BUP iniettabile mensile per MA Use Disorder (MURB) Trial (CTN-0110)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti allo studio devono:

  1. Avere dai 18 ai 65 anni compresi;
  2. In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo
  3. Essere interessati a ridurre o interrompere l'uso di MA;
  4. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per MUD moderato o grave (4 o più criteri);
  5. Auto-segnalazione dell'uso di MA per 18 o più giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso scritto utilizzando il TLFB;
  6. Fornire almeno 2 campioni di urina positivi per MA su 3 test possibili durante le visite cliniche entro un periodo di 10 giorni con almeno 2 giorni tra le visite;
  7. Soddisfare i criteri del DSM-5 per OUD lieve (almeno 2 ma non più di 3 criteri) prima della randomizzazione OPPURE uso improprio di oppioidi dimostrato dall'auto-segnalazione dell'uso di oppioidi di almeno 2 giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso scritto utilizzando il TLFB;
  8. Fornire uno screening antidroga sulle urine negativo per gli oppioidi almeno una volta durante il periodo di screening e il giorno della randomizzazione prevista per indicare il controllo sull'uso di oppioidi;
  9. Avere un punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) di ≤8 sia a una visita di screening in cui forniscono un UDS negativo per gli oppioidi sia il giorno della randomizzazione.
  10. Se femmina, accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e sottoporsi periodicamente a test di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio a meno che non sia in grado di rimanere incinta;
  11. Essere disposto e in grado di fornire il consenso e rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti allo studio non devono:

  1. Avere ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata;
  2. Avere evidenza di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) o qualsiasi altro risultato sull'ECG di screening che, a parere del medico clinico, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, ipokaliemia, fibrillazione atriale instabile) ed essere a livelli significativi rischio di gravi eventi avversi cardiaci;
  3. Avere un valore di laboratorio con bilirubina totale ≥1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥5 × ULN o creatinina sierica >2 × ULN;
  4. Hanno partecipato a uno studio sul trattamento farmacologico o comportamentale per la dipendenza entro 6 mesi prima del consenso scritto allo studio (esclusa la cessazione del fumo);
  5. Aver assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima del consenso scritto allo studio;
  6. Sono stati prescritti e assunti buprenorfina o metadone entro 30 giorni prima del consenso scritto allo studio;
  7. Essere contemporaneamente iscritti a servizi formali di trattamento della dipendenza comportamentale o farmacologica al momento del consenso scritto;
  8. Essere in trattamento in corso con farmaci che sono clinicamente rilevanti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) o del citocromo P4502C8 (CYP 2C8) (ad es. rifampicina, antimicotici azolici, antibiotici macrolidi), farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (ad es. sotalolo, amiodarone) al momento della randomizzazione che, a giudizio del medico clinico, potrebbero interagire negativamente con i farmaci in studio o metterli a rischio significativo di sviluppo della sindrome serotoninergica;
  9. Avere un modello attuale di alcol, benzodiazepine o altro uso ipnotico sedativo che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico clinico;
  10. Avere un intervento chirurgico pianificato o programmato o altro trattamento che richiederebbe l'uso di farmaci contenenti oppioidi (ad es. Analgesici oppioidi) durante il periodo di studio;
  11. Attualmente o presto in prigione o in prigione; attualmente in qualsiasi struttura di ricovero notturno come richiesto dal tribunale o con azioni legali in corso o altra situazione che potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività di studio;
  12. Se biologicamente femmina, essere attualmente incinta, allattare o pianificare il concepimento;
  13. Ipersensibilità (ad es. anafilassi) alla buprenorfina o a qualsiasi componente della formulazione di ATRIGEL o dei loro eccipienti;
  14. Avere una zona addominale non idonea alle iniezioni sottocutanee a giudizio del Medico Clinico;
  15. Avere altri fattori medici, psichiatrici o di altro tipo che, a giudizio del Medico Clinico, potrebbero rendere la partecipazione difficile o non sicura.