Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Famciclovir bij multiple sclerose

7 maart 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek om het effect van famciclovir op de activiteit van het Epstein-Barr-virus te bepalen, zoals gemeten aan de hand van EBV-uitscheiding in speeksel van patiënten met multiple sclerose.

Dit is een proof-of-concept studie bij 30 patiënten met vastgestelde Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). IMP is Famciclovir. Het is een fase II type A open-label studie. De deelname van elk individu aan het onderzoek duurt 36 weken en wordt verdeeld in drie fasen: voorbehandeling (12 weken), behandeling met famciclovir (12 weken) en nabehandeling (12 weken). Tijdens de eerste fase van 12 weken blijven patiënten alleen op hun gebruikelijke behandeling; dit wordt gevolgd door drie maanden gelijktijdige behandeling met famciclovir en vervolgens gevolgd door een laatste drie maanden post-famciclovirbehandeling waarbij de deelnemers hun gebruikelijke behandeling voor RRMS blijven gebruiken. Het primaire doel is om het effect van famciclovir (500 mg tweemaal daags) op de uitscheiding van het Epstein-Barr-virus (EBV) in het speeksel van patiënten met MS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MS
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Natalizumab (Tysabri) gebruiken voor de behandeling van MS,
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd in rubriek 13.4) moeten bereid zijn om de protocollen voor anticonceptie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere ziektemodificerende behandeling voor MS gebruiken dan natalizumab (Tysabri)
  • Geen behandeling voor MS
  • Aanvullende immunomodulerende middelen nemen (voor MS-behandeling of om andere redenen)
  • Heeft binnen 3 maanden na deelname aan de studie een kuur met hoge doses orale of intraveneuze steroïden gekregen. Het gebruik van een lage dosis (totale dagelijkse dosis <10 mg) en/of het gebruik van lokale steroïden zal niet als uitsluitingscriterium dienen.
  • Om welke reden dan ook antivirale of antiretrovirale medicatie gebruiken
  • Bekende allergie voor penciclovir, aciclovir, valaciclovir of famciclovir
  • Probenecide nemen
  • Aanzienlijke nier- (CKD 3 of 4) en/of leverfunctiestoornis (ALT>3x ULN)
  • Zwanger of niet bereid om maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: Famciclovir
Famciclovir (500 mg tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van famciclovir op de verspreiding van het Epstein-Barr-virus (EBV).
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Het primaire resultaat van deze studie is kwantificering van de uitscheiding van het Epstein-Barr-virus (EBV) in het speeksel in de IMP-behandelingsfase (famciclovir 500 mg tweemaal daags) en na de behandelingsfase van de studie, vergeleken met de uitscheiding van het Epstein-Barr-virus (EBV) in het speeksel. voorbehandelingsfase van het onderzoek Shedding wordt gedefinieerd als EBV-DNA-niveaus in speeksel >5,8 kopieën/ml.
Basislijn tot 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het effect van famciclovir (500 mg tweemaal daags) op serologische markers van infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) (anti-EBNA-1 en anti-VCA IgG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Niveau van serologische markers van EBV-infectie (anti-EBNA-1 IgG en anti-VCA IgG) in het bloed van de deelnemers in de IMP-behandelingsfase (famciclovir 500 mg tweemaal daags) en na de behandelingsfase van het onderzoek vergeleken met het niveau van serologische markers van EBV-infectie (anti-EBNA-1 IgG en anti-VCA IgG) in de voorbehandelingsfase van het onderzoek
Basislijn tot 36 weken
Onderzoek het effect van famciclovir (500 mg tweemaal daags) op de virale replicatie van het Epstein-Barr-virus (EBV) in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Niveau van EBV-DNA in het bloed van de deelnemers in de IMP-behandelingsfase (famciclovir 500 mg tweemaal daags) en nabehandelingsfase van het onderzoek vergeleken met het niveau van EBV-DNA in de voorbehandelingsfase van het onderzoek
Basislijn tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 249627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren