Měsíční zkušební studie BUP pro MA Use Disorder (MURB). (CTN-0110)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci studie musí:

  1. Být ve věku 18 až 65 let včetně;
  2. Schopný rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky
  3. Zajímat se o snížení nebo zastavení užívání MA;
  4. Splnit diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro středně těžké nebo těžké MUD (4 nebo více kritérií);
  5. Vlastní nahlášení použití MA 18 nebo více dní v období 30 dnů před písemným souhlasem pomocí TLFB;
  6. Poskytněte alespoň 2 vzorky moči pozitivní na MA ze 3 možných testů, které se mohou objevit při návštěvách kliniky během 10 dnů s alespoň 2 dny mezi návštěvami;
  7. Splnit kritéria DSM-5 pro mírné OUD (alespoň 2, ale ne více než 3 kritéria) před randomizací NEBO zneužití opiátů prokázané vlastním hlášením o užívání opiátů alespoň 2 dny v období 30 dnů před písemným souhlasem pomocí TLFB;
  8. Alespoň jednou během období screeningu a v den očekávané randomizace proveďte test na přítomnost opioidů v moči, aby bylo možné indikovat kontrolu nad užíváním opiátů;
  9. Mít skóre Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ≤ 8 jak při screeningové návštěvě, při které vykazují UDS negativní na opioidy, tak v den randomizace.
  10. Pokud jste žena, souhlaste s používáním přijatelných metod antikoncepce a během účasti ve studii podstupujte pravidelné těhotenské testy s močí, pokud není možné otěhotnět;
  11. Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci studie nesmí:

  1. Mít sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
  2. mít důkaz o prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) nebo jakýkoli jiný nález na screeningovém EKG, který by podle názoru lékaře znemožnil bezpečnou účast ve studii (např. riziko závažných srdečních nežádoucích příhod;
  3. mít laboratorní hodnotu s celkovým bilirubinem ≥1,5 × horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferázou (ALT) ≥3 × ULN, aspartátaminotransferázou (AST) ≥5 × ULN nebo sérovým kreatininem >2 × ULN;
  4. být ve studii farmakologické nebo behaviorální léčby závislosti během 6 měsíců před písemným souhlasem se studií (kromě odvykání kouření);
  5. Užili hodnocené léčivo v jiné studii do 30 dnů před písemným souhlasem se studií;
  6. byl jim předepsán a užíván buprenorfin nebo metadon do 30 dnů před písemným souhlasem se studií;
  7. Být souběžně zapsán do služeb formální behaviorální nebo farmakologické léčby závislosti v době písemného souhlasu;
  8. Dostávat průběžnou léčbu léky, které jsou klinicky relevantními induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) nebo cytochromu P4502C8 (CYP 2C8) (např. rifampicin, azolová antimykotika, makrolidová antibiotika), antiarytmika třídy IA (např. disopyramid) nebo antiarytmické léky třídy III (např. sotalol, amiodaron) v době randomizace, které by podle úsudku lékaře mohly nepříznivě interagovat se studovanými léky nebo je vystavit významnému riziku rozvoje serotoninového syndromu;
  9. mít v současné době vzor užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, které by bránily bezpečné účasti ve studii, jak stanoví lékař;
  10. Mít plánovanou nebo naplánovanou operaci nebo jinou léčbu, která by vyžadovala použití léků obsahujících opioidy (např. opioidní analgetika) během období studie;
  11. V současné době nebo brzy ve vězení nebo ve vězení; v současné době v jakémkoli lůžkovém zařízení s přenocováním, jak to vyžaduje soud, nebo čekající na právní kroky nebo jinou situaci, která by mohla bránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách;
  12. Pokud je biologicky žena, být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat početí;
  13. Hypersenzitivita (např. anafylaxe) na buprenorfin nebo jakoukoli složku přípravku ATRIGEL nebo jejich pomocné látky;
  14. Mít oblast břicha nevhodnou pro subkutánní injekce podle posouzení lékaře;
  15. Mají jiné lékařské, psychiatrické nebo jiné faktory, které by podle úsudku lékaře mohly ztížit nebo znemožnit účast.