Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famciclovir i multipel sklerose

7. marts 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Et fase 2 åbent klinisk forsøg til at bestemme effekten af ​​Famciclovir på Epstein-Barr-virusaktivitet målt ved EBV-udskillelse i spyt hos patienter med multipel sklerose.

Dette er et proof-of-concept-studie med 30 patienter med etableret Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). IMP er Famciclovir. Det er et fase II type A åbent studie. Hver enkelt persons deltagelse i undersøgelsen vil vare 36 uger og vil blive opdelt i tre faser: forbehandling (12 uger), behandling med famciclovir (12 uger) og efterbehandling (12 uger). I løbet af de første 12 ugers fase vil patienterne forblive i deres sædvanlige behandling alene; dette vil blive efterfulgt af tre måneders samtidig behandling med famciclovir og derefter efterfulgt af en sidste tre måneders post-famciclovir behandling, hvor deltagerne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige behandling for RRMS. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​famciclovir (500 mg BD) på Epstein-Barr-virus (EBV) udskillelse i spyt hos patienter med MS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MS
  • Hanner og kvinder over 18 år
  • Tager Natalizumab (Tysabri) til behandling af MS,
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret i afsnit 13.4) skal være villige til at følge protokollens krav om prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager anden MS-sygdomsmodificerende behandling end natalizumab (Tysabri)
  • Ingen behandling for MS
  • Indtagelse af yderligere immunmodulerende midler (enten for MS-behandling eller andre årsager)
  • Har modtaget et kursus med højdosis orale eller intravenøse steroider inden for 3 måneder efter studiestart. Brug af lav dosis (total daglig dosis <10 mg) og/eller brug af topiske steroider vil ikke fungere som et eksklusionskriterie.
  • Tager antiviral eller antiretroviral medicin af en eller anden grund
  • Kendt allergi over for penciclovir, acyclovir, valaciclovir eller famciclovir
  • Tager probenecid
  • Betydelig nyre- (CKD 3 eller 4) og/eller lever- (ALT>3x ULN) svækkelse
  • Gravid eller uvillig til at træffe foranstaltninger for at forhindre graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Famciclovir
Famciclovir (500mg BD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af famciclovir på Epstein-Barr virus (EBV) udskillelse
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er kvantificering af Epstein-Barr-virus (EBV) udskillelse i spyt i IMP-behandlingsfasen (famciclovir 500 mg BD) og efterbehandlingsfasen af ​​undersøgelsen sammenlignet med Epstein-Barr-virus (EBV) udskillelse i spyt i forbehandlingsfasen af ​​undersøgelsesudskillelsen er defineret som EBV DNA-niveauer i spyt >5,8 kopier/ml.
Baseline til 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk virkningen af ​​famciclovir (500 mg BD) på serologiske markører for Epstein-Barr virus (EBV) infektion (anti-EBNA-1 og anti-VCA IgG)
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Niveau af serologiske markører for EBV-infektion (anti-EBNA-1 IgG og anti-VCA IgG) i deltagernes blod i IMP-behandlingsfasen (famciclovir 500 mg BD) og postbehandlingsfasen af ​​undersøgelsen sammenlignet med niveauet af serologiske markører for EBV-infektion (anti-EBNA-1 IgG og anti-VCA IgG) i forbehandlingsfasen af ​​undersøgelsen
Baseline til 36 uger
Udforsk effekten af ​​famciclovir (500mg BD) på Epstein-Barr virus (EBV) viral replikation i blod
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Niveauet af EBV-DNA i deltagernes blod i IMP-behandlingsfasen (famciclovir 500mg BD) og efterbehandlingsfasen af ​​undersøgelsen sammenlignet med niveauet af EBV-DNA i undersøgelsens forbehandlingsfase
Baseline til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 249627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner