Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famsikloviiri multippeliskleroosissa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Queen Mary University of London

Vaiheen 2 avoin kliininen tutkimus famsikloviirin vaikutuksen määrittämiseksi Epstein-Barr-viruksen aktiivisuuteen mitattuna EBV:n erittymisenä multippeliskleroosipotilaiden syljestä.

Tämä on konseptin todistettu tutkimus 30 potilaalla, joilla oli todettu relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). IMP on Famciclovir. Se on vaiheen II tyypin A avoin tutkimus. Jokaisen henkilön osallistuminen tutkimukseen kestää 36 viikkoa ja jaetaan kolmeen vaiheeseen: esihoito (12 viikkoa), hoito famsikloviirilla (12 viikkoa) ja jälkihoito (12 viikkoa). Ensimmäisen 12 viikon vaiheen aikana potilaat jatkavat tavanomaista hoitoaan yksin; tätä seuraa kolmen kuukauden yhteishoito famsikloviirilla ja sen jälkeen viimeiset kolme kuukautta famsikloviirihoidon jälkeen, jolloin osallistujat jatkavat tavanomaista RRMS-hoitoaan. Ensisijainen tavoite on tutkia famsikloviirin (500 mg BD) vaikutusta Epstein-Barr-viruksen (EBV) erittymiseen MS-potilaiden syljessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Rekrytointi
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-diagnoosi
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Natalitsumabin (Tysabri) ottaminen MS-taudin hoitoon,
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (määritelty kohdassa 13.4) on oltava valmiita noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-tautia modifioivan hoidon ottaminen muulla kuin natalitsumabia (Tysabri)
  • Ei hoitoa MS-tautiin
  • Muiden immunomoduloivien aineiden ottaminen (joko MS-hoidon tai muista syistä)
  • Hän on saanut suuriannoksisia oraalisia tai suonensisäisiä steroideja 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Pienen annoksen käyttö (kokonaisvuorokausiannos < 10 mg) ja/tai paikallisten steroidien käyttö ei toimi poissulkemiskriteerinä.
  • Virus- tai retroviruslääkkeiden ottaminen mistä tahansa syystä
  • Tunnettu allergia pensikloviirille, asykloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille
  • Probenesidin ottaminen
  • Merkittävä munuaisten (CKD 3 tai 4) ja/tai maksan (ALT > 3 x ULN) vajaatoiminta
  • Raskaana tai ei halua ryhtyä toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Lääke: Famsikloviiri
Famsikloviiri (500 mg BD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Famsikloviirin vaikutus Epstein-Barr-viruksen (EBV) leviämiseen
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on Epstein-Barr-viruksen (EBV) syljen erittymisen kvantifiointi IMP-hoitovaiheessa (famsikloviiri 500 mg BD) ja tutkimuksen hoidon jälkeisessä vaiheessa verrattuna Epstein-Barr-viruksen (EBV) erittymiseen syljessä. Study Sheddingin esikäsittelyvaihe määritellään syljen EBV DNA -tasoiksi > 5,8 kopiota/ml.
Perustaso 36 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki famsikloviirin (500 mg BD) vaikutusta Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) serologisiin markkereihin (anti-EBNA-1 ja anti-VCA IgG)
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
EBV-infektion serologisten merkkiaineiden (anti-EBNA-1 IgG ja anti-VCA IgG) taso osallistujien veressä IMP-hoitovaiheessa (famsikloviiri 500 mg BD) ja tutkimuksen hoidon jälkeisessä vaiheessa verrattuna EBV-infektion serologisten markkerien tasoon (anti-EBNA-1 IgG ja anti-VCA IgG) tutkimuksen esikäsittelyvaiheessa
Perustaso 36 viikkoon
Tutki famsikloviirin (500 mg BD) vaikutusta Epstein-Barr-viruksen (EBV) viruksen replikaatioon veressä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
EBV DNA:n taso osallistujien veressä IMP-hoitovaiheessa (famsikloviiri 500 mg BD) ja tutkimuksen hoidon jälkeisessä vaiheessa verrattuna EBV DNA:n tasoon tutkimuksen esikäsittelyvaiheessa
Perustaso 36 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 249627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa