Kuukausittainen ruiskeena annettava BUP MA-käyttöhäiriön (MURB) koe (CTN-0110)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kuukausittainen ruiskeena annettava buprenorfiin (BUP) koe metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriön varalta
Tämä tutkimus on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan injektoitavan buprenorfiinin (BUP-Inj) käyttöä ruiskeena annettavaan lumelääkkeeseen (PBO-Inj) verrattuna metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) hoidossa. henkilöt, joilla on lievä opioidien samanaikainen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida, vähentääkö 12 viikon avohoidon BUP-Inj-hoito verrattuna 12 viikkoon avohoidon PBO-Inj-hoitoon MA-käyttöä (mitattuna kahdesti viikossa suoritettavilla virtsan lääketutkimuksilla (UDS)) viikoilla 9–12 osallistujilla, joilla on kohtalainen vakavaan MUDiin, johon liittyy samanaikaisesti esiintyvä lievä opioidien käyttöhäiriö (OUD) tai opioidien väärinkäyttö, joka ei oikeuta lääkettä opioidien käyttöhäiriöön (MOUD).
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, parantaako määräys 12 viikon avohoitoon BUP-Inj-hoitoon verrattuna 12 viikon avohoitoon PBO-Inj-hoitoon niillä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea MUD-oireyhtymä ja samanaikaisesti esiintyy lievää OUD-oireyhtymää tai opioidien väärinkäyttö, joka ei oikeuta MOUD:iin: 1) MA-käytön vaihtoehtoiset mittasuhteet, mukaan lukien MA-negatiivisten virtsan lääkeseulojen (UDS) kokonaismäärä tutkimuksen aikana ja itse ilmoittamat MA-käyttöpäivät; 2) opioidien käytön mittaukset ja opioidien käytön itse ilmoittama tiheys; ja 3) MA:n ja opioidien yhteiskäytön mittaukset ja itse ilmoittamat MA- ja opioidien yhteiskäytön päivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- UCLA Vine Street Clinic
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74107
- Oklahoma State University, Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- CODA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin osallistuvien tulee:
- olla 18–65-vuotias;
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Ole kiinnostunut MA-käytön vähentämisestä tai lopettamisesta;
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - 5 kriteeriä kohtalaiselle tai vaikealle MUD:lle (4 tai useampi kriteeri);
- Itseraportoi MA:n käyttö vähintään 18 päivänä 30 päivän aikana ennen kirjallista suostumusta TLFB:n avulla;
- Tarjoa vähintään 2 MA-positiivista virtsanäytettä kolmesta mahdollisesta kokeesta, jotka suoritetaan klinikalla 10 päivän jakson aikana siten, että käyntien välillä on vähintään 2 päivää;
- Täytä DSM-5:n kriteerit lievästä OUD:sta (vähintään 2 mutta enintään 3 kriteeriä) ennen satunnaistamista TAI opioidien väärinkäyttöä, joka osoitetaan opioidien käytöstä vähintään 2 päivän omalla ilmoituksella 30 päivän aikana ennen kirjallista suostumusta TLFB;
- Järjestä opioidien suhteen negatiivinen virtsan huumeseulonta vähintään kerran seulontajakson aikana ja odotetun satunnaistamisen päivänä opioidien käytön hallinnan osoittamiseksi;
- Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä on ≤8 sekä seulontakäynnillä, jonka aikana ne antavat UDS-negatiivisen opioideille, että satunnaistamispäivänä.
- Jos olet nainen, suostut käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja suorittamaan määräajoin virtsan raskaustesti tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei voi tulla raskaaksi;
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja lääkitysohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat eivät saa:
- sinulla on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä huomiota;
- Sinulla on näyttöä korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisestä tai muusta seulonta-EKG:n löydöksestä, joka lääkärin käsityksen mukaan estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. hypokalemia, epästabiili eteisvärinä) ja on merkittävä vakavien sydämen haittavaikutusten riski;
- Laboratorioarvot, joissa kokonaisbilirubiini on ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥5 × ULN tai seerumin kreatiniini >2 × ULN;
- olet ollut tutkimuksessa riippuvuuden farmakologisesta tai käyttäytymishoidosta 6 kuukauden sisällä ennen kirjallista tutkimuslupaa (poikkeuksena tupakoinnin lopettaminen);
- olet ottanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen kirjallista tutkimuslupaa;
- Sinulle on määrätty ja otettu buprenorfiinia tai metadonia 30 päivän sisällä ennen kirjallista tutkimuslupaa;
- olla samanaikaisesti ilmoittautuneena virallisiin käyttäytymis- tai farmakologisiin riippuvuushoitopalveluihin kirjallisen suostumuksen ajankohtana;
- Saat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) tai sytokromi P4502C8 (CYP 2C8) indusoijia tai estäjiä (esim. rifampisiini, atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit), luokan IA antiarrytiset lääkkeet. disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. sotaloli, amiodaroni) satunnaistamisen aikana, jotka lääkärin arvion mukaan voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa tai asettaa ne merkittävään riskiin serotoniinioireyhtymän kehittymiselle;
- sinulla on nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan hypnoottisen käytön malli, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen lääkärin määrittelemänä;
- sinulla on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus tai muu hoito, joka vaatisi opioideja sisältävien lääkkeiden (esim. opioidianalgeettien) käyttöä tutkimusjakson aikana;
- tällä hetkellä tai pian vankilassa tai vankilassa; tällä hetkellä missä tahansa tuomioistuimen vaatimassa laitoshoidossa tai sinulla on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne, joka voisi estää osallistumisen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimustoimintaan;
- Jos olet biologisesti nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta;
- Yliherkkyys (esim. anafylaksia) buprenorfiinille tai jollekin ATRIGEL-valmisteen aineosalle tai niiden apuaineille;
- Sinulla on vatsan alue, joka ei sovellu ihonalaisiin injektioihin lääkärin arvion mukaan;
- Sinulla on muita lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita tekijöitä, jotka lääkärin arvion mukaan voivat tehdä osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava buprenorfiini (BUP-inj)
Onnistuneen titrauksen jälkeen 16 mg:aan päivittäistä sublingvaalista buprenorfiinia, osallistujat siirtyvät injektoitavaan buprenorfiiniin (300 mg:n annos) 4 viikon välein.
|
Sublingvaalinen buprenorfiini-induktio, sitten SublocadeTM, Indivior-injektio (300 mg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Injektoitava lumelääke (PBO-inj)
Onnistuneen titrauksen jälkeen 16 mg:aan päivittäistä sublingvaalista buprenorfiinia osallistujat siirtyvät ruiskeena annettavaan lumelääkkeeseen (300 mg:n annos) 4 viikon välein.
|
Sublingvaalinen buprenorfiinin induktio, sitten plasebo-injektio (300 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiini-negatiivisten virtsanäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikot 9-12
|
Metamfetamiini (MA) -negatiivisen virtsan lääkkeen seulon (UDS) tulokset, jotka saadaan viikkojen 9–12 lääkitysvaiheen aikana, mitataan BUP-INJ- ja PBO-INJ-olosuhteille.
UDS -tulosten lukumäärä / odotettujen UDS -tulosten lukumäärä.
Kaksi UDS -tulosta odotettiin viikossa.
|
viikot 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito tehokas pistemäärä (TES) MA-negatiivisille UDS-tuloksille
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
TES on määritelty olevan MA -negatiivisten UD -levyjen lukumäärä jaettuna tutkimuksen aikana kerättyjen mahdollisten UD -levyjen lukumäärällä.
Tässä tutkimuksessa on 24 mahdollista UDS -kokoelmaa, joten MA -negatiivisten UD -levyjen lukumäärä on jaettu 24: llä.
Mahdolliset pisteet vaihtelee välillä 0-24; korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikot 1-12
|
|
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä lääkitysvaiheen aikana
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä hoidon aikana mitataan käyttämällä aikajanan seuranta (TLFB) -menetelmää, joka annetaan osallistujan itse ilmoittaman käytön dokumentoimiseksi viikkojen 1-12 aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-84, alhaisemmat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
viikot 1-12
|
|
Hoito tehokas pistemäärä (TES) opioidikappaleen UDS -tuloksille
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
TES on määritelty UDS -tulosten lukumääräksi, jotka ovat negatiivisia opioideille jaettuna tutkimuksen aikana kerättyjen mahdollisten UD -levyjen lukumäärällä.
Tässä tutkimuksessa on 24 mahdollista UDS -kokoelmaa, joten opioidikappaleen UDS: n lukumäärä jaetaan 24: llä.
Mahdolliset pisteet vaihtelee välillä 0-24; korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikot 1-12
|
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä lääkitysvaiheen aikana
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä hoidon aikana mitataan käyttämällä Timine-seuraaja (TLFB) -menetelmää, joka annetaan osallistujan itse ilmoittaman opioidien käytön dokumentoimiseksi viikolla 12. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-84, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikot 1-12
|
|
Hoito tehokas pistemäärä (TES) MA- ja opioidien yhteiskäyttöön koottu
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
TES on määritelty olevan MA- ja opioidien yhteiskäytön negatiivisten UD-levyjen lukumäärä jaettuna tutkimuksen aikana kerättyjen mahdollisten UD-levyjen lukumäärällä.
Tässä tutkimuksessa on 24 mahdollista UDS-kokoelmaa, joten MA- ja opioidien yhteiskäytön negatiivisten UD-levyjen lukumäärä jaetaan 24: llä.
Mahdolliset pisteet vaihtelee välillä 0-24; korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikot 1-12
|
|
MA- ja opioidien käyttöpäivien lukumäärä lääkitysvaiheen aikana
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
MA- ja opioidien käyttöpäivien lukumäärä hoidon aikana mitataan käyttämällä aikajanan seuranta (TLFB) -menetelmää, jota annetaan dokumentoidakseen osallistujan itse ilmoittamat aineiden käytön jokaiselle päivälle viikolla 12. Mahdolliset pisteet ovat välillä 0-84, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia lopputuloksia.
|
viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA CTN Protocol 0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat tutkijoiden saatavilla verkkosivustolla https://datashare.nida.nih.gov/ sen jälkeen, kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu.
Tämä verkkosivusto ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa yksittäisiä tutkimukseen osallistuneita.
Seuraavat tiedot julkaistaan: Tutkimusprotokolla, viittaus tutkimuksen primääritulosten julkaisuun, tietojoukot (SAS ja ASCII ), huomautuksilla varustetut tapausraporttilomakkeet, määrittelytiedosto (tunnetaan myös nimellä Data Dictionary), tutkimuskohtaiset tunnistustiedot.
Ennen tutkimustietojen lataamista käyttäjää pyydetään täyttämään rekisteröintisopimus tietojen käyttöä varten.
Käyttäjien on rekisteröitävä nimi ja voimassa oleva sähköpostiosoite voidakseen ladata tietoja ja hyväksyä vastuunsa tietojen käytöstä National Institute on Drug Abuse (NIDA) -tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuskohtaiset henkilöllisyydenpoistohuomautukset julkaistaan verkkosivustolla (URL-osoite tässä)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .