Maandelijkse injecteerbare BUP voor MA Use Disorder (MURB)-onderzoek (CTN-0110)

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemers moeten:

  1. 18 tot en met 65 jaar oud zijn;
  2. In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken
  3. Geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen van MA-gebruik;
  4. Voldoe aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria voor matige of ernstige MUD (4 of meer criteria);
  5. Zelfrapportage van MA-gebruik op 18 of meer dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan schriftelijke toestemming met behulp van de TLFB;
  6. Zorg voor ten minste 2 urinemonsters die positief zijn voor MA op een totaal van 3 tests die zullen plaatsvinden bij kliniekbezoeken binnen een periode van 10 dagen met ten minste 2 dagen tussen bezoeken;
  7. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor milde OUD (ten minste 2 maar niet meer dan 3 criteria) voorafgaand aan randomisatie OF opioïdenmisbruik aangetoond door zelfrapportage van opioïdengebruik gedurende ten minste 2 dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan schriftelijke toestemming met behulp van de TLFB;
  8. Ten minste één keer tijdens de screeningperiode en op de dag van verwachte randomisatie een urinedrugscreening negatief voor opioïden verstrekken om controle over opioïdengebruik aan te geven;
  9. Een Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score van ≤8 hebben bij zowel een screeningbezoek waarop ze een UDS-negatief voor opioïden geven als op de dag van randomisatie.
  10. Als het een vrouw is, ga ermee akkoord aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en periodieke urinezwangerschapstests te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek, tenzij niet in staat om zwanger te worden;
  11. Bereid en in staat zijn om toestemming te geven en alle studieprocedures en medicatie-instructies na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemers mogen niet:

  1. Suïcidale of moorddadige gedachten hebben die onmiddellijke aandacht vereisen;
  2. Bewijs hebben van verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) of enige andere bevinding op het screenings-ECG die, naar de mening van de arts, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. risico op ernstige cardiale bijwerkingen;
  3. Een laboratoriumwaarde hebben met totaal bilirubine ≥1,5 × bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) ≥3 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥5 × ULN of serumcreatinine >2 × ULN;
  4. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de schriftelijke toestemming voor de studie in een onderzoek zijn geweest naar farmacologische of gedragsmatige behandeling van verslaving (met uitzondering van stoppen met roken);
  5. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de schriftelijke toestemming voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek hebben ingenomen;
  6. Buprenorfine of methadon is voorgeschreven en ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de schriftelijke toestemming voor het onderzoek;
  7. Gelijktijdig ingeschreven zijn in formele gedrags- of farmacologische verslavingsbehandelingsdiensten op het moment van schriftelijke toestemming;
  8. Doorlopende behandeling ondergaan van medicijnen die klinisch relevant zijn Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4) of Cytochroom P4502C8 (CYP 2C8) inductoren of remmers (bijv. disopyramide) of klasse III anti-aritmica (bijv. sotalol, amiodaron) op het moment van randomisatie die, naar het oordeel van de arts, een nadelige wisselwerking zouden kunnen hebben met de onderzoeksmedicatie of een aanzienlijk risico zouden kunnen vormen voor de ontwikkeling van het serotoninesyndroom;
  9. Een huidig ​​patroon van alcohol, benzodiazepine of ander kalmerend hypnoticumgebruik hebben dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door de medische clinicus;
  10. Een operatie gepland of gepland hebben, of een andere behandeling waarvoor het gebruik van opioïde-bevattende medicijnen (bijv. opioïde analgetica) nodig is tijdens de onderzoeksperiode;
  11. Momenteel of binnenkort in de gevangenis of gevangenis; momenteel in een intramurale instelling voor overnachting, zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen of een andere situatie hebben die deelname aan het onderzoek of aan studieactiviteiten zou kunnen verhinderen;
  12. Als u biologisch vrouwelijk bent, momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden;
  13. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor buprenorfine of een bestanddeel van de ATRIGEL-formulering of hun hulpstoffen;
  14. Een buikgebied hebben dat ongeschikt is voor subcutane injecties naar het oordeel van de arts;
  15. Andere medische, psychiatrische of andere factoren hebben die naar het oordeel van de Medisch Behandelaar deelname moeilijk of onveilig kunnen maken.