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Famciclovir bei Multipler Sklerose

7. März 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine offene klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Famciclovir auf die Aktivität des Epstein-Barr-Virus, gemessen anhand der EBV-Ausscheidung im Speichel von Patienten mit Multipler Sklerose.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie mit 30 Patienten mit etablierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). IMP ist Famciclovir. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie der Phase II Typ A. Die Teilnahme jeder Person an der Studie dauert 36 Wochen und ist in drei Phasen unterteilt: Vorbehandlung (12 Wochen), Behandlung mit Famciclovir (12 Wochen) und Nachbehandlung (12 Wochen). Während der ersten 12-wöchigen Phase bleiben die Patienten bei ihrer üblichen Behandlung allein; darauf folgt eine dreimonatige Co-Behandlung mit Famciclovir und dann eine abschließende dreimonatige Post-Famciclovir-Behandlung, in der die Teilnehmer weiterhin ihre übliche Behandlung gegen RRMS einnehmen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Famciclovir (500 mg BD) auf die Ausscheidung des Epstein-Barr-Virus (EBV) im Speichel von MS-Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS diagnostiziert
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Einnahme von Natalizumab (Tysabri) zur Behandlung von MS,
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert in Abschnitt 13.4) müssen bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zur Empfängnisverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer anderen Behandlung zur Veränderung der MS-Krankheit als Natalizumab (Tysabri)
  • Auf keine Behandlung für MS
  • Einnahme zusätzlicher immunmodulatorischer Mittel (entweder zur MS-Behandlung oder aus anderen Gründen)
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Behandlung mit hochdosierten oralen oder intravenösen Steroiden erhalten. Die Anwendung einer niedrigen Dosis (Tagesgesamtdosis < 10 mg) und/oder die Anwendung topischer Steroide gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  • Einnahme von antiviralen oder antiretroviralen Medikamenten aus irgendeinem Grund
  • Bekannte Allergie gegen Penciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
  • Probenecid einnehmen
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (CKD 3 oder 4) und/oder Leberfunktionsstörung (ALT>3x ULN).
  • Schwanger oder nicht bereit, Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Famciclovir
Famciclovir (500 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Famciclovir auf die Ausscheidung des Epstein-Barr-Virus (EBV).
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Quantifizierung der Epstein-Barr-Virus (EBV)-Ausscheidung im Speichel in der IMP-Behandlungsphase (Famciclovir 500 mg BD) und der Nachbehandlungsphase der Studie im Vergleich zur Epstein-Barr-Virus (EBV)-Ausscheidung im Speichel in der Studie Vorbehandlungsphase der Studie Shedding ist definiert als EBV-DNA-Spiegel im Speichel >5,8 Kopien/ml.
Baseline bis 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von Famciclovir (500 mg BD) auf serologische Marker einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) (Anti-EBNA-1- und Anti-VCA-IgG)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Spiegel serologischer Marker einer EBV-Infektion (Anti-EBNA-1-IgG und Anti-VCA-IgG) im Blut der Teilnehmer in der IMP-Behandlungsphase (Famciclovir 500 mg BD) und nach der Behandlungsphase der Studie im Vergleich zum Spiegel serologischer Marker einer EBV-Infektion (Anti-EBNA-1-IgG und Anti-VCA-IgG) in der Vorbehandlungsphase der Studie
Baseline bis 36 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung von Famciclovir (500 mg BD) auf die Virusreplikation des Epstein-Barr-Virus (EBV) im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
EBV-DNA-Spiegel im Blut der Teilnehmer in der IMP-Behandlungsphase (Famciclovir 500 mg BD) und der Nachbehandlungsphase der Studie im Vergleich zum EBV-DNA-Spiegel in der Vorbehandlungsphase der Studie
Baseline bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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