多発性硬化症におけるファムシクロビル
2022年3月7日 更新者：Queen Mary University of London
多発性硬化症患者の唾液中の EBV 放出によって測定されるエプスタイン-バーウイルス活性に対するファムシクロビルの効果を決定する第 2 相非盲検臨床試験。
これは、確立された再発性寛解型多発性硬化症 (RRMS) の 30 人の患者を対象とした概念実証研究です。
IMPはファムシクロビルです。
これは、フェーズ II タイプ A 非盲検試験です。
研究への各個人の参加は36週間続き、治療前（12週間）、ファムシクロビルによる治療（12週間）、治療後（12週間）の3つの段階に分けられます。
最初の 12 週間の段階では、患者は通常の治療だけを続けます。これに続いて、ファムシクロビルによる3か月の同時治療が行われ、その後、参加者がRRMSの通常の治療を継続するファムシクロビル治療後の最後の3か月が続きます。
主な目的は、MS 患者の唾液中のエプスタイン-バーウイルス (EBV) 排泄に対するファムシクロビル (500mg BD) の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Dobson, MA MRCP PhD
- 電話番号：0207 882 6463
- メール：ruth.dobson@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia Bianchi, PhD
- 電話番号：020 3594 0637
- メール：l.bianchi@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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コンタクト：
- Ruth Dobson, MA MRCP PhD
- 電話番号：0207 882 6463
- メール：ruth.dobson@qmul.ac.uk
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コンタクト：
- Lucia Bianchi, PhD
- 電話番号：020 3594 0637
- メール：l.bianchi@qmul.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSと診断された
- 18歳以上の男女
- MSの治療のためにナタリズマブ（Tysabri）を服用し、
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- -出産の可能性のある女性患者（セクション13.4で定義）は、プロトコルの避妊要件に従う意思がある必要があります。
除外基準:
- ナタリズマブ（タイサブリ）以外の多発性硬化症の疾患修飾薬を服用している
- MSの無治療について
- 追加の免疫調節剤の服用 (MS 治療またはその他の理由のいずれか)
- -高用量の経口または静脈内ステロイドのコースを受けました 研究への参加から3か月以内。 低用量の使用 (1 日総用量 <10mg) および/または局所ステロイドの使用は、除外基準として機能しません。
- 何らかの理由で抗ウイルス薬または抗レトロウイルス薬を服用している
- -ペンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビルまたはファムシクロビルに対する既知のアレルギー
- プロベネシドの服用
- -重大な腎臓（CKD 3または4）および/または肝臓（ALT> 3x ULN）障害
- 妊娠中、または妊娠を防ぐための措置を講じたくない
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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ファムシクロビル（500mg BD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプスタイン-バーウイルス（EBV）排出に対するファムシクロビルの効果
時間枠：ベースラインから 36 週間
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この研究の主要な結果は、IMP 治療段階 (ファムシクロビル 500mg BD) における唾液中のエプスタイン-バーウイルス (EBV) 排出の定量化であり、試験の唾液中のエプスタイン-バーウイルス (EBV) 排出と比較した。 Study Shedding の治療前段階は、唾液中の EBV DNA レベル >5.8 コピー/ml として定義されます。
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ベースラインから 36 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染の血清学的マーカー (抗 EBNA-1 および抗 VCA IgG) に対するファムシクロビル (500mg BD) の効果を調べる
時間枠：ベースラインから 36 週間
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IMP治療段階（ファムシクロビル500mg BD）および治療後段階における参加者の血液中のEBV感染の血清学的マーカー（抗EBNA-1 IgGおよび抗VCA IgG）のレベルを、EBV感染の血清学的マーカーのレベルと比較した(抗EBNA-1 IgGおよび抗VCA IgG) 試験の前治療段階
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ベースラインから 36 週間
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血液中のエプスタイン-バーウイルス (EBV) ウイルス複製に対するファムシクロビル (500mg BD) の効果を調べる
時間枠：ベースラインから 36 週間
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IMP治療段階（ファムシクロビル500mg BD）および研究の治療後段階における参加者の血液中のEBV DNAのレベルを、研究の治療前段階におけるEBV DNAのレベルと比較した
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ベースラインから 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (予想される)
2023年11月25日
研究の完了 (予想される)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。