每月注射 BUP 治疗 MA 使用障碍 (MURB) 试验 (CTN-0110)

纳入标准：

• 研究参与者必须：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间；
  2. 能够理解和说英语或西班牙语
  3. 有兴趣减少或停止使用 MA；
  4. 符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）-5 中度或重度 MUD 标准（4 项或以上标准）；
  5. 在书面同意使用 TLFB 之前的 30 天内自行报告 MA 使用 18 天或更长时间；
  6. 在 10 天内在门诊进行的 3 次测试中至少提供 2 份 MA 阳性的尿样，两次访问之间至少间隔 2 天；
  7. 在随机化之前满足 DSM-5 轻度 OUD 标准（至少 2 个但不超过 3 个标准）或在书面同意之前的 30 天内自我报告至少 2 天使用阿片类药物证明阿片类药物滥用TLFB；
  8. 在筛选期间和预期随机化当天至少提供一次阿片类药物尿液药物筛查阴性，以表明对阿片类药物使用的控制；
  9. 在提供阿片类药物 UDS 阴性的筛选访视和随机化当天，临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 得分≤8。
  10. 如果是女性，同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法并定期进行尿妊娠试验，除非无法怀孕；
  11. 愿意并能够提供同意并遵守所有研究程序和药物说明。

排除标准：

• 研究参与者不得：

  1. 有需要立即引起注意的自杀或杀人念头；
  2. 有证据表明校正的 QT 间期 (QTc) 延长或筛选 ECG 上的任何其他发现，临床医生认为这些发现会妨碍安全参与研究（例如，低钾血症、不稳定的心房颤动）并且处于显着严重心脏不良事件的风险；
  3. 具有总胆红素≥1.5×正常上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）≥3×ULN、天冬氨酸转氨酶（AST）≥5×ULN或血清肌酐>2×ULN的实验室值；
  4. 在书面研究同意书之前的 6 个月内一直在研究成瘾的药物或行为治疗（戒烟除外）；
  5. 在书面研究同意书之前的 30 天内在另一项研究中服用过研究药物；
  6. 在书面研究同意书之前的 30 天内已开具处方并服用丁丙诺啡或美沙酮；
  7. 在书面同意时同时参加正式的行为或药物成瘾治疗服务；
  8. 正在接受与临床相关的细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 或细胞色素 P4502C8 (CYP 2C8) 诱导剂或抑制剂（例如利福平、唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素）、IA 类抗心律失常药物（例如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺）或 III 类抗心律失常药物（如索他洛尔、胺碘酮），根据临床医生的判断，这些药物可能与研究药物发生不良反应或使它们处于发生 5-羟色胺综合征的重大风险中；
  9. 目前有酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物的使用模式，这将妨碍临床医生确定的安全参与研究；
  10. 在研究期间计划或安排手术，或需要使用含阿片类药物（例如阿片类镇痛药）的其他治疗；
  11. 目前或即将入狱；目前在法院要求的任何住院过夜设施中或有未决的法律诉讼或其他可能阻止参与研究或任何研究活动的情况；
  12. 如果是女性，目前正在怀孕、哺乳或计划受孕；
  13. 对丁丙诺啡或 ATRIGEL 制剂的任何成分或其赋形剂过敏（例如，过敏反应）；
  14. 根据临床医生的判断，腹部区域不适合皮下注射；
  15. 有其他医疗、精神或其他因素，根据临床医生的判断，这些因素可能会使参与变得困难或不安全。