Monatliche injizierbare BUP für MA Use Disorder (MURB)-Studie (CTN-0110)

Einschlusskriterien:

• Studienteilnehmer müssen:

  1. 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein;
  2. Kann Englisch oder Spanisch verstehen und sprechen
  3. Seien Sie daran interessiert, MA-Konsum zu reduzieren oder einzustellen;
  4. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für mittelschwere oder schwere MUD (4 oder mehr Kriterien);
  5. Selbstauskunft über MA-Nutzung an 18 oder mehr Tagen innerhalb des 30-Tage-Zeitraums vor der schriftlichen Einwilligung unter Verwendung des TLFB;
  6. Bei Klinikbesuchen innerhalb von 10 Tagen mit mindestens 2 Tagen zwischen den Besuchen mindestens 2 MA-positive Urinproben von 3 möglichen Tests vorlegen;
  7. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für leichte OUD (mindestens 2, aber nicht mehr als 3 Kriterien) vor der Randomisierung ODER Opioidmissbrauch, nachgewiesen durch Selbstbericht des Opioidkonsums von mindestens 2 Tagen in dem 30-Tage-Zeitraum vor der schriftlichen Zustimmung unter Verwendung des TLFB;
  8. Führen Sie mindestens einmal während des Untersuchungszeitraums und am Tag der erwarteten Randomisierung einen negativen Urin-Drogenscreening für Opioide durch, um die Kontrolle über den Opioidkonsum anzuzeigen;
  9. Haben Sie einen Wert auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) von ≤ 8 sowohl bei einem Screening-Besuch, bei dem sie ein UDS-Negativ für Opioide liefern, als auch am Tag der Randomisierung.
  10. Wenn Sie weiblich sind, stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und regelmäßige Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen, es sei denn, Sie können nicht schwanger werden.
  11. Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Einwilligung zu erteilen und alle Studienverfahren und Medikationsanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Studienteilnehmer dürfen nicht:

  1. Suizid- oder Mordgedanken haben, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern;
  2. Beweise für eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) oder einen anderen Befund im Screening-EKG haben, der nach Ansicht des medizinischen Klinikers eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Hypokaliämie, instabiles Vorhofflimmern) und signifikant sein Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse;
  3. einen Laborwert mit Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × oberer Normgrenze (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 × ULN oder Serumkreatinin > 2 × ULN haben;
  4. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der schriftlichen Studieneinwilligung an einer Studie zur pharmakologischen oder verhaltenstherapeutischen Behandlung der Sucht teilgenommen (mit Ausnahme der Raucherentwöhnung);
  5. innerhalb von 30 Tagen vor der schriftlichen Studieneinwilligung ein Prüfpräparat in einer anderen Studie eingenommen haben;
  6. Buprenorphin oder Methadon innerhalb von 30 Tagen vor der schriftlichen Studieneinwilligung verschrieben und eingenommen wurden;
  7. Zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung gleichzeitig in formellen Verhaltens- oder pharmakologischen Suchtbehandlungsdiensten eingeschrieben sein;
  8. Sie erhalten eine laufende Behandlung mit Medikamenten, die klinisch relevante Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) oder Cytochrom P4502C8 (CYP 2C8) sind (z. B. Rifampicin, Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika), Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron) zum Zeitpunkt der Randomisierung, die nach Einschätzung des medizinischen Klinikers nachteilig mit Studienmedikationen interagieren oder sie einem erheblichen Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms aussetzen könnten;
  9. Ein aktuelles Muster von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Hypnotika haben, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie vom medizinischen Kliniker festgelegt;
  10. Haben Sie eine Operation geplant oder geplant oder eine andere Behandlung, die die Verwendung von opioidhaltigen Medikamenten (z. B. Opioid-Analgetika) während des Studienzeitraums erfordern würde;
  11. Derzeit oder in Kürze im Gefängnis oder Gefängnis; sich derzeit in einer gerichtlich vorgeschriebenen stationären Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren oder andere Situationen haben, die die Teilnahme an der Studie oder an Studienaktivitäten verhindern könnten;
  12. Wenn Sie biologisch weiblich sind, derzeit schwanger sind, stillen oder eine Empfängnis planen;
  13. Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Buprenorphin oder einen Bestandteil der ATRIGEL-Formulierung oder deren Hilfsstoffe;
  14. einen Bauchbereich haben, der nach Einschätzung des medizinischen Klinikers für subkutane Injektionen ungeeignet ist;
  15. Andere medizinische, psychiatrische oder andere Faktoren haben, die nach Einschätzung des medizinischen Klinikers die Teilnahme erschweren oder unsicher machen könnten.