 있는 무작위화 시점의 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론);
- 의료 임상의가 결정한 바에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 현재 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정 최면제 사용 패턴이 있습니다.
- 연구 기간 동안 수술 계획 또는 예정, 또는 오피오이드 함유 약물(예: 오피오이드 진통제)의 사용을 필요로 하는 기타 치료를 받음;
- 현재 또는 곧 감옥이나 교도소에 있을 예정입니다. 현재 법원에서 요구하는 입원 환자 하룻밤 시설에 있거나 법적 조치가 진행 중이거나 연구 또는 연구 활동에 참여를 방해할 수 있는 기타 상황이 있습니다.
- 생물학적으로 여성인 경우 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있어야 합니다.
- buprenorphine 또는 ATRIGEL 제제의 구성 요소 또는 그 부형제에 대한 과민성(예: 아나필락시스);
- 의사의 판단에 의해 피하주사에 부적합한 복부 부위가 있는 경우
- 의료 임상의의 판단에 따라 참여를 어렵거나 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 기타 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 가능한 부프레노르핀(BUP-inj)
일일 설하 부프레노르핀 16mg으로 성공적으로 적정한 후 참가자는 4주마다 주사용 부프레노르핀(300mg 용량)으로 전환합니다.
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설하 부프레노르핀 유도 후 SublocadeTM, 개별 주사 가능(300mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 주사용 위약(PBO-inj)
일일 설하 부프레노르핀 16mg으로 성공적으로 적정한 후 참가자는 4주마다 주사용 위약(300mg 용량)으로 전환합니다.
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설하 부프레노르핀 유도 후 위약 주사 가능(300 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탐페타민 음성 소변 샘플의 수
기간: 9-12 주
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약물 치료 단계의 9-12 주 동안 얻은 메탐페타민 (MA)-음성 소변 약물 스크린 (UDS) 결과는 Bup-INJ 및 PBO-INJ 조건에 대해 측정된다.
UDS 결과 수 / 예상 UDS 결과 수.
매주 두 가지 UDS 결과가 예상되었습니다.
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9-12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MA- 음성 UDS 결과에 대한 치료 유효 점수 (TES)
기간: 1-12 주
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TES는 연구 중에 수집 된 가능한 UD의 수로 나눈 MA 음성 UD의 수로 정의된다.
이 연구에는 24 개의 가능한 UDS 컬렉션이 있으므로 MA 음성 UDS의 수를 24로 나뉩니다.
가능한 점수는 0-24입니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
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1-12 주
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약물 치료 단계에서 메탐페타민 사용 일 수
기간: 1-12 주
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치료 중 메탐페타민 사용 일은 1-12 주 동안 참가자의 자체보고 된 사용을 문서화하기 위해 투여 될 TLFB (Timeline Ficcleback) 절차를 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수는 0-84의 범위이며, 점수는 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1-12 주
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오피오이드 음성 UDS 결과에 대한 치료 유효 점수 (TES)
기간: 1-12 주
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TES는 오피오이드에 대한 음의 UDS 결과의 수를 연구 중에 수집 가능한 UD의 수로 나눈 것으로 정의된다.
이 연구에는 24 개의 가능한 UDS 컬렉션이 있으므로 오피오이드 네거티브 UDS의 수는 24로 나뉩니다.
가능한 점수는 0-24입니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
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1-12 주
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약물 치료 단계에서 오피오이드 사용 일수
기간: 1-12 주
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치료 중 오피오이드 사용 일수는 12 주차에 참가자의 자체보고 된 오피오이드 사용을 문서화하기 위해 투여 될 TLFB (Timeline Folbgack) 절차를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수는 0-84에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1-12 주
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MA 및 오피오이드 공동 사용 컴파일에 대한 치료 유효 점수 (TES)
기간: 1-12 주
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TES는 MA 및 오피오이드 공동 사용 음성 UD의 수를 연구 중에 수집 가능한 가능한 UD의 수로 나눈 것으로 정의된다.
이 연구에는 24 개의 가능한 UDS 컬렉션이 있으므로 MA 및 오피오이드 공동 사용 음성 UDS의 수는 24로 나뉩니다.
가능한 점수는 0-24입니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
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1-12 주
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약물 치료 동안 MA 및 오피오이드 공동 사용 일의 일수
기간: 1-12 주
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치료 중 MA 및 오피오이드 공동 사용 일의 일수는 12 주차에 참가자의 자체보고 된 물질 사용을 문서화하기 위해 투여 될 TLFB (Timeline Ficc
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1-12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA CTN Protocol 0110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 연구가 완료되고 데이터가 분석된 후 웹사이트 https://datashare.nida.nih.gov/에서 연구자에게 제공될 것입니다.
이 웹사이트는 개별 연구 참가자를 식별할 수 있는 정보를 포함하지 않습니다.
다음 정보가 게시됩니다: 연구 프로토콜, 주요 결과의 연구 게시에 대한 참조, 데이터 세트(SAS 및 ASCII ), 주석이 달린 사례 보고서 양식, 정의 파일(데이터 사전이라고도 함), 연구별 비식별 메모.
연구 데이터를 다운로드하기 전에 사용자는 데이터 사용에 대한 등록 계약을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
사용자는 데이터를 다운로드하고 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 데이터 공유 계약에 따라 데이터 사용에 대한 책임을 수락하기 위해 이름과 유효한 이메일 주소를 등록해야 합니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 데이터가 분석된 후
IPD 공유 액세스 기준
연구별 비식별화 메모가 웹사이트에 게시됩니다(여기에 제공된 URL).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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