Månedlig injiserbar BUP for MA-bruksforstyrrelse (MURB) prøveversjon (CTN-0110)

Inklusjonskriterier:

• Studiedeltakere må:

  1. Være 18 til 65 år, inkludert;
  2. Kunne forstå og snakke engelsk eller spansk
  3. Vær interessert i å redusere eller stoppe MA-bruk;
  4. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for moderat eller alvorlig MUD (4 eller flere kriterier);
  5. Selvrapporter MA-bruk på 18 eller flere dager i 30-dagersperioden før skriftlig samtykke ved bruk av TLFB;
  6. Gi minst 2 urinprøver positive for MA av 3 mulige tester som skal skje ved klinikkbesøk innen en 10-dagers periode med minst 2 dager mellom besøkene;
  7. Oppfyll DSM-5-kriteriene for mild OUD (minst 2 men ikke mer enn 3 kriterier) før randomisering ELLER misbruk av opioid påvist ved selvrapportering av opioidbruk i minst 2 dager i 30-dagersperioden før skriftlig samtykke ved bruk av TLFB;
  8. Gi en urinlegemiddelscreening negativ for opioider minst én gang i løpet av screeningsperioden og på dagen for forventet randomisering for å indikere kontroll over opioidbruk;
  9. Ha en Clinical Opiate Abstinensskala (COWS)-score på ≤8 ved både et screeningbesøk der de gir en UDS-negativ for opioider og på randomiseringsdagen.
  10. Hvis kvinne, godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder og ha periodisk uringraviditetstesting under deltakelse i studien med mindre du ikke kan bli gravid;
  11. Være villig og i stand til å gi samtykke og følge alle studieprosedyrer og medisineringsinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakere må ikke:

  1. Har selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet;
  2. Har bevis på forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc) eller andre funn på screening-EKG-en som, etter legens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i studien (f.eks. hypokalemi, ustabil atrieflimmer) og være på signifikant nivå. risiko for alvorlige hjertebivirkninger;
  3. Ha en laboratorieverdi med total bilirubin ≥1,5 × øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≥3 × ULN, aspartataminotransferase (AST) ≥5 × ULN, eller serumkreatinin >2 × ULN;
  4. Har vært i en studie av farmakologisk eller atferdsmessig behandling for avhengighet innen 6 måneder før skriftlig studiesamtykke (unntatt røykeslutt);
  5. ha tatt et forsøkslegemiddel i en annen studie innen 30 dager før skriftlig studiesamtykke;
  6. Har blitt foreskrevet og tatt buprenorfin eller metadon innen 30 dager før skriftlig studiesamtykke;
  7. Være samtidig påmeldt i formelle atferdsmessige eller farmakologiske avhengighetsbehandlingstjenester på tidspunktet for skriftlig samtykke;
  8. Får pågående behandling av medisiner som er klinisk relevante Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) eller Cytokrom P4502C8 (CYP 2C8) induktorer eller inhibitorer (f.eks. rifampicin, azol antifungale midler, makrolidantibiotika), Klasse IA medisiner (proquieinamid. disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron) på randomiseringstidspunktet som, etter den medisinske klinikerens vurdering, kunne interagere negativt med studiemedisiner eller sette dem i betydelig risiko for utvikling av serotonergt syndrom;
  9. Har et gjeldende mønster av alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende hypnotisk bruk som vil utelukke sikker deltakelse i studien som bestemt av medisinsk kliniker;
  10. Ha en operasjon planlagt eller planlagt, eller annen behandling som vil kreve bruk av opioidholdige medisiner (f.eks. opioidanalgetika) i løpet av studieperioden;
  11. For øyeblikket eller snart i fengsel eller fengsel; for øyeblikket på et døgnsenter som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt eller andre situasjoner som kan forhindre deltakelse i studien eller i noen studieaktiviteter;
  12. Hvis biologisk kvinne, være gravid, ammende eller planlegger unnfangelse;
  13. Overfølsomhet (f.eks. anafylaksi) overfor buprenorfin eller en hvilken som helst komponent i ATRIGEL-formuleringen eller deres hjelpestoffer;
  14. Har et mageområde som er uegnet for subkutane injeksjoner etter vurdering av medisinsk kliniker;
  15. Har andre medisinske, psykiatriske eller andre faktorer som etter den medisinske klinikerens vurdering kan gjøre deltakelse vanskelig eller usikker.