Ежемесячное испытание BUP для инъекций при расстройствах употребления MA (MURB) (CTN-0110)

Критерии включения:

• Участники исследования должны:

  1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
  2. Способность понимать и говорить по-английски или по-испански
  3. Заинтересованы в сокращении или прекращении использования МА;
  4. Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для умеренной или тяжелой формы MUD (4 или более критериев);
  5. Самоотчет об использовании MA в течение 18 или более дней в течение 30-дневного периода до получения письменного согласия на использование TLFB;
  6. Предоставить как минимум 2 образца мочи с положительным результатом на МА из 3 возможных тестов, которые должны быть проведены при посещении клиники в течение 10-дневного периода с интервалом не менее 2 дней между посещениями;
  7. Соответствовать критериям DSM-5 для легкого OUD (не менее 2, но не более 3 критериев) до рандомизации ИЛИ злоупотребление опиоидами, продемонстрированное самоотчетом об употреблении опиоидов в течение как минимум 2 дней в течение 30-дневного периода до письменного согласия с использованием ТЛФБ;
  8. Обеспечьте отрицательный результат скрининга мочи на наличие опиоидов по крайней мере один раз в течение периода скрининга и в день предполагаемой рандомизации, чтобы указать на контроль над употреблением опиоидов;
  9. Иметь балл по клинической шкале отмены опиатов (COWS) ≤8 как во время скринингового визита, когда они дают отрицательный результат UDS на опиоиды, так и в день рандомизации.
  10. Если вы женщина, согласитесь использовать приемлемые методы контрацепции и проводить периодическое тестирование мочи на беременность во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда вы не можете забеременеть;
  11. Быть готовым и способным дать согласие и соблюдать все процедуры исследования и инструкции по лечению.

Критерий исключения:

• Участники исследования не должны:

  1. иметь мысли о самоубийстве или убийстве, которые требуют немедленного внимания;
  2. Иметь признаки удлинения скорректированного интервала QT (QTc) или какие-либо другие признаки на скрининговой ЭКГ, которые, по мнению терапевта, препятствуют безопасному участию в исследовании (например, гипокалиемия, нестабильная фибрилляция предсердий) и находятся на значительном уровне. риск серьезных сердечных нежелательных явлений;
  3. Иметь лабораторные показатели общего билирубина ≥1,5 × верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥3 × ВГН, аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥5 × ВГН или креатинина сыворотки >2 × ВГН;
  4. Принимали участие в исследовании фармакологического или поведенческого лечения зависимости в течение 6 месяцев до письменного согласия на исследование (за исключением отказа от курения);
  5. Принимали исследуемый препарат в другом исследовании в течение 30 дней до письменного согласия на исследование;
  6. Вам прописали и принимали бупренорфин или метадон в течение 30 дней до письменного согласия на исследование;
  7. Быть одновременно зачисленным в официальные службы лечения поведенческой или фармакологической зависимости на момент получения письменного согласия;
  8. Получать постоянное лечение препаратами, которые являются клинически значимыми индукторами или ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) или цитохрома P4502C8 (CYP 2C8) (например, рифампицин, азольные противогрибковые препараты, макролидные антибиотики), антиаритмическими препаратами класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические препараты класса III (например, соталол, амиодарон) на момент рандомизации, которые, по мнению лечащего врача, могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами или подвергнуть их значительному риску развития серотонинового синдрома;
  9. Имеют текущую схему употребления алкоголя, бензодиазепинов или других седативных и снотворных средств, что исключает безопасное участие в исследовании, как это определено врачом-клиницистом;
  10. иметь запланированную или запланированную операцию или другое лечение, которое потребует использования опиоидных препаратов (например, опиоидных анальгетиков) в течение периода исследования;
  11. В настоящее время или в ближайшее время находиться в тюрьме или тюрьме; в настоящее время находится в каком-либо стационарном учреждении ночного пребывания, как того требует суд, или находится в ожидании судебного иска или другой ситуации, которая может помешать участию в исследовании или любой исследовательской деятельности;
  12. Если биологически женщина, вы в настоящее время беременны, кормите грудью или планируете зачатие;
  13. Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к бупренорфину или любому компоненту препарата АТРИГЕЛЬ или их наполнителям;
  14. иметь область живота, непригодную для подкожных инъекций по мнению лечащего врача;
  15. Наличие других медицинских, психиатрических или иных факторов, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать участие трудным или небезопасным.