Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famcyklowir w stwardnieniu rozsianym

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Otwarta próba kliniczna fazy 2 mająca na celu określenie wpływu famcyklowiru na aktywność wirusa Epsteina-Barr, mierzoną na podstawie wydalania wirusa EBV w ślinie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Jest to badanie potwierdzające koncepcję u 30 pacjentów z ustalonym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). IMP to famcyklowir. Jest to otwarte badanie fazy II typu A. Udział każdej osoby w badaniu będzie trwał 36 tygodni i będzie podzielony na trzy fazy: przed leczeniem (12 tygodni), leczenie famcyklowirem (12 tygodni) i po leczeniu (12 tygodni). Podczas pierwszej 12-tygodniowej fazy pacjenci będą kontynuować swoje zwykłe leczenie; następnie nastąpi trzymiesięczne leczenie skojarzone famcyklowirem, a następnie ostatnie trzy miesiące leczenia po famcyklowirze, podczas którego uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie RRMS. Głównym celem jest zbadanie wpływu famcyklowiru (500 mg BD) na wydalanie wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ślinie pacjentów z SM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SM
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Przyjmowanie Natalizumabu (Tysabri) w leczeniu SM,
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (zdefiniowane w punkcie 13.4) muszą być chętne do przestrzegania wymagań protokołu antykoncepcyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leczenia modyfikującego przebieg SM innego niż natalizumab (Tysabri)
  • Na żadnym leczeniu dla stwardnienia rozsianego
  • Przyjmowanie dodatkowych środków immunomodulujących (w leczeniu SM lub z innych powodów)
  • Otrzymał kurs sterydów doustnych lub dożylnych w dużych dawkach w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Stosowanie małej dawki (całkowita dawka dobowa <10 mg) i/lub stosowanie miejscowych steroidów nie będzie stanowić kryterium wykluczenia.
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych lub przeciwretrowirusowych z jakiegokolwiek powodu
  • Znana alergia na pencyklowir, acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir
  • Przyjmowanie probenecydu
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (CKD 3 lub 4) i (lub) wątroby (AlAT>3x GGN)
  • Ciąża lub niechęć do podjęcia środków zapobiegających ciąży
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Famcyklowir
Famcyklowir (500 mg dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ famcyklowiru na wydalanie wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest ilościowa ocena wydalania wirusa Epsteina-Barr (EBV) w ślinie w fazie leczenia IMP (famcyklowir 500 mg raz na dobę) oraz w fazie badania po leczeniu w porównaniu z wirusem Epsteina-Barra (EBV) wydalanym w ślinie w Faza badania przed leczeniem Wydzielanie definiuje się jako poziom DNA EBV w ślinie > 5,8 kopii/ml.
Linia bazowa do 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ famcyklowiru (500 mg BD) na serologiczne markery zakażenia wirusem Epsteina-Barra (EBV) (anty-EBNA-1 i anty-VCA IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
Poziom serologicznych markerów zakażenia EBV (anty-EBNA-1 IgG i anty-VCA IgG) we krwi uczestników badania w fazie leczenia IMP (famcyklowir 500 mg dz./dobę) i po leczeniu w badaniu w porównaniu z poziomem markerów serologicznych zakażenia EBV (anty-EBNA-1 IgG i anty-VCA IgG) w fazie badania przed leczeniem
Linia bazowa do 36 tygodni
Zbadaj wpływ famcyklowiru (500 mg BD) na replikację wirusa Epsteina-Barra (EBV) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
Poziom DNA wirusa EBV we krwi uczestników badania w fazie leczenia IMP (famcyklowir 500 mg raz na dobę) i po leczeniu w badaniu w porównaniu z poziomem DNA wirusa EBV w fazie badania przed leczeniem
Linia bazowa do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 249627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj