Miesięczna próba BUP do wstrzykiwań w przypadku zaburzeń używania MA (MURB). (CTN-0110)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy badania muszą:

  1. Mieć od 18 do 65 lat włącznie;
  2. W stanie zrozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  3. Być zainteresowanym ograniczeniem lub zaprzestaniem stosowania MA;
  4. Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego MUD (4 lub więcej kryteriów);
  5. samoopisowe stosowanie MA przez 18 lub więcej dni w okresie 30 dni poprzedzających pisemną zgodę przy użyciu TLFB;
  6. Dostarczyć co najmniej 2 próbki moczu z wynikiem dodatnim w kierunku MA z 3 możliwych testów do wykonania podczas wizyt w klinice w okresie 10 dni z co najmniej 2-dniowymi przerwami między wizytami;
  7. Spełnij kryteria DSM-5 dla łagodnej OUD (co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 kryteria) przed randomizacją LUB nadużywanie opioidów potwierdzone przez samoopis używania opioidów przez co najmniej 2 dni w okresie 30 dni poprzedzających pisemną zgodę za pomocą TLFB;
  8. Co najmniej raz w okresie badań przesiewowych iw dniu spodziewanej randomizacji w celu wykazania kontroli nad używaniem opioidów wykonać badanie przesiewowe moczu na obecność opioidów z wynikiem ujemnym;
  9. Mieć wynik w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) ≤8 zarówno podczas wizyty przesiewowej, podczas której uzyskali negatywny wynik UDS na obecność opioidów, jak iw dniu randomizacji.
  10. Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji i poddawaj się okresowym testom ciążowym z moczu podczas udziału w badaniu, chyba że nie możesz zajść w ciążę;
  11. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania i instrukcji dotyczących leków.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnikom badania nie wolno:

  1. mieć myśli samobójcze lub samobójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi;
  2. Mieć dowody na wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) lub jakiekolwiek inne stwierdzenie w przesiewowym EKG, które w opinii lekarza klinicysty wykluczałoby bezpieczny udział w badaniu (np. hipokaliemia, niestabilne migotanie przedsionków) i być w istotnym ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca;
  3. Mieć wynik laboratoryjny z bilirubiną całkowitą ≥1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferazą alaninową (ALT) ≥3 × GGN, aminotransferazą asparaginianową (AST) ≥5 × GGN lub kreatyniną w surowicy >2 × GGN;
  4. Brali udział w badaniu farmakologicznego lub behawioralnego leczenia uzależnień w ciągu 6 miesięcy przed pisemną zgodą na badanie (z wyjątkiem zaprzestania palenia);
  5. Zażyli eksperymentalny lek w innym badaniu w ciągu 30 dni przed pisemną zgodą na udział w badaniu;
  6. zostały przepisane i przyjęte buprenorfinę lub metadon w ciągu 30 dni przed pisemną zgodą na badanie;
  7. Być jednocześnie zapisanym na formalne behawioralne lub farmakologiczne usługi leczenia uzależnień w momencie uzyskania pisemnej zgody;
  8. być stale leczonym lekami, które są klinicznie istotnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) lub cytochromu P4502C8 (CYP 2C8) (np. dizopiramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. sotalol, amiodaron) w czasie randomizacji, które w ocenie klinicysty mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z badanymi lekami lub narażać je na znaczne ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego;
  9. Mieć aktualne wzorce używania alkoholu, benzodiazepin lub innych uspokajających środków nasennych, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami klinicysty;
  10. mieć zaplanowaną lub zaplanowaną operację lub inne leczenie, które wymagałoby stosowania leków zawierających opioidy (np. opioidowych leków przeciwbólowych) w okresie badania;
  11. Obecnie lub wkrótce przebywać w więzieniu lub więzieniu; obecnie przebywają w dowolnej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe lub inna sytuacja, która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu lub jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem;
  12. Jeśli biologicznie jesteś kobietą, bądź obecnie w ciąży, karmisz piersią lub planujesz poczęcie;
  13. Nadwrażliwość (np. anafilaksja) na buprenorfinę lub którykolwiek składnik preparatu ATRIGEL lub ich substancje pomocnicze;
  14. Mają obszar brzucha nieodpowiedni do wstrzyknięć podskórnych w ocenie lekarza klinicysty;
  15. Mają inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub inne, które w ocenie lekarza klinicysty mogą utrudnić lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnictwa.